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A eficácia da dieta pobre em carboidratos na redução da polifarmácia para pacientes com diabetes mellitus tipo 2

30 de setembro de 2018 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Dieta pobre em carboidratos para diabetes mellitus tipo 2

Este estudo determina se uma intervenção educacional com um LCD de 90 g/dia é segura, eficaz e tem boa adesão para pacientes com diabetes tipo 2 mal controlados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Homens e mulheres diabéticos tipo 2 mal controlados, com idade entre 20 e 80 anos, com HbA1c≧ 7,5% (58mmol/mol) nos últimos 3 meses participaram deste estudo randomizado controlado de 18 meses em um centro médico. Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo de intervenção e receberam uma dieta de baixo carboidrato de 90g/dia (LCD) ou o grupo controlado, que manteve uma dieta padrão de restrição calórica (CRD). Todos os pacientes receberam intervenção educacional periódica e foram monitorados quanto ao peso, composição corporal, circunferência da cintura, circunferência do quadril, circunferência da coxa, glicose sérica pré e pós-prandial, HbA1c, perfil lipídico (colesterol, triglicerídeos. HDL, LDL, sdLDL), função renal, microalbumina/cre, espessura íntima-média da carótida (IMT) e pontuação do efeito da medicação (MES).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 ≧ 1 ano
  • mal controlado com HbA1c≧ 7,5% nos últimos 3 meses.
  • de 20 a 80 anos
  • sem ou com tratamento [agentes hipoglicemiantes orais (OHA) e/ou tratamento com insulina)

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou lactantes
  • função renal prejudicada com creatinina sérica ≧ 1,5 mg/dl
  • função hepática anormal [alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), ≧ 3 vezes o limite superior normal) ou cirrose hepática
  • doenças cardíacas significativas (angina instável, insuficiência cardíaca instável)
  • ataques frequentes de gota (≧ 3 vezes/ano)
  • participação em outros programas de perda de peso ou uso de medicamentos para redução de peso
  • distúrbios alimentares
  • não consegui completar o questionário
  • baixa adesão ao protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dieta pobre em carboidratos
A dieta pobre em carboidratos limita os carboidratos <= 90g/dia
Suplemento dietético: Dieta pobre em carboidratos
Para o grupo LCD, a ingestão diária de carboidratos foi limitada a menos de 90g, sem restrição de energia total. O conceito de um LCD foi introduzido e uma lista educacional de alimentos com carboidratos equivalentes a 15 g foi fornecida. O método de conversão fácil é que 15 g de carboidrato equivalente = 1/4 intestino de arroz = 1/2 intestino de macarrão = 1 fatia de torrada = 3 colheres de sopa de aveia = uma tigela de fruta = 1/2 banana de tamanho normal = um copo de leite = 3 bolinhos. Menos de duas ingestões equivalentes de 15g de carboidratos por refeição foram aconselhadas.
Comparador Ativo: Dieta restrita em calorias
Dieta diabética tradicional
Suplemento dietético: Dieta restrita em calorias
Para o grupo de dieta restrita em calorias, a ingestão calórica total alvo foi calculada multiplicando o peso corporal ideal por 25 kcal/kg para aqueles com IMC na faixa de 18,5 a 24, 20 kcal/kg para indivíduos obesos com IMC > 24 e 30 kcal/dia para indivíduos abaixo do peso com IMC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A melhora do estado de controle glicêmico
Prazo: medido no início do estudo e a cada 3 meses por 18 meses após a intervenção
A redução de HbA1c, jejum e glicemia de 2 h ao longo dos 18 meses após a intervenção. A análise dos parâmetros da equação de estimativa generalizada e estimativas de erro padrão empírico para a diferença de grupo de tempo ao longo de 18 meses.
medido no início do estudo e a cada 3 meses por 18 meses após a intervenção
A redução da pontuação do efeito da medicação (MES)
Prazo: medido no início do estudo e a cada 3 meses por 18 meses após a intervenção
O MES avaliou a utilização global de agentes hipoglicemiantes. A porcentagem da dose máxima diária de cada medicamento foi multiplicada por um fator de ajuste e esses produtos foram somados para produzir o valor final do MES. Um valor mais alto de MES denotou um maior uso de medicamentos. A pontuação mínima é 0 e sem pontuação máxima. Quanto menor, melhor. A redução do MES ao longo dos 18 meses após a intervenção. A análise dos parâmetros da equação de estimativa generalizada e estimativas de erro padrão empírico para a diferença de grupo de tempo ao longo de 18 meses.
medido no início do estudo e a cada 3 meses por 18 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A melhora do perfil lipídico
Prazo: medido no início do estudo e a cada 3 meses por 18 meses após a intervenção
A redução do colesterol total, triglicerídeos, LDL e o aumento do HDL após a intervenção. A análise dos parâmetros da equação de estimativa generalizada e estimativas de erro padrão empírico para a diferença de grupo de tempo ao longo de 18 meses.
medido no início do estudo e a cada 3 meses por 18 meses após a intervenção
A melhoria da pequena lipoproteína densa de baixa densidade (sdLDL)
Prazo: medido no início do estudo e a cada 6 meses por 18 meses após a intervenção
A redução do sdLDL após a intervenção. A análise dos parâmetros da equação de estimativa generalizada e estimativas de erro padrão empírico para a diferença de grupo de tempo ao longo de 18 meses.
medido no início do estudo e a cada 6 meses por 18 meses após a intervenção
A manutenção da função renal
Prazo: medido no início do estudo e a cada 3 meses por 18 meses após a intervenção
A alteração da creatinina sérica após a intervenção. A análise dos parâmetros da equação de estimativa generalizada e estimativas de erro padrão empírico para a diferença de grupo de tempo ao longo de 18 meses.
medido no início do estudo e a cada 3 meses por 18 meses após a intervenção
A melhora da microalbuminúria.
Prazo: medido no início do estudo e 18 meses após a intervenção
A redução da relação microalbumina/creatina após a intervenção. A análise dos parâmetros da equação de estimativa generalizada e estimativas de erro padrão empírico para a diferença de grupo de tempo ao longo de 18 meses.
medido no início do estudo e 18 meses após a intervenção
A melhora da espessura média-intimal da carótida (IMT)
Prazo: medido no início do estudo e 18 meses após a intervenção
A redução do IMT da carótida após a intervenção. A análise dos parâmetros da equação de estimativa generalizada e estimativas de erro padrão empírico para a diferença de grupo de tempo ao longo de 18 meses.
medido no início do estudo e 18 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201504032RINA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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