Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van een koolhydraatarm dieet bij het verminderen van polyfarmacie bij patiënten met diabetes mellitus type 2

30 september 2018 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Koolhydraatarm dieet voor diabetes mellitus type 2

Deze studie bepaalt of een educatieve interventie met een LCD van 90 g/dag veilig en effectief is en een goede therapietrouw heeft voor slecht gecontroleerde type 2-diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Slecht gecontroleerde mannen en vrouwen met type 2-diabetes, in de leeftijd tussen 20 en 80 jaar, met een HbA1c ≧ 7,5% (58 mmol/mol) in de voorgaande 3 maanden namen deel aan deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 18 maanden in een medisch centrum. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep en kregen een koolhydraatarm dieet (LCD) van 90 g/dag of de gecontroleerde groep, die een standaard caloriebeperkt dieet (CRD) handhaafde. Alle patiënten kregen periodieke educatieve interventie en werden gecontroleerd op gewicht, lichaamssamenstelling, tailleomtrek, heupomtrek, dijomtrek, pre- en postprandiale serumglucose, HbA1c, lipidenprofiel (cholesterol, triglyceride. HDL, LDL, sdLDL), nierfunctie, microalbumine/cre, intima-mediadikte van de halsslagader (IMT) en medicatie-effectscore (MES).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
92

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose diabetes type 2 ≧ 1 jaar
  • slecht onder controle met HbA1c ≧ 7,5% in de voorgaande 3 maanden.
  • van 20 tot 80 jaar
  • zonder of met behandeling [ orale bloedglucoseverlagende middelen (OHA) en/of insulinebehandeling)

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of zogende vrouwen
  • verminderde nierfunctie met serumcreatinine ≧ 1,5 mg/dl
  • abnormale leverfunctie [alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), ≧ 3 maal de normale bovengrens) of levercirrose
  • significante hartaandoeningen (onstabiele angina, onstabiel hartfalen)
  • frequente jichtaanvallen (≧ 3 keer/jaar)
  • deelname aan andere afslankprogramma's of het gebruik van afslankmiddelen
  • eet stoornissen
  • kon de vragenlijst niet invullen
  • slechte naleving van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Koolhydraatarm dieet
Koolhydraatarm dieet beperkt koolhydraten <=90g/dag
Voedingssupplement: Koolhydraatarm dieet
Voor de LCD-groep was de dagelijkse inname van koolhydraten beperkt tot minder dan 90 g, zonder enige beperking van de totale energie. Het concept van een LCD werd geïntroduceerd en er werd een educatieve lijst met equivalente koolhydraten van 15 g verstrekt. De gemakkelijke conversiemethode is dat 15 g equivalente koolhydraten = 1/4 darm rijst = 1/2 darm noedels = 1 sneetje toast = 3 soeplepel haver = een kom fruit = 1/2 normale maat banaan = een glas melk = 3 knoedels. Minder dan twee equivalente innames van 15 g koolhydraten per maaltijd werden geadviseerd.
Actieve vergelijker: Calori beperkt dieet
Traditioneel diabetesdieet
Voedingssupplement: Calori beperkt dieet
Voor de caloriebeperkte dieetgroep werd de beoogde totale calorie-inname berekend door het ideale lichaamsgewicht te vermenigvuldigen met 25 kcal/kg voor degenen met een BMI in het bereik van 18,5 tot 24, 20 kcal/kg voor zwaarlijvige personen met een BMI > 24 en 30 kcal/dag voor proefpersonen met ondergewicht en een BMI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verbetering van de glykemische controlestatus
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang en elke 3 maanden gedurende 18 maanden na de interventie
De verlaging van HbA1c, nuchter en 2-uurs glucose gedurende de 18 maanden na de interventie. De analyse van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsparameters en empirische standaardfoutschattingen voor het tijdgroepverschil over 18 maanden.
gemeten bij aanvang en elke 3 maanden gedurende 18 maanden na de interventie
De verlaging van de medicatie-effectscore (MES)
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang en elke 3 maanden gedurende 18 maanden na de interventie
De MES beoordeelde het algehele gebruik van hypoglycemische middelen. Het percentage van de maximale dagelijkse dosis voor elk medicijn werd vermenigvuldigd met een aanpassingsfactor en deze producten werden opgeteld om de uiteindelijke MES-waarde te produceren. Een hogere MES-waarde duidde op een groter medicijngebruik. De minimale score is 0 en zonder maximale score. Hoe lager, hoe beter. De vermindering van MES gedurende de 18 maanden na interventie. De analyse van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsparameters en empirische standaardfoutschattingen voor het tijdgroepverschil over 18 maanden.
gemeten bij aanvang en elke 3 maanden gedurende 18 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verbetering van het lipidenprofiel
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang en elke 3 maanden gedurende 18 maanden na de interventie
De verlaging van totaal cholesterol, triglyceriden, LDL en de verhoging van HDL na interventie. De analyse van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsparameters en empirische standaardfoutschattingen voor het tijdgroepverschil over 18 maanden.
gemeten bij aanvang en elke 3 maanden gedurende 18 maanden na de interventie
De verbetering van kleine dichte lipoproteïnen met lage dichtheid (sdLDL)
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang en elke 6 maanden gedurende 18 maanden na de interventie
De reductie van sdLDL na interventie. De analyse van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsparameters en empirische standaardfoutschattingen voor het tijdgroepverschil over 18 maanden.
gemeten bij aanvang en elke 6 maanden gedurende 18 maanden na de interventie
Het behoud van de nierfunctie
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang en elke 3 maanden gedurende 18 maanden na de interventie
De verandering van serumcreatinine na interventie. De analyse van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsparameters en empirische standaardfoutschattingen voor het tijdgroepverschil over 18 maanden.
gemeten bij aanvang en elke 3 maanden gedurende 18 maanden na de interventie
De verbetering van microalbuminurie.
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en 18 maanden na interventie
De verlaging van de verhouding microalbumine/creatine na interventie. De analyse van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsparameters en empirische standaardfoutschattingen voor het tijdgroepverschil over 18 maanden.
gemeten bij baseline en 18 maanden na interventie
De verbetering van de intima-mediadikte van de halsslagader (IMT)
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en 18 maanden na interventie
De vermindering van IMT van de halsslagader na interventie. De analyse van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsparameters en empirische standaardfoutschattingen voor het tijdgroepverschil over 18 maanden.
gemeten bij baseline en 18 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201504032RINA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen