Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähähiilihydraattisen ruokavalion tehokkuus polyfarmasian vähentämisessä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

sunnuntai 30. syyskuuta 2018 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Vähähiilihydraattinen ruokavalio tyypin 2 diabetekselle

Tämä tutkimus määrittää, onko koulutustoimenpide 90 g/päivä nestekidenäytöllä turvallista, tehokasta ja onko se hyvä hoitomyöntyvyys huonosti hallinnassa oleville tyypin 2 diabetespotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Huonosti kontrolloidut tyypin 2 diabeetikot, 20–80-vuotiaat miehet ja naiset, joiden HbA1c oli ≧ 7,5 % (58 mmol/mol) edellisten 3 kuukauden aikana, osallistuivat tähän satunnaistettuun kontrolloituun 18 kuukauden tutkimukseen lääkärikeskuksessa. Potilaat jaettiin satunnaisesti interventioryhmään, ja heille annettiin 90 g/vrk vähähiilihydraattinen ruokavalio (LCD) tai kontrolloitu ryhmä, joka ylläpiti normaalia kalorirajoitettua ruokavaliota (CRD). Kaikki potilaat saivat määräajoin koulutustoimenpiteitä, ja heidän painoa, kehon koostumusta, vyötärön ympärysmittaa, lonkan ympärysmittaa, reisien ympärysmittaa, seerumin glukoosia ennen ja jälkeen aterian jälkeen, HbA1c:tä, lipidiprofiilia (kolesteroli, triglyseridi) tarkkailtiin. HDL, LDL, sdLDL), munuaisten toiminta, mikroalbumiini/cre, kaulavaltimon intima-median paksuus (IMT) ja lääkevaikutuspisteet (MES).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
92

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ≧ 1 vuosi
  • huonosti hallinnassa HbA1c:llä ≧ 7,5 % edellisten 3 kuukauden aikana.
  • 20-80 vuotiaat
  • ilman hoitoa tai ilman hoitoa [ oraaliset hypoglykeemiset aineet (OHA) ja/tai insuliinihoito)

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • munuaisten vajaatoiminta seerumin kreatiniinin ollessa ≧ 1,5 mg/dl
  • epänormaali maksan toiminta [alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), ≧ 3 kertaa normaalin yläraja) tai maksakirroosi
  • merkittävät sydänsairaudet (epästabiili angina pectoris, epävakaa sydämen vajaatoiminta)
  • toistuvat kihtikohtaukset (≧ 3 kertaa vuodessa)
  • osallistuminen muihin laihdutusohjelmiin tai painoa alentavien lääkkeiden käyttö
  • syömishäiriöt
  • ei voinut täyttää kyselyä
  • protokollan huono noudattaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
Vähähiilihydraattinen ruokavalio rajoittaa hiilihydraattien määrää <=90g/vrk
Ravintolisä: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
LCD-ryhmässä päivittäinen hiilihydraattien saanti rajoitettiin alle 90 grammaan ilman kokonaisenergian rajoituksia. Esiteltiin LCD-konsepti ja annettiin opettavainen 15 grammaa vastaava hiilihydraattiruokalista. Helppo muunnosmenetelmä on, että 15 g ekvivalenttia hiilihydraattia = 1/4 suolen riisiä = 1/2 suolen nuudelia = 1 viipale paahtoleipää = 3 keitto-lusikka kauraa = yksi kulhollinen hedelmää = 1/2 normaalikokoista banaania = yksi lasillinen maitoa = 3 nyytiä. Alle kaksi ekvivalenttia 15 g hiilihydraattia suositeltiin ateriaa kohti.
Active Comparator: Kalorirajoitettu ruokavalio
Perinteinen diabeetikon ruokavalio
Ravintolisä: Kalorirajoitettu ruokavalio
Kalorirajoitetun ruokavalion ryhmälle tavoitekokonaiskalorien saanti laskettiin kertomalla ihanteellinen ruumiinpaino 25 kcal/kg:lla niille, joiden BMI on välillä 18,5–24, 20 kcal/kg lihavilla henkilöillä, joiden BMI on > 24 ja 30 kcal/vrk alipainoisille henkilöille, joilla on BMI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemisen kontrollin tilan parantaminen
Aikaikkuna: mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
HbA1c:n, paaston ja 2 tunnin glukoosin aleneminen 18 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen. Yleisten estimointiyhtälön parametrien ja empiiristen keskivirheestimaattien analyysi aikaryhmäerolle 18 kuukauden ajalta.
mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Lääkevaikutuspisteiden (MES) aleneminen
Aikaikkuna: mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
MES arvioi hypoglykeemisten aineiden yleisen käytön. Kunkin lääkkeen enimmäisvuorokausiannoksen prosenttiosuus kerrottiin säätökertoimella ja nämä tuotteet laskettiin yhteen lopullisen MES-arvon saamiseksi. Korkeampi MES-arvo merkitsi suurempaa lääkityksen käyttöä. Vähimmäispistemäärä on 0 ja ilman maksimipistettä. Mitä pienempi, sitä parempi. MES:n lasku 18 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen. Yleisten estimointiyhtälön parametrien ja empiiristen keskivirheestimaattien analyysi aikaryhmäerolle 18 kuukauden ajalta.
mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidiprofiilin parantaminen
Aikaikkuna: mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Kokonaiskolesterolin, triglyseridien, LDL:n ja HDL:n lisäys toimenpiteen jälkeen. Yleisten estimointiyhtälön parametrien ja empiiristen keskivirheestimaattien analyysi aikaryhmäerolle 18 kuukauden ajalta.
mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Pienen tiheän matalatiheyksisen lipoproteiinin (sdLDL) parantaminen
Aikaikkuna: mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
SdLDL:n väheneminen toimenpiteen jälkeen. Yleisten estimointiyhtälön parametrien ja empiiristen keskivirheestimaattien analyysi aikaryhmäerolle 18 kuukauden ajalta.
mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Munuaisten toiminnan ylläpito
Aikaikkuna: mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Seerumin kreatiniinin muutos toimenpiteen jälkeen. Yleisten estimointiyhtälön parametrien ja empiiristen keskivirheestimaattien analyysi aikaryhmäerolle 18 kuukauden ajalta.
mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Mikroalbuminurian paraneminen.
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Mikroalbumiini/kreatiini-suhteen lasku toimenpiteen jälkeen. Yleisten estimointiyhtälön parametrien ja empiiristen keskivirheestimaattien analyysi aikaryhmäerolle 18 kuukauden ajalta.
mitattuna lähtötilanteessa ja 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kaulavaltimon intima-median paksuuden (IMT) parantaminen
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kaulavaltimon IMT:n väheneminen toimenpiteen jälkeen. Yleisten estimointiyhtälön parametrien ja empiiristen keskivirheestimaattien analyysi aikaryhmäerolle 18 kuukauden ajalta.
mitattuna lähtötilanteessa ja 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Taiwan University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201504032RINA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia