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Die Wirksamkeit einer kohlenhydratarmen Ernährung bei der Reduzierung von Polypharmazie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

30. September 2018 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Kohlenhydratarme Ernährung bei Diabetes mellitus Typ 2

Diese Studie bestimmt, ob eine Aufklärungsintervention mit einem LCD von 90 g/Tag sicher und wirksam ist und eine gute Compliance für schlecht eingestellte Typ-2-Diabetes-Patienten aufweist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser randomisierten kontrollierten 18-monatigen Studie in einem medizinischen Zentrum nahmen schlecht kontrollierte Typ-2-Diabetiker im Alter zwischen 20 und 80 Jahren mit einem HbA1c-Wert von ≧ 7,5 % (58 mmol/mol) in den letzten 3 Monaten teil. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt und erhielten eine 90 g/Tag kohlenhydratarme Diät (LCD) oder der Kontrollgruppe, die eine kalorienreduzierte Standarddiät (CRD) beibehielt. Alle Patienten erhielten regelmäßige Schulungsmaßnahmen und wurden hinsichtlich Gewicht, Körperzusammensetzung, Taillenumfang, Hüftumfang, Oberschenkelumfang, prä- und postprandialer Serumglukose, HbA1c, Lipidprofil (Cholesterin, Triglyzeride. HDL, LDL, sdLDL), Nierenfunktion, Mikroalbumin/Cre, Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT) und Medikationseffekt-Score (MES).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes-Diagnose ≧ 1 Jahr
  • schlecht eingestellt mit HbA1c≧ 7,5 % in den letzten 3 Monaten.
  • im Alter von 20 bis 80
  • ohne oder mit Behandlung [orale Antidiabetika (OHA) und/oder Insulinbehandlung)

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • eingeschränkte Nierenfunktion mit Serum-Kreatinin ≧ 1,5 mg/dl
  • abnorme Leberfunktion [Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), ≧ 3-fache der normalen Obergrenze) oder Leberzirrhose
  • schwere Herzerkrankungen (instabile Angina pectoris, instabile Herzinsuffizienz)
  • häufige Gichtanfälle (≧ 3 mal/Jahr)
  • Teilnahme an anderen Programmen zur Gewichtsabnahme oder Einnahme von gewichtsreduzierenden Medikamenten
  • Essstörungen
  • konnte den Fragebogen nicht ausfüllen
  • schlechte Einhaltung des Protokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohlenhydratarme Ernährung
Eine kohlenhydratarme Ernährung begrenzt Kohlenhydrate auf <=90 g/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydratarme Ernährung
Für die LCD-Gruppe wurde die tägliche Kohlenhydrataufnahme auf weniger als 90 g begrenzt, ohne Einschränkung der Gesamtenergie. Das Konzept eines LCD wurde eingeführt und eine 15-g-äquivalente Kohlenhydrat-Nahrungsmittelliste wurde bereitgestellt. Die einfache Umrechnungsmethode ist, dass 15 g äquivalente Kohlenhydrate = 1/4 Darm Reis = 1/2 Darm Nudeln = 1 Scheibe Toast = 3 Esslöffel Haferflocken = eine Schale Obst = 1/2 normal große Banane = eine Glas Milch = 3 Knödel. Weniger als zwei äquivalente 15-g-Kohlenhydrateinnahmen pro Mahlzeit wurden empfohlen.
Aktiver Komparator: Kalorienreduzierte Diät
Traditionelle Diabetikerdiät
Nahrungsergänzungsmittel: Kalorienreduzierte Diät
Für die Gruppe mit kalorienreduzierter Diät wurde die angestrebte Gesamtkalorienaufnahme berechnet, indem das ideale Körpergewicht mit 25 kcal/kg für diejenigen mit einem BMI im Bereich von 18,5 bis 24, 20 kcal/kg für fettleibige Personen mit einem BMI > 24 und 20 kcal/kg multipliziert wurde 30 kcal/Tag für untergewichtige Probanden mit einem BMI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserung des glykämischen Kontrollstatus
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und alle 3 Monate für 18 Monate nach der Intervention
Die Senkung von HbA1c, Nüchtern- und 2-h-Glukose über die 18 Monate nach der Intervention. Die Analyse verallgemeinerter Schätzgleichungsparameter und empirischer Standardfehlerschätzungen für die Zeitgruppendifferenz über 18 Monate.
gemessen zu Studienbeginn und alle 3 Monate für 18 Monate nach der Intervention
Die Reduktion des Medikationseffekt-Scores (MES)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und alle 3 Monate für 18 Monate nach der Intervention
Der MES bewertete die Gesamtverwendung hypoglykämischer Mittel. Der Prozentsatz der maximalen Tagesdosis für jedes Medikament wurde mit einem Anpassungsfaktor multipliziert und diese Produkte wurden summiert, um den endgültigen MES-Wert zu erhalten. Ein höherer MES-Wert deutete auf einen höheren Medikamenteneinsatz hin. Die Mindestpunktzahl ist 0 und ohne Maximalpunktzahl. Je niedriger, desto besser. Die Reduktion von MES in den 18 Monaten nach der Intervention. Die Analyse verallgemeinerter Schätzgleichungsparameter und empirischer Standardfehlerschätzungen für die Zeitgruppendifferenz über 18 Monate.
gemessen zu Studienbeginn und alle 3 Monate für 18 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserung des Lipidprofils
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und alle 3 Monate für 18 Monate nach der Intervention
Die Senkung von Gesamtcholesterin, Triglyzeriden, LDL und die Zunahme von HDL nach dem Eingriff. Die Analyse verallgemeinerter Schätzgleichungsparameter und empirischer Standardfehlerschätzungen für die Zeitgruppendifferenz über 18 Monate.
gemessen zu Studienbeginn und alle 3 Monate für 18 Monate nach der Intervention
Die Verbesserung von Small Dense Low Density Lipoprotein (sdLDL)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate für 18 Monate nach der Intervention
Die Reduktion von sdLDL nach Intervention. Die Analyse verallgemeinerter Schätzungsgleichungsparameter und empirischer Standardfehlerschätzungen für die Zeitgruppendifferenz über 18 Monate.
gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate für 18 Monate nach der Intervention
Die Aufrechterhaltung der Nierenfunktion
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und alle 3 Monate für 18 Monate nach der Intervention
Die Veränderung des Serum-Kreatinins nach Intervention. Die Analyse verallgemeinerter Schätzgleichungsparameter und empirischer Standardfehlerschätzungen für die Zeitgruppendifferenz über 18 Monate.
gemessen zu Studienbeginn und alle 3 Monate für 18 Monate nach der Intervention
Die Besserung der Mikroalbuminurie.
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und 18 Monate nach der Intervention
Die Verringerung des Mikroalbumin/Kreatin-Verhältnisses nach dem Eingriff. Die Analyse verallgemeinerter Schätzgleichungsparameter und empirischer Standardfehlerschätzungen für die Zeitgruppendifferenz über 18 Monate.
gemessen zu Studienbeginn und 18 Monate nach der Intervention
Die Verbesserung der Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und 18 Monate nach der Intervention
Die Reduktion der Karotis-IMT nach dem Eingriff. Die Analyse verallgemeinerter Schätzgleichungsparameter und empirischer Standardfehlerschätzungen für die Zeitgruppendifferenz über 18 Monate.
gemessen zu Studienbeginn und 18 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201504032RINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Kohlenhydratarme Ernährung

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