Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony szénhidráttartalmú diéta hatékonysága a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek polifarmácia csökkentésében

2018. szeptember 30. frissítette: National Taiwan University Hospital

Alacsony szénhidráttartalmú étrend 2-es típusú cukorbetegség esetén

Ez a tanulmány meghatározza, hogy a 90 g/nap LCD-vel végzett oktatási beavatkozás biztonságos-e, hatékony-e és megfelelő-e a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbeteg férfiak és nők, 20 és 80 év közöttiek, akiknek HbA1c értéke ≧ 7,5% (58 mmol/mol) volt az előző 3 hónapban, részt vettek ebben a randomizált, kontrollált 18 hónapos vizsgálatban egy egészségügyi központban. A betegeket véletlenszerűen besorolták az intervenciós csoportba, és napi 90 g alacsony szénhidráttartalmú diétát (LCD) vagy a kontrollált csoportot kaptak, amely a standard kalória-korlátozott diétát (CRD) tartotta fenn. Valamennyi beteg időszakos oktatási beavatkozásban részesült, és figyelemmel kísérték a testsúlyt, a testösszetételt, a derékbőséget, a csípőbőséget, a combbőséget, az étkezés előtti és utáni szérumglükózt, a HbA1c-t, a lipidprofilt (koleszterin, triglicerid). HDL, LDL, sdLDL), vesefunkció, mikroalbumin/cre, carotis intima-media vastagság (IMT) és gyógyszerhatás pontszám (MES).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
92

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa ≧ 1 év
  • rosszul kontrollált HbA1c-vel ≧ 7,5% az előző 3 hónapban.
  • 20-80 éves korig
  • kezelés nélkül vagy kezeléssel [ orális hipoglikémiás szerek (OHA) és/vagy inzulinkezelés)

Kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy szoptató nők
  • vesekárosodás ≧ 1,5 mg/dl szérum kreatinin mellett
  • kóros májműködés [alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), a normál felső határ ≧ háromszorosa) vagy májcirrhosis
  • jelentős szívbetegségek (instabil angina, instabil szívelégtelenség)
  • gyakori köszvényes rohamok (≧ 3 alkalommal/év)
  • más fogyókúrás programokban való részvétel vagy súlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása
  • táplálkozási zavarok
  • nem tudta kitölteni a kérdőívet
  • rossz protokoll betartása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Alacsony szénhidráttartalmú étrend
Az alacsony szénhidráttartalmú étrend napi 90 g-nál kisebb szénhidrátbevitelt korlátoz
Étrend-kiegészítő: Alacsony szénhidráttartalmú étrend
Az LCD-csoport esetében a napi szénhidrátbevitelt 90 g-nál kevesebbre korlátozták, a teljes energia korlátozása nélkül. Bemutatták az LCD koncepcióját, és egy oktató jellegű, 15 g-os szénhidráttartalmú élelmiszer-listát adtak át. Az egyszerű átalakítási módszer az, hogy 15 g ekvivalens szénhidrát = 1/4 bél rizs = 1/2 bél tészta = 1 szelet pirítós = 3 leves-kanál zab = egy tál gyümölcs = 1/2 normál méretű banán = egy pohár tej = 3 gombóc. Kevesebb, mint két egyenértékű, 15 grammos szénhidrátbevitel javasolt étkezésenként.
Aktív összehasonlító: Kalóriaszegény diéta
Hagyományos cukorbeteg étrend
Étrend-kiegészítő: Kalóriaszegény diéta
A kalóriakorlátozott diétás csoport esetében a teljes kalóriabevitelt úgy számítottuk ki, hogy az ideális testsúlyt megszoroztuk 25 kcal/kg-mal a 18,5-24 tartományba eső BMI-vel rendelkezők esetében, 20 kcal/kg az elhízott alanyok esetében, akiknek a BMI értéke > 24, és 30 kcal/nap alacsony testsúlyú, BMI-vel rendelkező alanyok számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás kontrollállapot javítása
Időkeret: kiinduláskor és a beavatkozás után 18 hónapon keresztül 3 havonta mérve
A HbA1c, az éhezés és a 2 órás glükóz csökkenése a beavatkozást követő 18 hónapban. Általánosított becslési egyenletparaméterek és empirikus standard hibabecslések elemzése az időcsoport-különbségre 18 hónap alatt.
kiinduláskor és a beavatkozás után 18 hónapon keresztül 3 havonta mérve
A gyógyszerhatás pontszámának csökkenése (MES)
Időkeret: kiinduláskor és a beavatkozás után 18 hónapon keresztül 3 havonta mérve
A MES felmérte a hipoglikémiás szerek általános felhasználását. Az egyes gyógyszerek maximális napi adagjának százalékos arányát megszoroztuk egy korrekciós tényezővel, és ezeket a termékeket összeadtuk, hogy megkapjuk a végső MES-értéket. A magasabb MES érték nagyobb gyógyszerhasználatot jelentett. A minimális pontszám 0, maximális pontszám nélkül. Minél alacsonyabb, annál jobb. A MES csökkenése a beavatkozást követő 18 hónapban. Általánosított becslési egyenletparaméterek és empirikus standard hibabecslések elemzése az időcsoport-különbségre 18 hónap alatt.
kiinduláskor és a beavatkozás után 18 hónapon keresztül 3 havonta mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lipidprofil javítása
Időkeret: kiinduláskor és a beavatkozás után 18 hónapon keresztül 3 havonta mérve
Az összkoleszterin, triglicerid, LDL csökkentése és a HDL növekedése beavatkozás után. Általánosított becslési egyenletparaméterek és empirikus standard hibabecslések elemzése az időcsoport-különbségre 18 hónap alatt.
kiinduláskor és a beavatkozás után 18 hónapon keresztül 3 havonta mérve
A kis sűrűségű alacsony sűrűségű lipoprotein (sdLDL) javítása
Időkeret: kiinduláskor és 6 havonta a beavatkozást követő 18 hónapon keresztül
Az sdLDL csökkenése beavatkozás után. Általános becslési egyenletparaméterek és empirikus standard hibabecslések elemzése az időcsoport-különbségre 18 hónap alatt.
kiinduláskor és 6 havonta a beavatkozást követő 18 hónapon keresztül
A vesefunkció fenntartása
Időkeret: kiinduláskor és a beavatkozás után 18 hónapon keresztül 3 havonta mérve
A szérum kreatinin változása beavatkozás után. Általánosított becslési egyenletparaméterek és empirikus standard hibabecslések elemzése az időcsoport-különbségre 18 hónap alatt.
kiinduláskor és a beavatkozás után 18 hónapon keresztül 3 havonta mérve
A mikroalbuminuria javulása.
Időkeret: kiinduláskor és 18 hónappal a beavatkozás után mérve
A mikroalbumin/kreatin arány csökkenése beavatkozás után. Általánosított becslési egyenletparaméterek és empirikus standard hibabecslések elemzése az időcsoport-különbségre 18 hónap alatt.
kiinduláskor és 18 hónappal a beavatkozás után mérve
A carotis intima-media vastagságának javítása (IMT)
Időkeret: kiinduláskor és 18 hónappal a beavatkozás után mérve
A carotis IMT csökkentése beavatkozás után. Általánosított becslési egyenletparaméterek és empirikus standard hibabecslések elemzése az időcsoport-különbségre 18 hónap alatt.
kiinduláskor és 18 hónappal a beavatkozás után mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
National Taiwan University Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 201504032RINA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése