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La eficacia de la dieta baja en carbohidratos para reducir la polifarmacia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

30 de septiembre de 2018 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Dieta baja en carbohidratos para la diabetes mellitus tipo 2

Este estudio determina si una intervención educativa con una LCD de 90 g/día es segura, efectiva y tiene un buen cumplimiento para pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hombres y mujeres diabéticos tipo 2 mal controlados, con edades entre 20 y 80 años, con HbA1c≧ 7,5% (58mmol/mol) en los 3 meses anteriores participaron en este ensayo controlado aleatorio de 18 meses en un centro médico. Los pacientes fueron asignados al azar al grupo de intervención y recibieron una dieta baja en carbohidratos (LCD) de 90 g/día o al grupo control, que mantuvo una dieta estándar restringida en calorías (CRD). Todos los pacientes recibieron intervención educativa periódica y fueron monitoreados por peso, composición corporal, perímetro de cintura, perímetro de cadera, perímetro de muslo, glucosa sérica pre y posprandial, HbA1c, perfil de lípidos (colesterol, triglicéridos. HDL, LDL, sdLDL), función renal, microalbúmina/cre, grosor de la íntima-media carotídea (IMT) y puntuación del efecto de la medicación (MES).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 ≧ 1 año
  • mal controlado con HbA1c≧ 7,5% en los 3 meses previos.
  • de 20 a 80 años
  • sin o con tratamiento [agentes hipoglucemiantes orales (OHA) y/o tratamiento con insulina)

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o lactantes
  • deterioro de la función renal con creatinina sérica ≧ 1,5 mg/dl
  • función hepática anormal [alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), ≧ 3 veces el límite superior normal) o cirrosis hepática
  • enfermedades cardíacas significativas (angina inestable, insuficiencia cardíaca inestable)
  • frecuentes ataques de gota (≧ 3 veces/año)
  • participación en otros programas de pérdida de peso o el uso de medicamentos para reducir el peso
  • trastornos de la alimentación
  • no pudo completar el cuestionario
  • bajo cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dieta baja en carbohidratos
La dieta baja en carbohidratos limita los carbohidratos <= 90 g/día
Suplemento dietético: Dieta baja en carbohidratos
Para el grupo LCD, la ingesta diaria de carbohidratos se limitó a menos de 90 g, sin ninguna restricción a la energía total. Se introdujo el concepto de LCD y se proporcionó una lista educativa de alimentos con carbohidratos equivalentes a 15 g. El método de conversión fácil es que 15 g de carbohidratos equivalentes = 1/4 intestino de arroz = 1/2 intestino de fideos = 1 rebanada de pan tostado = 3 cucharadas soperas de avena = un tazón de fruta = 1/2 plátano de tamaño normal = uno vaso de leche = 3 albóndigas. Se aconsejaron menos de dos ingestas equivalentes a 15 g de carbohidratos por comida.
Comparador activo: Dieta restringida en calorías
Dieta diabética tradicional
Suplemento dietético: Dieta restringida en calorías
Para el grupo de dieta restringida en calorías, la ingesta calórica total objetivo se calculó multiplicando el peso corporal ideal por 25 kcal/kg para aquellos con un IMC en el rango de 18,5 a 24, 20 kcal/kg para sujetos obesos con un IMC > 24 y 30 kcal/día para sujetos de bajo peso con IMC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mejora del estado de control glucémico
Periodo de tiempo: medido al inicio y cada 3 meses durante 18 meses después de la intervención
La reducción de HbA1c, ayuno y glucosa de 2 h durante los 18 meses posteriores a la intervención. El análisis de los parámetros de la ecuación de estimación generalizada y las estimaciones del error estándar empírico para la diferencia de grupos de tiempo durante 18 meses.
medido al inicio y cada 3 meses durante 18 meses después de la intervención
La reducción de la puntuación del efecto de la medicación (MES)
Periodo de tiempo: medido al inicio y cada 3 meses durante 18 meses después de la intervención
El MES evaluó la utilización general de agentes hipoglucemiantes. El porcentaje de la dosis diaria máxima de cada medicamento se multiplicó por un factor de ajuste y estos productos se sumaron para producir el valor MES final. Un mayor valor de MES denota un mayor uso de medicación. La puntuación mínima es 0 y sin puntuación máxima. Cuanto más baja, mejor. La reducción de MES durante los 18 meses posteriores a la intervención. El análisis de los parámetros de la ecuación de estimación generalizada y las estimaciones del error estándar empírico para la diferencia de grupos de tiempo durante 18 meses.
medido al inicio y cada 3 meses durante 18 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mejora del perfil lipídico
Periodo de tiempo: medido al inicio y cada 3 meses durante 18 meses después de la intervención
La reducción del colesterol total, triglicéridos, LDL y el incremento de HDL tras la intervención. El análisis de los parámetros de la ecuación de estimación generalizada y las estimaciones del error estándar empírico para la diferencia de grupos de tiempo durante 18 meses.
medido al inicio y cada 3 meses durante 18 meses después de la intervención
La mejora de la lipoproteína pequeña densa de baja densidad (sdLDL)
Periodo de tiempo: medido al inicio y cada 6 meses durante 18 meses después de la intervención
La reducción de sdLDL después de la intervención. El análisis de los parámetros de la ecuación de estimación generalizada y las estimaciones del error estándar empírico para la diferencia de grupos de tiempo durante 18 meses.
medido al inicio y cada 6 meses durante 18 meses después de la intervención
El mantenimiento de la función renal.
Periodo de tiempo: medido al inicio y cada 3 meses durante 18 meses después de la intervención
El cambio de la creatinina sérica después de la intervención. El análisis de los parámetros de la ecuación de estimación generalizada y las estimaciones del error estándar empírico para la diferencia de grupos de tiempo durante 18 meses.
medido al inicio y cada 3 meses durante 18 meses después de la intervención
La mejora de la microalbuminuria.
Periodo de tiempo: medido al inicio y 18 meses después de la intervención
La reducción de la relación microalbúmina/creatina después de la intervención. El análisis de los parámetros de la ecuación de estimación generalizada y las estimaciones del error estándar empírico para la diferencia de grupos de tiempo durante 18 meses.
medido al inicio y 18 meses después de la intervención
La mejora del grosor íntima-media carotideo (IMT)
Periodo de tiempo: medido al inicio y 18 meses después de la intervención
La reducción del GIM carotídeo después de la intervención. El análisis de los parámetros de la ecuación de estimación generalizada y las estimaciones del error estándar empírico para la diferencia de grupos de tiempo durante 18 meses.
medido al inicio y 18 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201504032RINA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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