Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av lavkarbodiett for å redusere polyfarmasi for pasienter med type 2 diabetes mellitus

30. september 2018 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Lavkarbodiett for type 2 diabetes mellitus

Denne studien avgjør om en pedagogisk intervensjon med en 90 g/dag LCD-skjerm er sikker, effektiv og har god compliance for dårlig kontrollerte type 2-diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dårlig kontrollerte type 2-diabetikere, menn og kvinner i alderen mellom 20 og 80 år, med HbA1c≧ 7,5 % (58 mmol/mol) i de foregående 3 månedene deltok i denne randomiserte kontrollerte 18-måneders studien ved et medisinsk senter. Pasientene ble tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen og gitt en 90g/dag lavkarbodiett (LCD) eller den kontrollerte gruppen, som opprettholdt en standard kaloribegrenset diett (CRD). Alle pasienter fikk periodisk pedagogisk intervensjon og ble overvåket for vekt, kroppssammensetning, midjeomkrets, hofteomkrets, låromkrets, pre- og post-prandial serumglukose, HbA1c, lipidprofil (kolesterol, triglyserid). HDL, LDL, sdLDL), nyrefunksjon, mikroalbumin/cre, carotis intima-media tykkelse (IMT) og medisineffektscore (MES).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
92

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes diagnose ≧ 1 år
  • dårlig kontrollert med HbA1c≧ 7,5 % de siste 3 månedene.
  • i alderen 20 til 80 år
  • uten eller med behandling [ orale hypoglykemiske midler (OHA) og/eller insulinbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • nedsatt nyrefunksjon med serumkreatinin ≧ 1,5 mg/dl
  • unormal leverfunksjon [alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), ≧ 3 ganger normal øvre grense) eller levercirrhose
  • betydelige hjertesykdommer (ustabil angina, ustabil hjertesvikt)
  • hyppige giktanfall (≧ 3 ganger i året)
  • deltakelse i andre vekttapprogrammer eller bruk av vektreduserende legemidler
  • spiseforstyrrelser
  • kunne ikke fylle ut spørreskjemaet
  • dårlig overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lavkarbo diett
Lavkarbodiett begrenser karbohydrater <=90g/dag
Kosttilskudd: Lavkarbo diett
For LCD-gruppen var det daglige karbohydratinntaket begrenset til mindre enn 90 g, uten noen begrensning på total energi. Konseptet med en LCD ble introdusert og en pedagogisk 15 g ekvivalent karbohydratmatliste ble levert. Den enkle konverteringsmetoden er at 15 g ekvivalente karbohydrater = 1/4 tarm ris = 1/2 tarm nudler = 1 skive toast = 3 suppeskjeer havre = en skål med frukt = 1/2 banan i vanlig størrelse = en glass melk = 3 dumplings. Mindre enn to ekvivalente 15 g karbohydratinntak per måltid ble anbefalt.
Aktiv komparator: Kaloribegrenset diett
Tradisjonelt diabetisk kosthold
Kosttilskudd: Kaloribegrenset diett
For den kaloribegrensede diettgruppen ble målet for totalt kaloriinntak beregnet ved å multiplisere den ideelle kroppsvekten med 25 kcal/kg for de med en BMI i området 18,5 til 24, 20 kcal/kg for overvektige personer med en BMI > 24 og 30 kcal/dag for undervektige personer med BMI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av glykemisk kontrollstatus
Tidsramme: målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder etter intervensjon
Reduksjonen av HbA1c, faste og 2-timers glukose i løpet av 18 måneder etter intervensjon. Analysen av generaliserte estimeringsligningsparametere og empiriske standardfeilestimater for tidsgruppeforskjellen over 18 måneder.
målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder etter intervensjon
Reduksjon av medisineffektscore (MES)
Tidsramme: målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder etter intervensjon
MES vurderte den generelle bruken av hypoglykemiske midler. Prosentandelen av maksimal daglig dose for hver medisin ble multiplisert med en justeringsfaktor, og disse produktene ble summert for å gi den endelige MES-verdien. En høyere MES-verdi antydet en større bruk av medisiner. Minste poengsum er 0 og uten maksimal poengsum. Jo lavere, jo bedre. Reduksjonen av MES i løpet av de 18 månedene etter intervensjon. Analysen av generaliserte estimeringsligningsparametere og empiriske standardfeilestimater for tidsgruppeforskjellen over 18 måneder.
målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen av lipidprofilen
Tidsramme: målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder etter intervensjon
Reduksjonen av totalt kolesterol, triglyserid, LDL og økningen av HDL etter intervensjon. Analysen av generaliserte estimeringsligningsparametere og empiriske standardfeilestimater for tidsgruppeforskjellen over 18 måneder.
målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder etter intervensjon
Forbedringen av lite tett lavdensitetslipoprotein (sdLDL)
Tidsramme: målt ved baseline og hver 6. måned i 18 måneder etter intervensjon
Reduksjonen av sdLDL etter intervensjon. Analysen av generaliserte estimeringsligningsparametere og empiriske standardfeilestimater for tidsgruppeforskjellen over 18 måneder.
målt ved baseline og hver 6. måned i 18 måneder etter intervensjon
Vedlikehold av nyrefunksjonen
Tidsramme: målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder etter intervensjon
Endring av serumkreatinin etter intervensjon. Analysen av generaliserte estimeringsligningsparametere og empiriske standardfeilestimater for tidsgruppeforskjellen over 18 måneder.
målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder etter intervensjon
Forbedring av mikroalbuminuri.
Tidsramme: målt ved baseline og 18 måneder etter intervensjon
Reduksjonen av mikroalbumin/kreatin-forholdet etter intervensjon. Analysen av generaliserte estimeringsligningsparametere og empiriske standardfeilestimater for tidsgruppeforskjellen over 18 måneder.
målt ved baseline og 18 måneder etter intervensjon
Forbedringen av carotis intima-media thickness (IMT)
Tidsramme: målt ved baseline og 18 måneder etter intervensjon
Reduksjon av carotis IMT etter intervensjon. Analysen av generaliserte estimeringsligningsparametere og empiriske standardfeilestimater for tidsgruppeforskjellen over 18 måneder.
målt ved baseline og 18 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201504032RINA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger