Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nízkosacharidové diety při snižování polyfarmacie u pacientů s diabetem 2. typu

30. září 2018 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Nízkosacharidová dieta pro diabetes mellitus 2

Tato studie zjišťuje, zda je edukační intervence s 90 g/den LCD bezpečná, účinná a má dobrou compliance u špatně kontrolovaných pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Špatně kontrolovaní muži a ženy s diabetem 2. typu ve věku 20 až 80 let s HbA1c ≧ 7,5 % (58 mmol/mol) v předchozích 3 měsících se zúčastnili této randomizované kontrolované 18měsíční studie v lékařském centru. Pacienti byli náhodně rozděleni do intervenční skupiny a dostávali 90g/den dietu s nízkým obsahem sacharidů (LCD) nebo do kontrolované skupiny, která udržovala standardní dietu s omezeným příjmem kalorií (CRD). Všichni pacienti dostávali periodickou edukační intervenci a byli sledováni na hmotnost, složení těla, obvod pasu, obvod boků, obvod stehen, glukózu v séru před a po jídle, HbA1c, lipidový profil (cholesterol, triglyceridy. HDL, LDL, sdLDL), renální funkce, mikroalbumin/cre, tloušťka karotidové intimy-media (IMT) a skóre účinku medikace (MES).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu ≧ 1 rok
  • špatně kontrolovaná s HbA1c ≧ 7,5 % v předchozích 3 měsících.
  • ve věku 20 až 80 let
  • bez léčby nebo s léčbou [orální hypoglykemická činidla (OHA) a/nebo léčba inzulínem)

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • zhoršená funkce ledvin se sérovým kreatininem ≧ 1,5 mg/dl
  • abnormální funkce jater [alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), ≧ 3násobek normální horní hranice) nebo cirhóza jater
  • závažná srdeční onemocnění (nestabilní angina pectoris, nestabilní srdeční selhání)
  • časté záchvaty dny (≧ 3krát ročně)
  • účast na jiných programech na hubnutí nebo užívání léků na snížení hmotnosti
  • poruchy příjmu potravy
  • nemohl vyplnit dotazník
  • špatné dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkosacharidová dieta
Nízkosacharidová dieta omezuje sacharidy <=90g/den
Doplněk stravy: Nízkosacharidová dieta
Pro skupinu LCD byl denní příjem sacharidů omezen na méně než 90 g, bez jakéhokoli omezení na celkovou energii. Byl představen koncept LCD a byl poskytnut vzdělávací seznam 15 g ekvivalentních sacharidů. Snadná metoda převodu spočívá v tom, že 15 g ekvivalentního sacharidu = 1/4 střeva rýže = 1/2 střeva nudlí = 1 plátek toastu = 3 polévkové lžíce ovsa = jedna miska ovoce = 1/2 banánu běžné velikosti = jeden sklenice mléka = 3 knedlíky. Byly doporučeny méně než dva ekvivalentní příjem 15g sacharidů na jídlo.
Aktivní komparátor: Dieta s omezeným příjmem kalorií
Tradiční diabetická dieta
Doplněk stravy: Dieta s omezeným příjmem kalorií
Pro skupinu s dietou s omezeným příjmem kalorií byl cílový celkový příjem kalorií vypočítán vynásobením ideální tělesné hmotnosti 25 kcal/kg pro osoby s BMI v rozmezí 18,5 až 24, 20 kcal/kg pro obézní subjekty s BMI > 24 a 30 kcal/den pro subjekty s podváhou s BMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení stavu kontroly glykémie
Časové okno: měřeno na začátku a každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců po intervenci
Snížení HbA1c, glykémie nalačno a 2h glukózy během 18 měsíců po intervenci. Analýza parametrů zobecněné odhadovací rovnice a empirických odhadů směrodatné chyby pro rozdíl v časové skupině za 18 měsíců.
měřeno na začátku a každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců po intervenci
Snížení skóre účinku léků (MES)
Časové okno: měřeno na začátku a každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců po intervenci
MES hodnotil celkové využití hypoglykemických látek. Procento maximální denní dávky pro každý lék bylo vynásobeno upravovacím faktorem a tyto produkty byly sečteny, aby se získala konečná hodnota MES. Vyšší hodnota MES znamenala větší užívání léků. Minimální skóre je 0 a bez maximálního skóre. Čím nižší, tím lepší. Snížení MES během 18 měsíců po intervenci. Analýza parametrů zobecněné odhadovací rovnice a empirických odhadů směrodatné chyby pro rozdíl v časové skupině za 18 měsíců.
měřeno na začátku a každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení lipidového profilu
Časové okno: měřeno na začátku a každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců po intervenci
Snížení celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL a zvýšení HDL po intervenci. Analýza parametrů zobecněné odhadovací rovnice a empirických odhadů směrodatné chyby pro rozdíl v časové skupině za 18 měsíců.
měřeno na začátku a každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců po intervenci
Zlepšení malých hustých lipoproteinů s nízkou hustotou (sdLDL)
Časové okno: měřeno na začátku a každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců po intervenci
Snížení sdLDL po intervenci. Analýza parametrů zobecněné odhadovací rovnice a empirických odhadů směrodatné chyby pro rozdíl v časové skupině za 18 měsíců.
měřeno na začátku a každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců po intervenci
Udržování funkce ledvin
Časové okno: měřeno na začátku a každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců po intervenci
Změna sérového kreatininu po intervenci. Analýza parametrů zobecněné odhadovací rovnice a empirických odhadů směrodatné chyby pro rozdíl v časové skupině za 18 měsíců.
měřeno na začátku a každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců po intervenci
Zlepšení mikroalbuminurie.
Časové okno: měřeno na začátku a 18 měsíců po intervenci
Snížení poměru mikroalbumin/kreatin po intervenci. Analýza parametrů zobecněné odhadovací rovnice a empirických odhadů směrodatné chyby pro rozdíl v časové skupině za 18 měsíců.
měřeno na začátku a 18 měsíců po intervenci
Zlepšení tloušťky karotické intima-media (IMT)
Časové okno: měřeno na začátku a 18 měsíců po intervenci
Snížení karotické IMT po intervenci. Analýza parametrů zobecněné odhadovací rovnice a empirických odhadů směrodatné chyby pro rozdíl v časové skupině za 18 měsíců.
měřeno na začátku a 18 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201504032RINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Nízkosacharidová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení