Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av lågkolhydratdiet för att minska polyfarmaci för patienter med typ 2-diabetes mellitus

30 september 2018 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Lågkolhydratdiet för typ 2-diabetes mellitus

Denna studie avgör om en pedagogisk intervention med en 90 g/dag LCD-skärm är säker, effektiv och har god följsamhet för dåligt kontrollerade typ 2-diabetespatienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Dåligt kontrollerade män och kvinnor med typ 2-diabetes, i åldern mellan 20 och 80 år, med HbA1c≧ 7,5 % (58 mmol/mol) under de senaste 3 månaderna deltog i denna randomiserade kontrollerade 18-månaders studie på en vårdcentral. Patienterna tilldelades slumpmässigt till interventionsgruppen och gavs en 90g/dag lågkolhydratdiet (LCD) eller den kontrollerade gruppen, som upprätthöll en standardkaloribegränsad diet (CRD). Alla patienter fick periodisk pedagogisk intervention och övervakades med avseende på vikt, kroppssammansättning, midjeomkrets, höftomkrets, låromkrets, pre- och post-prandial serumglukos, HbA1c, lipidprofil (kolesterol, triglycerid. HDL, LDL, sdLDL), njurfunktion, mikroalbumin/cre, carotis intima-media thickness (IMT) och medicineffektpoäng (MES).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
92

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2 diabetes diagnos ≧ 1 år
  • dåligt kontrollerad med HbA1c≧ 7,5 % under de senaste 3 månaderna.
  • i åldern 20 till 80
  • utan eller med behandling [ orala hypoglykemiska medel (OHA) och/eller insulinbehandling)

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor
  • nedsatt njurfunktion med serumkreatinin ≧ 1,5 mg/dl
  • onormal leverfunktion [alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), ≧ 3 gånger den normala övre gränsen) eller levercirros
  • betydande hjärtsjukdomar (instabil angina, instabil hjärtsvikt)
  • frekventa giktattacker (≧ 3 gånger/år)
  • deltagande i andra viktminskningsprogram eller användning av viktreducerande läkemedel
  • ätstörningar
  • kunde inte fylla i frågeformuläret
  • dålig överensstämmelse med protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Lågkolhydratdiet
Lågkolhydratdiet begränsar kolhydrater <=90g/dag
Kosttillskott: Lågkolhydratdiet
För LCD-gruppen var det dagliga kolhydratintaget begränsat till mindre än 90 g, utan någon begränsning av total energi. Konceptet med en LCD introducerades och en pedagogisk matlista på 15 g ekvivalenta kolhydrater tillhandahölls. Den enkla omvandlingsmetoden är att 15 g ekvivalenta kolhydrater =1/4 tarm ris= 1/2 tarm nudel = 1 skiva rostat bröd = 3 soppskedar havre = en skål frukt =1/2 banan i normal storlek = en glas mjölk = 3 dumplings. Mindre än två ekvivalenta 15 g kolhydratintag per måltid rekommenderades.
Aktiv komparator: Kaloribegränsad diet
Traditionell diabetesdiet
Kosttillskott: Kaloribegränsad diet
För den kaloribegränsade dietgruppen beräknades målet för det totala kaloriintaget genom att multiplicera den ideala kroppsvikten med 25 kcal/kg för dem med ett BMI i intervallet 18,5 till 24, 20 kcal/kg för överviktiga personer med ett BMI > 24 och 30 kcal/dag för underviktiga personer med ett BMI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av glykemisk kontrollstatus
Tidsram: mätt vid baslinjen och var tredje månad i 18 månader efter intervention
Minskningen av HbA1c, fasta och 2-timmars glukos under de 18 månaderna efter intervention. Analysen av generaliserade skattningsekvationsparametrar och empiriska standardfeluppskattningar för tidsgruppsskillnaden över 18 månader.
mätt vid baslinjen och var tredje månad i 18 månader efter intervention
Minskad effektpoäng för medicinering (MES)
Tidsram: mätt vid baslinjen och var tredje månad i 18 månader efter intervention
MES utvärderade den totala användningen av hypoglykemiska medel. Procentandelen av den maximala dagliga dosen för varje läkemedel multiplicerades med en justeringsfaktor och dessa produkter summerades för att ge det slutliga MES-värdet. Ett högre MES-värde betecknade en större användning av medicin. Minsta poäng är 0 och utan maximal poäng. Ju lägre desto bättre. Minskningen av MES under de 18 månaderna efter intervention. Analysen av generaliserade skattningsekvationsparametrar och empiriska standardfeluppskattningar för tidsgruppsskillnaden över 18 månader.
mätt vid baslinjen och var tredje månad i 18 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av lipidprofilen
Tidsram: mätt vid baslinjen och var tredje månad i 18 månader efter intervention
Minskningen av totalt kolesterol, triglycerider, LDL och ökningen av HDL efter intervention. Analysen av generaliserade skattningsekvationsparametrar och empiriska standardfeluppskattningar för tidsgruppsskillnaden över 18 månader.
mätt vid baslinjen och var tredje månad i 18 månader efter intervention
Förbättringen av små täta lågdensitetslipoproteiner (sdLDL)
Tidsram: mätt vid baslinjen och var sjätte månad i 18 månader efter intervention
Minskningen av sdLDL efter intervention. Analysen av generaliserade skattningsekvationsparametrar och empiriska standardfelskattningar för tidsgruppsskillnaden över 18 månader.
mätt vid baslinjen och var sjätte månad i 18 månader efter intervention
Upprätthållande av njurfunktionen
Tidsram: mätt vid baslinjen och var tredje månad i 18 månader efter intervention
Förändring av serumkreatinin efter intervention. Analysen av generaliserade skattningsekvationsparametrar och empiriska standardfeluppskattningar för tidsgruppsskillnaden över 18 månader.
mätt vid baslinjen och var tredje månad i 18 månader efter intervention
Förbättring av mikroalbuminuri.
Tidsram: mätt vid baslinjen och 18 månader efter intervention
Minskningen av förhållandet mikroalbumin/kreatin efter intervention. Analysen av generaliserade skattningsekvationsparametrar och empiriska standardfeluppskattningar för tidsgruppsskillnaden över 18 månader.
mätt vid baslinjen och 18 månader efter intervention
Förbättringen av carotis intima-media thickness (IMT)
Tidsram: mätt vid baslinjen och 18 månader efter intervention
Minskningen av carotis IMT efter intervention. Analysen av generaliserade skattningsekvationsparametrar och empiriska standardfeluppskattningar för tidsgruppsskillnaden över 18 månader.
mätt vid baslinjen och 18 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Taiwan University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 september 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201504032RINA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar