Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diety niskowęglowodanowej w zmniejszaniu polipragmazji u pacjentów z cukrzycą typu 2

30 września 2018 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Dieta niskowęglowodanowa dla cukrzycy typu 2

Badanie to ma na celu określenie, czy interwencja edukacyjna z wyświetlaczem LCD o dawce 90 g dziennie jest bezpieczna, skuteczna i zapewnia dobrą zgodność u pacjentów ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Słabo kontrolowana cukrzyca typu 2, mężczyźni i kobiety, w wieku od 20 do 80 lat, z HbA1c ≧ 7,5% (58 mmol/mol) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, uczestniczyli w tym randomizowanym, kontrolowanym 18-miesięcznym badaniu w ośrodku medycznym. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i otrzymywali dietę niskowęglowodanową (LCD) w dawce 90 g dziennie lub do grupy kontrolnej, która utrzymywała standardową dietę o ograniczonej kaloryczności (CRD). Wszyscy pacjenci otrzymali okresową interwencję edukacyjną i byli monitorowani pod kątem masy ciała, składu ciała, obwodu talii, obwodu bioder, obwodu uda, stężenia glukozy w surowicy przed i po posiłku, HbA1c, profilu lipidowego (cholesterol, trójglicerydy. HDL, LDL, sdLDL), czynność nerek, mikroalbumina/kre, grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT) oraz wskaźnik efektu leczenia (MES).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 ≧ 1 rok
  • źle kontrolowane z HbA1c ≧ 7,5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • w wieku od 20 do 80 lat
  • bez leczenia lub z leczeniem [ doustne leki hipoglikemizujące (OHA) i (lub) leczenie insuliną)

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≧ 1,5 mg/dl
  • nieprawidłowa czynność wątroby [aminotransferaza alaninowa (AlAT), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), ≧ 3-krotność górnej granicy normy) lub marskość wątroby
  • poważne choroby serca (niestabilna dławica piersiowa, niestabilna niewydolność serca)
  • częste napady dny moczanowej (≧ 3 razy w roku)
  • udział w innych programach odchudzających lub stosowanie leków odchudzających
  • zaburzenia odżywiania
  • nie mógł wypełnić kwestionariusza
  • słaba zgodność z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta niskowęglowodanowa
Dieta niskowęglowodanowa ogranicza węglowodany <=90 g/dzień
Suplement diety: Dieta niskowęglowodanowa
W grupie LCD dzienne spożycie węglowodanów ograniczono do mniej niż 90 g, bez żadnych ograniczeń dotyczących całkowitej energii. Wprowadzono koncepcję wyświetlacza LCD i udostępniono edukacyjną listę produktów spożywczych stanowiących ekwiwalent 15 g węglowodanów. Prosta metoda konwersji polega na tym, że 15 g ekwiwalentu węglowodanów = 1/4 jelita ryżu = 1/2 jelita makaronu = 1 kromka tostu = 3 łyżki płatków owsianych = jedna miska owoców = 1/2 zwykłego banana = jeden szklanka mleka = 3 pierogi. Zalecane spożycie mniej niż dwóch równoważnych 15 g węglowodanów na posiłek.
Aktywny komparator: Dieta o ograniczonej kaloryczności
Tradycyjna dieta cukrzycowa
Suplement diety: Dieta o ograniczonej kaloryczności
W przypadku grupy stosującej dietę o ograniczonej kaloryczności docelowe całkowite spożycie kalorii obliczono, mnożąc idealną masę ciała przez 25 kcal/kg dla osób z BMI w zakresie od 18,5 do 24, 20 kcal/kg dla osób otyłych z BMI > 24 i 30 kcal/dzień dla osób z niedowagą i BMI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stanu kontroli glikemii
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i co 3 miesiące przez 18 miesięcy po interwencji
Zmniejszenie HbA1c, glukozy na czczo i 2-godzinnej glikemii w ciągu 18 miesięcy po interwencji. Analiza uogólnionych parametrów równań estymujących i empirycznych szacunków błędu standardowego dla różnicy grup czasowych w ciągu 18 miesięcy.
mierzone na początku badania i co 3 miesiące przez 18 miesięcy po interwencji
Zmniejszenie oceny efektu leku (MES)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i co 3 miesiące przez 18 miesięcy po interwencji
MES oceniał ogólne wykorzystanie środków hipoglikemizujących. Procent maksymalnej dawki dziennej dla każdego leku pomnożono przez współczynnik korygujący, a produkty te zsumowano, aby uzyskać końcową wartość MES. Wyższa wartość MES oznaczała większe zużycie leków. Minimalny wynik to 0 i bez maksymalnego wyniku. Im niższy, tym lepiej. Zmniejszenie MES w ciągu 18 miesięcy po interwencji. Analiza uogólnionych parametrów równań estymujących i empirycznych szacunków błędu standardowego dla różnicy grup czasowych w ciągu 18 miesięcy.
mierzone na początku badania i co 3 miesiące przez 18 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa profilu lipidowego
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i co 3 miesiące przez 18 miesięcy po interwencji
Obniżenie całkowitego cholesterolu, trójglicerydów, LDL i wzrost HDL po interwencji. Analiza uogólnionych parametrów równań estymujących i empirycznych szacunków błędu standardowego dla różnicy grup czasowych w ciągu 18 miesięcy.
mierzone na początku badania i co 3 miesiące przez 18 miesięcy po interwencji
Poprawa małej gęstej lipoproteiny o niskiej gęstości (sdLDL)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i co 6 miesięcy przez 18 miesięcy po interwencji
Redukcja sdLDL po interwencji. Analiza uogólnionych parametrów równań estymacyjnych i empirycznych szacunków błędu standardowego dla różnicy grup czasowych w ciągu 18 miesięcy.
mierzone na początku badania i co 6 miesięcy przez 18 miesięcy po interwencji
Utrzymanie funkcji nerek
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i co 3 miesiące przez 18 miesięcy po interwencji
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy po interwencji. Analiza uogólnionych parametrów równań estymujących i empirycznych szacunków błędu standardowego dla różnicy grup czasowych w ciągu 18 miesięcy.
mierzone na początku badania i co 3 miesiące przez 18 miesięcy po interwencji
Poprawa mikroalbuminurii.
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i 18 miesięcy po interwencji
Zmniejszenie stosunku mikroalbumina/kreatyna po interwencji. Analiza uogólnionych parametrów równań estymujących i empirycznych szacunków błędu standardowego dla różnicy grup czasowych w ciągu 18 miesięcy.
mierzone na początku badania i 18 miesięcy po interwencji
Poprawa grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i 18 miesięcy po interwencji
Zmniejszenie IMT tętnicy szyjnej po interwencji. Analiza uogólnionych parametrów równań estymujących i empirycznych szacunków błędu standardowego dla różnicy grup czasowych w ciągu 18 miesięcy.
mierzone na początku badania i 18 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201504032RINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dieta niskowęglowodanowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami