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Ventilation limitée par la pression motrice pendant la lobectomie thoracoscopique assistée par vidéo

5 juin 2017 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer la faisabilité d'une ventilation à pression motrice limitée par rapport à une stratégie standard lors d'une lobectomie thoracoscopique assistée par vidéo

Cette étude vise à étudier la faisabilité d'une stratégie de ventilation mécanique à pression motrice limitée par rapport à une stratégie conventionnelle chez des patients subissant une ventilation unipulmonaire au cours d'une lobectomie thoracoscopique assistée par vidéo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

• Plus récemment, les stratégies dites de ventilation peropératoire protectrice des poumons ont été préconisées pour prévenir les lésions pulmonaires. Ces stratégies visent à minimiser l'hyperinflation pulmonaire ainsi que l'effondrement cyclique et la réouverture des unités pulmonaires, grâce à l'utilisation de faibles volumes courants (VT) et d'une pression positive en fin d'expiration (PEP). Cependant, malgré d'énormes améliorations dans les techniques et la gestion chirurgicales et anesthésiques. Il est surprenant que, jusqu'à présent, les taux de mortalité et de complications pulmonaires n'aient pas été réduits au fil du temps. Récemment, plusieurs enquêtes suggèrent une association entre une pression motrice élevée (la différence entre la pression de plateau et le niveau de PEP) et les résultats pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë. syndrome de détresse. Il n'est pas certain qu'une association similaire existe pour une pression motrice élevée pendant la chirurgie et la survenue de complications pulmonaires postopératoires. Dans ce numéro, Ary S Neto et ses collègues rapportent une méta-analyse de données individuelles de patients étudiant plus en détail le risque de ventilation mécanique chez des individus en bonne santé pendant une anesthésie générale. Après une analyse multivariée et une analyse de médiation, la pression motrice, mais pas le volume courant ou le pression positive en fin d'expiration, semblait être le seul paramètre associé au développement de complications pulmonaires postopératoires. Cet essai contrôlé randomisé vise à prouver que la ventilation à pression limitée motrice est supérieure à la ventilation protectrice existante pour prévenir les complications pulmonaires postopératoires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes supérieurs ou égaux à 18 ans
  2. ARISCAT（Évaluer le risque respiratoire chez les patients chirurgicaux en Catalogne）≥26 points
  3. Patients subissant une lobectomie thoracoscopique vidéo-assistée

Critère d'exclusion:

  1. Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieure ou égale à 4
  2. Chirurgie d'urgence
  3. Hypertension pulmonaire
  4. Capacité vitale forcée ou volume expiratoire forcé en 1 sec < 70 % des valeurs prédites
  5. Trouble de la coagulation
  6. Infections pulmonaires ou extrapulmonaires
  7. Antécédents de traitement aux stéroïdes dans les 3 mois précédant la chirurgie
  8. Antécédents de pneumothorax récurrent
  9. Antécédents de chirurgie de résection pulmonaire
  10. Antécédents de ventilation mécanique en 2 semaines
  11. Indice de masse corporelle[≥35 kg／m2 ]
  12. Patient contre-indiqué avec l'application d'une pression expiratoire positive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Ventilation protectrice 1
Patients ventilés en peropératoire avec un volume courant (VT) de 10 ml/kg de poids corporel idéal, un niveau de PEP à 0 cmH2O et une FiO2 de 100 %.
Procédure: Ventilation de protection 1
Faible volume courant, fraction d'oxygène inspirée élevée (FiO2) et manœuvre de recrutement.
Comparateur actif: Ventilation protectrice 2
Patients ventilés en peropératoire avec un volume courant (VT) de 6 ml/kg de poids corporel idéal, un niveau de PEP à 5 cm H2O et une FiO2 de 60 % avec des manœuvres de recrutement pulmonaire.
Procédure: Ventilation de protection 2
Faible volume courant, PEP, fraction d'oxygène inspirée modérée (FiO2) et manœuvre de recrutement.
Expérimental: Ventilation limitée à la pression motrice
Le bras d'intervention reçoit une ventilation limitée par la pression motrice pendant la ventilation unipulmonaire
Procédure: Ventilation limitée à la pression motrice
La pression expiratoire positive est ajustée pour minimiser la pression motrice, la pression plateau moins la pression expiratoire de 3 à 10 cmH2O pendant la ventilation à un poumon et une FiO2 de 60 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des complications pulmonaires postopératoires
Délai: dans les 3 premiers jours après la chirurgie
Le patient est considéré comme ayant une complication pulmonaire postopératoire lorsqu'il existe 4 variables positives ou plus selon l'échelle de groupe de Melbourne.
dans les 3 premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression partielle d'oxygène dans le sang artériel
Délai: 15 min après l'induction, 20 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire, 1 heure après la fin de l'intervention
15 min après l'induction, 20 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire, 1 heure après la fin de l'intervention
compliance respiratoire
Délai: pendant la chirurgie
Conformité dynamique, Conformité statique
pendant la chirurgie
TNF-α
Délai: le début de la ventilation à un poumon, 1 heure de ventilation à un poumon et la fin de la ventilation à un poumon
le début de la ventilation à un poumon, 1 heure de ventilation à un poumon et la fin de la ventilation à un poumon
IL-8
Délai: le début de la ventilation à un poumon, 1 heure de ventilation à un poumon et la fin de la ventilation à un poumon
le début de la ventilation à un poumon, 1 heure de ventilation à un poumon et la fin de la ventilation à un poumon
Mortalité en USI
Délai: Les patients seront suivis pendant la période de séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 28 jours
Les patients seront suivis pendant la période de séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 28 jours
Mortalité hospitalière
Délai: Les patients seront suivis pendant la période de séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 28 jours
Les patients seront suivis pendant la période de séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 28 jours
Survie à 28 jours
Délai: Du jour 0 au jour 28
Du jour 0 au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XYFY-2017-033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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