Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjøretrykk begrenset ventilasjon under videoassistert torakoskopisk lobektomi

5. juni 2017 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Et randomisert kontrollert forsøk for å vurdere gjennomførbarheten av en drivtrykk begrenset ventilasjon vs. standardstrategi under videoassistert torakoskopisk lobektomi

Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten av en drivtrykkbegrenset mekanisk ventilasjonsstrategi sammenlignet med en konvensjonell strategi hos pasienter som gjennomgår en-lungeventilasjon under videoassistert torakoskopisk lobektomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

• Nylig har de såkalte lungebeskyttende intraoperative ventilasjonsstrategiene blitt tatt til orde for å forhindre lungeskade. Slike strategier tar sikte på å minimere lungehyperinflasjon så vel som syklende kollaps og gjenåpning av lungeenheter, gjennom bruk av lave tidevolum (VTs) og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP). Men til tross for store forbedringer i kirurgiske og anestesiteknikker og håndtering. Det er overraskende at dødeligheten og lungekomplikasjonsraten så langt ikke ble redusert over tid. Nylig har flere undersøkelser antydet en sammenheng mellom høyt kjøretrykk (forskjellen mellom platåtrykket og nivået av PEEP) og utfall for pasienter med akutt respirasjonsvei. distress syndrom. Det er usikkert om en lignende sammenheng eksisterer for høyt kjøretrykk under operasjon og forekomst av postoperative lungekomplikasjoner. I denne utgaven rapporterer Ary S Neto og medarbeidere om en individuell pasientdata-metaanalyse som videre undersøker risikoen for mekanisk ventilasjon hos friske personer under generell anestesi. positivt ende-ekspiratorisk trykk påført, så ut til å være den eneste parameteren som var assosiert med utviklingen av postoperative lungekomplikasjoner. Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å bevise at begrenset ventilasjon ved kjøretrykk er overlegen når det gjelder å forhindre postoperative lungekomplikasjoner i forhold til eksisterende beskyttende ventilasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne over eller lik 18 år
  2. ARISCAT (Vurder respiratorisk risiko hos kirurgiske pasienter i Catalonia) ≥ 26 poeng
  3. Pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk lobektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering av fysisk status større enn eller lik 4
  2. Akuttkirurgi
  3. Pulmonal hypertensjon
  4. Forsert vitalkapasitet eller forsert ekspirasjonsvolum på 1 sek < 70 % av de predikerte verdiene
  5. Koagulasjonsforstyrrelse
  6. Lunge- eller ekstrapulmonale infeksjoner
  7. Historie om behandling med steroid i 3 måneder før operasjonen
  8. Historie med tilbakevendende pneumothorax
  9. Historie om lungereseksjonskirurgi
  10. Historie om mekanisk ventilasjon om 2 uker
  11. Kroppsmasseindeks[≥35 kg／m2]
  12. Pasient som er kontraindisert med påføring av positivt endeekspiratorisk trykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Beskyttende ventilasjon 1
Intraoperativt ventilerte pasienter med et tidalvolum (VT) på 10 ml/kg ideell kroppsvekt, nivået av PEEP ved 0 cmH2O og en FiO2 på 100 %.
Fremgangsmåte: Beskyttende ventilasjon 1
Lavt tidevannsvolum, høy inspirert oygenfraksjon (FiO2) og rekrutteringsmanøver.
Aktiv komparator: Beskyttende ventilasjon 2
Intraoperativt ventilerte pasienter med et tidalvolum (VT) på 6 ml/kg ideell kroppsvekt, nivået av PEEP ved 5cmH2O og en FiO2 på 60 % med lungerekruttering manøvrer.
Fremgangsmåte: Beskyttende ventilasjon 2
Lavt tidevannsvolum, PEEP, moderat inspirert oygenfraksjon (FiO2) og rekrutteringsmanøver.
Eksperimentell: Kjøretrykk begrenset ventilasjon
Intervensjonsarmen mottar drivtrykksbegrenset ventilasjon under en-lungeventilasjon
Fremgangsmåte: Kjøretrykk begrenset ventilasjon
Positivt endeekspirasjonstrykk justeres for å minimere drivtrykket, platåtrykket minus endeekspirasjonstrykket fra 3 til 10 cmH2O under en-lungeventilasjon og en FiO2 på 60 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: innen de første 3 dagene etter operasjonen
Pasienten anses å ha postoperativ lungekomplikasjon når 4 eller flere positive variabler eksisterer i henhold til Melbourne Group Scale.
innen de første 3 dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Partialtrykk av oksygen i arterielt blod
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon, 20 og 60 minutter etter start av en-lungeventilasjon, 15 minutter etter gjenstart av to-lungeventilasjon, 1 time etter avsluttet operasjon
15 minutter etter induksjon, 20 og 60 minutter etter start av en-lungeventilasjon, 15 minutter etter gjenstart av to-lungeventilasjon, 1 time etter avsluttet operasjon
respiratorisk etterlevelse
Tidsramme: under operasjonen
Dynamisk samsvar, statisk samsvar
under operasjonen
TNF-a
Tidsramme: start av en-lungeventilasjon, 1 time en-lungeventilasjon og slutten av en-lungeventilasjon
start av en-lungeventilasjon, 1 time en-lungeventilasjon og slutten av en-lungeventilasjon
IL-8
Tidsramme: start av en-lungeventilasjon, 1 time en-lungeventilasjon og slutten av en-lungeventilasjon
start av en-lungeventilasjon, 1 time en-lungeventilasjon og slutten av en-lungeventilasjon
ICU dødelighet
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
28 dagers overlevelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XYFY-2017-033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoraxkirurgi

Kliniske studier på Beskyttende ventilasjon 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger