Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drijfdruk Beperkte ventilatie tijdens video-geassisteerde thoracoscopische lobectomie

5 juni 2017 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de haalbaarheid te beoordelen van een stuwende druk Beperkte ventilatie versus standaardstrategie tijdens video-ondersteunde thoracoscopische lobectomie

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van een mechanische beademingsstrategie met drijvende druk in vergelijking met een conventionele strategie bij patiënten die eenzijdige beademing ondergaan tijdens video-geassisteerde thoracoscopische lobectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

• Meer recentelijk zijn de zogenaamde longbeschermende intraoperatieve beademingsstrategieën bepleit om longbeschadiging te voorkomen. Dergelijke strategieën zijn gericht op het minimaliseren van hyperinflatie van de longen, evenals het instorten van de cyclus en het heropenen van longeenheden, door het gebruik van lage teugvolumes (VT's) en positieve eindexpiratoire druk (PEEP). Ondanks enorme verbeteringen in chirurgische en anesthesietechnieken en management. Het is verrassend dat tot nu toe de mortaliteit en het aantal longcomplicaties in de loop van de tijd niet zijn verminderd. Recentelijk suggereren verschillende onderzoeken een verband tussen hoge drijvende druk (het verschil tussen de plateaudruk en het niveau van PEEP) en de uitkomst voor patiënten met acute respiratoire distress-syndroom. Het is onzeker of er een vergelijkbaar verband bestaat tussen hoge stuwdruk tijdens de operatie en het optreden van postoperatieve longcomplicaties. In dit nummer rapporteren Ary S. Neto en collega's een meta-analyse van individuele patiëntgegevens waarin het risico van mechanische beademing bij gezonde personen tijdens algehele anesthesie verder wordt onderzocht. positieve eindexpiratoire druk toegepast, leek de enige parameter te zijn die geassocieerd was met de ontwikkeling van postoperatieve pulmonale complicaties. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel te bewijzen dat drijvende drukbeperkende beademing superieur is in het voorkomen van postoperatieve pulmonale complicaties ten opzichte van bestaande beschermende beademing.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  2. ARISCAT (Ademhalingsrisico beoordelen bij chirurgische patiënten in Catalonië) ≥26 punten
  3. Patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische lobectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. De American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status-classificatie groter dan of gelijk aan 4
  2. Noodgeval operatie
  3. Pulmonale hypertensie
  4. Geforceerde vitale capaciteit of geforceerd expiratoir volume in 1 sec < 70% van de voorspelde waarden
  5. Stollingsstoornis
  6. Pulmonale of extrapulmonale infecties
  7. Geschiedenis van de behandeling met steroïden in de 3 maanden vóór de operatie
  8. Geschiedenis van recidiverende pneumothorax
  9. Geschiedenis van longresectiechirurgie
  10. Geschiedenis van mechanische ventilatie in 2 weken
  11. Body Mass Index [≥35 kg／m2]
  12. Patiënt die gecontra-indiceerd is bij toepassing van positieve eindexpiratoire druk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Beschermende ventilatie 1
Intraoperatief beademde patiënten met een teugvolume (VT) van 10 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, het niveau van PEEP bij 0 cmH2O en een FiO2 van 100%.
Procedure: Beschermende ventilatie 1
Laag getijdenvolume, hoge ingeademde zuurstoffractie (FiO2) en wervingsmanoeuvre.
Actieve vergelijker: Beschermende ventilatie 2
Intraoperatief beademde patiënten met een ademvolume (VT) van 6 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, het niveau van PEEP bij 5 cmH2O en een FiO2 van 60% met longrekruteringsmanoeuvres.
Procedure: Beschermende ventilatie 2
Laag ademvolume, PEEP, matige ingeademde zuurstoffractie (FiO2) en wervingsmanoeuvre.
Experimenteel: Rijdruk Beperkte ventilatie
De interventie-arm krijgt tijdens één-longbeademing stuwdrukbeperkte beademing
Procedure: Rijdruk Beperkte ventilatie
Positieve einduitademingsdruk wordt aangepast om stuwdruk te minimaliseren, plateaudruk minus einduitademingsdruk van 3 tot 10 cmH2O tijdens één-longventilatie en een FiO2 van 60%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 dagen na de operatie
Er wordt aangenomen dat de patiënt een postoperatieve longcomplicatie heeft wanneer er 4 of meer positieve variabelen zijn volgens de Melbourne Group Scale.
binnen de eerste 3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijke zuurstofdruk in arterieel bloed
Tijdsspanne: 15 min na inductie, 20 en 60 min na start beademing met één long, 15 min na herstart beademing met twee longen, 1 uur na einde operatie
15 min na inductie, 20 en 60 min na start beademing met één long, 15 min na herstart beademing met twee longen, 1 uur na einde operatie
respiratoire compliantie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Dynamische naleving, statische naleving
tijdens een operatie
TNF-a
Tijdsspanne: het begin van een longventilatie, 1 uur een longventilatie en het einde van een longventilatie
het begin van een longventilatie, 1 uur een longventilatie en het einde van een longventilatie
IL-8
Tijdsspanne: het begin van een longventilatie, 1 uur een longventilatie en het einde van een longventilatie
het begin van een longventilatie, 1 uur een longventilatie en het einde van een longventilatie
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tijdens de periode van ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
Patiënten zullen worden gevolgd tijdens de periode van ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tijdens de periode van ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
Patiënten zullen worden gevolgd tijdens de periode van ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
28 dagen overleven
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
Van dag 0 tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XYFY-2017-033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale Chirurgie

Klinische onderzoeken op Beschermende ventilatie 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen