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Pressione di guida della ventilazione limitata durante la lobectomia toracoscopica video-assistita

5 giugno 2017 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Uno studio controllato randomizzato per valutare la fattibilità di una ventilazione a pressione limitata rispetto alla strategia standard durante la lobectomia toracoscopica video-assistita

Questo studio si propone di indagare la fattibilità di una strategia di ventilazione meccanica a pressione di guida limitata rispetto a una strategia convenzionale in pazienti sottoposti a ventilazione di un polmone durante lobectomia toracoscopica video-assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

• Più recentemente, sono state sostenute le cosiddette strategie di ventilazione intraoperatoria di protezione polmonare per prevenire il danno polmonare. Tali strategie mirano a ridurre al minimo l'iperinflazione polmonare, nonché il collasso ciclico e la riapertura delle unità polmonari, attraverso l'uso di bassi volumi correnti (VT) e pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Tuttavia, nonostante gli enormi miglioramenti nelle tecniche e nella gestione chirurgiche e di anestesia. È sorprendente che, finora, i tassi di mortalità e di complicanze polmonari non siano stati ridotti nel tempo. Recentemente, diverse indagini suggeriscono un'associazione tra elevata pressione di guida (la differenza tra la pressione di plateau e il livello di PEEP) e l'esito per i pazienti con sindrome respiratoria acuta. sindrome da disagio. Non è chiaro se esista un'associazione simile per l'elevata pressione arteriosa durante l'intervento chirurgico e l'insorgenza di complicanze polmonari postoperatorie. In questo numero, Ary S Neto e colleghi riportano una meta-analisi dei dati dei singoli pazienti che indaga ulteriormente il rischio della ventilazione meccanica in individui sani durante l'anestesia generale. Dopo un'analisi multivariata e di mediazione, la pressione motrice, ma non il volume corrente o il la pressione positiva di fine espirazione applicata, sembrava essere l'unico parametro associato allo sviluppo di complicanze polmonari postoperatorie. Questo studio controllato randomizzato ha lo scopo di dimostrare che la ventilazione a pressione limitata è superiore nella prevenzione delle complicanze polmonari postoperatorie rispetto alla ventilazione protettiva esistente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maggiori o uguali a 18 anni
  2. ARISCAT（Valutazione del rischio respiratorio nei pazienti chirurgici in Catalogna）≥26 punti
  3. Pazienti sottoposti a lobectomia toracoscopica video-assistita

Criteri di esclusione:

  1. Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) maggiore o uguale a 4
  2. Chirurgia d'urgenza
  3. Ipertensione polmonare
  4. Capacità vitale forzata o volume espiratorio forzato in 1 sec < 70% dei valori previsti
  5. Disturbo della coagulazione
  6. Infezioni polmonari o extrapolmonari
  7. Storia del trattamento con steroidi in 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
  8. Storia di pneumotorace ricorrente
  9. Storia della chirurgia di resezione polmonare
  10. Storia di ventilazione meccanica in 2 settimane
  11. Indice di massa corporea[≥35 kg／m2]
  12. Paziente per cui è controindicata l'applicazione di una pressione positiva di fine espirazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ventilazione protettiva 1
Pazienti ventilati intraoperatoriamente con un volume corrente (VT) di 10 ml/kg di peso corporeo ideale, il livello di PEEP a 0 cmH2O e una FiO2 del 100%.
Procedura: Ventilazione protettiva 1
Basso volume corrente, alta frazione di ossigeno inspirata (FiO2) e manovra di reclutamento.
Comparatore attivo: Ventilazione protettiva 2
Pazienti ventilati intraoperatoriamente con un volume corrente (VT) di 6 ml/kg di peso corporeo ideale, il livello di PEEP a 5 cmH2O e una FiO2 del 60% con manovre di reclutamento polmonare.
Procedura: Ventilazione protettiva 2
Basso volume corrente, PEEP, frazione di ossigeno inspirata moderata (FiO2) e manovra di reclutamento.
Sperimentale: Pressione di guida Ventilazione limitata
Il braccio di intervento riceve una ventilazione a pressione limitata durante la ventilazione monopolmone
Procedura: Pressione di guida Ventilazione limitata
La pressione positiva di fine espirazione viene regolata per ridurre al minimo la pressione di guida, la pressione di plateau meno la pressione di fine espirazione da 3 a 10 cmH2O durante la ventilazione monopolmone e una FiO2 del 60%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni dopo l'intervento
Il paziente è considerato affetto da complicanze polmonari postoperatorie quando esistono 4 o più variabili positive secondo la Melbourne Group Scale.
entro i primi 3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso
Lasso di tempo: 15 min dopo l'induzione, 20 e 60 min dopo l'inizio della ventilazione monopolmonare, 15 min dopo il riavvio della ventilazione bipolmonare, 1 ora dopo la fine dell'intervento chirurgico
15 min dopo l'induzione, 20 e 60 min dopo l'inizio della ventilazione monopolmonare, 15 min dopo il riavvio della ventilazione bipolmonare, 1 ora dopo la fine dell'intervento chirurgico
compliance respiratoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Conformità dinamica, Conformità statica
durante l'intervento chirurgico
TNF-a
Lasso di tempo: l'inizio della ventilazione monopolmone, 1 ora di ventilazione monopolmone e la fine della ventilazione monopolmone
l'inizio della ventilazione monopolmone, 1 ora di ventilazione monopolmone e la fine della ventilazione monopolmone
IL-8
Lasso di tempo: l'inizio della ventilazione monopolmone, 1 ora di ventilazione monopolmone e la fine della ventilazione monopolmone
l'inizio della ventilazione monopolmone, 1 ora di ventilazione monopolmone e la fine della ventilazione monopolmone
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante il periodo di degenza ospedaliera, una media prevista di 28 giorni
I pazienti saranno seguiti durante il periodo di degenza ospedaliera, una media prevista di 28 giorni
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante il periodo di degenza ospedaliera, una media prevista di 28 giorni
I pazienti saranno seguiti durante il periodo di degenza ospedaliera, una media prevista di 28 giorni
Sopravvivenza di 28 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Dal giorno 0 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XYFY-2017-033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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