Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Køretryk Begrænset ventilation under videoassisteret thorakoskopisk lobektomi

5. juni 2017 opdateret af: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere gennemførligheden af ​​en kørselstryk begrænset ventilation vs. standardstrategi under videoassisteret thorakoskopisk lobektomi

Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden af ​​en drivtryksbegrænset mekanisk ventilationsstrategi sammenlignet med en konventionel strategi hos patienter, der gennemgår en-lungeventilation under videoassisteret thorakoskopisk lobektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

• På det seneste er de såkaldte lungebeskyttende intraoperative ventilationsstrategier blevet anbefalet for at forhindre lungeskade. Sådanne strategier sigter mod at minimere lungehyperinflation samt cyklisk kollaps og genåbning af lungeenheder gennem brug af lave tidalvolumener (VT'er) og positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP). Men på trods af enorme forbedringer i kirurgiske og anæstesiteknikker og håndtering. Det er overraskende, at dødeligheden og lungekomplikationsraten indtil videre ikke er blevet reduceret over tid. For nylig har flere undersøgelser antydet en sammenhæng mellem højt køretryk (forskellen mellem plateautrykket og niveauet af PEEP) og udfaldet for patienter med akut respiration distress syndrom. Det er usikkert, om der eksisterer en lignende sammenhæng for højt køretryk under operationen og forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer. I dette nummer rapporterer Ary S Neto og kolleger en individuel patientdata-meta-analyse, der yderligere undersøger risikoen for mekanisk ventilation hos raske personer under generel anæstesi. positivt ende-ekspiratorisk tryk påført, syntes at være den eneste parameter, der var forbundet med udviklingen af ​​postoperative pulmonale komplikationer. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at bevise, at køretryk begrænset ventilation er overlegen til at forhindre postoperative lungekomplikationer i forhold til eksisterende beskyttende ventilation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne over eller lig med 18 år
  2. ARISCAT（Vurder respiratorisk risiko hos kirurgiske patienter i Catalonien）≥26 point
  3. Patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk lobektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status større end eller lig med 4
  2. Akut operation
  3. Pulmonal hypertension
  4. Forceret vitalkapacitet eller forceret udåndingsvolumen på 1 sek < 70 % af de forudsagte værdier
  5. Koagulationsforstyrrelse
  6. Lunge- eller ekstrapulmonale infektioner
  7. Anamnese med behandling med steroid i 3 måneder før operationen
  8. Historie om tilbagevendende pneumothorax
  9. Historie om lunge resektionskirurgi
  10. Anamnese med mekanisk ventilation om 2 uger
  11. Kropsmasseindeks[≥35 kg／m2]
  12. Patient, der er kontraindiceret med påføring af positivt endeekspiratorisk tryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Beskyttende ventilation 1
Intraoperativt ventilerede patienter med et tidalvolumen (VT) på 10 ml/kg ideel kropsvægt, niveauet af PEEP ved 0 cmH2O og en FiO2 på 100%.
Procedure: Beskyttende ventilation 1
Lavt tidevandsvolumen, høj inspireret oygenfraktion (FiO2) og rekrutteringsmanøvre.
Aktiv komparator: Beskyttende ventilation 2
Intraoperativt ventilerede patienter med et tidalvolumen (VT) på 6 ml/kg ideel kropsvægt, niveauet af PEEP ved 5cmH2O og en FiO2 på 60% med lungerekruttering manøvrer.
Procedure: Beskyttende ventilation 2
Lavt tidevandsvolumen, PEEP, moderat inspireret oygenfraktion (FiO2) og rekrutteringsmanøvre.
Eksperimentel: Køretryk begrænset ventilation
Interventionsarmen modtager drivtryksbegrænset ventilation under en-lungeventilation
Procedure: Køretryk begrænset ventilation
Positivt endeekspiratorisk tryk justeres for at minimere drivtrykket, plateautryk minus endeekspiratorisk tryk fra 3 til 10 cmH2O under en-lungeventilation og en FiO2 på 60 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: inden for de første 3 dage efter operationen
Patienten anses for at have postoperativ pulmonal komplikation, når 4 eller flere positive variabler eksisterer i henhold til Melbourne Group Scale.
inden for de første 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partialtryk af ilt i arterielt blod
Tidsramme: 15 min efter induktion, 20 og 60 min efter start af en-lunge-ventilation, 15 min efter genstart af to-lunge-ventilation, 1 time efter endt operation
15 min efter induktion, 20 og 60 min efter start af en-lunge-ventilation, 15 min efter genstart af to-lunge-ventilation, 1 time efter endt operation
respiratorisk compliance
Tidsramme: under operationen
Dynamisk overensstemmelse, statisk overensstemmelse
under operationen
TNF-a
Tidsramme: starten af ​​en-lunge-ventilation, 1 times en-lunge-ventilation og afslutningen af ​​en-lunge-ventilation
starten af ​​en-lunge-ventilation, 1 times en-lunge-ventilation og afslutningen af ​​en-lunge-ventilation
IL-8
Tidsramme: starten af ​​en-lunge-ventilation, 1 times en-lunge-ventilation og afslutningen af ​​en-lunge-ventilation
starten af ​​en-lunge-ventilation, 1 times en-lunge-ventilation og afslutningen af ​​en-lunge-ventilation
ICU dødelighed
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage
28 dages overlevelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XYFY-2017-033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Kliniske forsøg med Beskyttende ventilation 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger