Ventilação limitada por pressão motriz durante lobectomia toracoscópica videoassistida
Um estudo controlado randomizado para avaliar a viabilidade de uma ventilação limitada por pressão motriz versus estratégia padrão durante lobectomia toracoscópica videoassistida
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Liu gongjian, M.D/Ph.D
- Número de telefone: +86-13952203528
- E-mail: liugongjian61@hotmail.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Contato:
- Liu gongjian, M.D/Ph.D
- Número de telefone: +86-13952203528
- E-mail: liugongjian61@hotmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores ou iguais a 18 anos
- ARISCAT(Avaliar o Risco Respiratório em Pacientes Cirúrgicos na Catalunha)≥26 pontos
- Pacientes submetidos a lobectomia toracoscópica videoassistida
Critério de exclusão:
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) maior ou igual a 4
- Cirurgia de emergência
- Hipertensão pulmonar
- Capacidade vital forçada ou volume expiratório forçado em 1 segundo < 70% dos valores previstos
- distúrbio de coagulação
- Infecções pulmonares ou extrapulmonares
- Histórico de tratamento com esteroide 3 meses antes da cirurgia
- História de pneumotórax recorrente
- Histórico de cirurgia de ressecção pulmonar
- Histórico de ventilação mecânica em 2 semanas
- Índice de Massa Corporal [≥35 kg/m2]
- Paciente contraindicado para aplicação de pressão expiratória final positiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ventilação Protetora 1
Pacientes ventilados no intraoperatório com volume corrente (VC) de 10 ml/kg de peso corporal ideal, nível de PEEP de 0 cmH2O e FiO2 de 100%.
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Baixo volume corrente, alta fração inspirada de oxigênio (FiO2) e manobra de recrutamento.
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Comparador Ativo: Ventilação Protetora 2
Pacientes ventilados no intraoperatório com volume corrente (VC) de 6 ml/kg de peso corporal ideal, nível de PEEP de 5cmH2O e FiO2 de 60% com manobras de recrutamento pulmonar.
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Volume corrente baixo, PEEP, fração inspirada de oxigênio (FiO2) moderada e manobra de recrutamento.
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Experimental: Ventilação limitada por pressão motriz
O braço de intervenção recebe ventilação limitada por pressão motriz durante a ventilação monopulmonar
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A pressão expiratória final positiva é ajustada para minimizar a pressão de condução, a pressão de platô menos a pressão expiratória final de 3 a 10 cmH2O durante a ventilação monopulmonar e uma FiO2 de 60%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: nos primeiros 3 dias após a cirurgia
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O paciente é considerado como tendo complicação pulmonar pós-operatória quando existem 4 ou mais variáveis positivas de acordo com a Melbourne Group Scale.
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nos primeiros 3 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão parcial de oxigênio no sangue arterial
Prazo: 15 min após a indução, 20 e 60 min após o início da ventilação monopulmonar, 15 min após o reinício da ventilação bipulmonar, 1 hora após o término da cirurgia
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15 min após a indução, 20 e 60 min após o início da ventilação monopulmonar, 15 min após o reinício da ventilação bipulmonar, 1 hora após o término da cirurgia
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complacência respiratória
Prazo: durante a cirurgia
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Conformidade dinâmica, Conformidade estática
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durante a cirurgia
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TNF-α
Prazo: o início da ventilação monopulmonar, 1 hora de ventilação monopulmonar e o fim da ventilação monopulmonar
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o início da ventilação monopulmonar, 1 hora de ventilação monopulmonar e o fim da ventilação monopulmonar
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IL-8
Prazo: o início da ventilação monopulmonar, 1 hora de ventilação monopulmonar e o fim da ventilação monopulmonar
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o início da ventilação monopulmonar, 1 hora de ventilação monopulmonar e o fim da ventilação monopulmonar
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Mortalidade na UTI
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de 28 dias
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Os pacientes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de 28 dias
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de 28 dias
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Os pacientes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de 28 dias
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28 dias de sobrevivência
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
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Do dia 0 ao dia 28
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Agostini P, Cieslik H, Rathinam S, Bishay E, Kalkat MS, Rajesh PB, Steyn RS, Singh S, Naidu B. Postoperative pulmonary complications following thoracic surgery: are there any modifiable risk factors? Thorax. 2010 Sep;65(9):815-8. doi: 10.1136/thx.2009.123083.
- Hager DN. Recent Advances in the Management of the Acute Respiratory Distress Syndrome. Clin Chest Med. 2015 Sep;36(3):481-96. doi: 10.1016/j.ccm.2015.05.002. Epub 2015 Jul 2.
- Guerin C, Papazian L, Reignier J, Ayzac L, Loundou A, Forel JM; investigators of the Acurasys and Proseva trials. Effect of driving pressure on mortality in ARDS patients during lung protective mechanical ventilation in two randomized controlled trials. Crit Care. 2016 Nov 29;20(1):384. doi: 10.1186/s13054-016-1556-2.
- Loring SH, Malhotra A. Driving pressure and respiratory mechanics in ARDS. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):776-7. doi: 10.1056/NEJMe1414218. No abstract available.
- Xie J, Jin F, Pan C, Liu S, Liu L, Xu J, Yang Y, Qiu H. The effects of low tidal ventilation on lung strain correlate with respiratory system compliance. Crit Care. 2017 Feb 3;21(1):23. doi: 10.1186/s13054-017-1600-x.
- Grieco DL, Chen L, Dres M, Brochard L. Should we use driving pressure to set tidal volume? Curr Opin Crit Care. 2017 Feb;23(1):38-44. doi: 10.1097/MCC.0000000000000377.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
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Outros números de identificação do estudo
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- XYFY-2017-033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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