Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hnací tlak Omezená ventilace během video-asistované torakoskopické lobektomie

5. června 2017 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení proveditelnosti hnacího tlaku Omezená ventilace vs. standardní strategie během video-asistované torakoskopické lobektomie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost strategie mechanické ventilace s omezeným tlakem ve srovnání s konvenční strategií u pacientů podstupujících ventilaci jedné plíce během videoasistované torakoskopické lobektomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

• V poslední době se pro prevenci poranění plic prosazují tzv. plicní ochranné intraoperační ventilační strategie. Tyto strategie se zaměřují na minimalizaci plicní hyperinflace, jakož i cyklického kolapsu a opětovného otevírání plicních jednotek pomocí použití nízkých dechových objemů (VT) a pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP). Nicméně i přes obrovská zlepšení v chirurgických a anesteziologických technikách a managementu. Je překvapivé, že až dosud se míra úmrtnosti a plicních komplikací v průběhu času nesnížila. V poslední době několik výzkumů naznačuje souvislost mezi vysokým hnacím tlakem (rozdíl mezi tlakem v plató a úrovní PEEP) a výsledkem u pacientů s akutním respiračním onemocněním. tísňový syndrom. Není jisté, zda podobná souvislost existuje pro vysoký hnací tlak během operace a výskyt pooperačních plicních komplikací. V tomto čísle Ary S Neto a kolegové uvádějí metaanalýzu dat jednotlivých pacientů, která dále zkoumá riziko mechanické ventilace u zdravých jedinců během celkové anestezie. aplikovaný pozitivní end-exspirační tlak, se zdál být jediným parametrem, který byl spojen s rozvojem pooperačních plicních komplikací. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prokázat, že tlakově omezená ventilace je v prevenci pooperačních plicních komplikací lepší než stávající ochranná ventilace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí starší nebo rovni 18 let
  2. ARISCAT（Posuďte respirační riziko u chirurgických pacientů v Katalánsku）≥26 bodů
  3. Pacienti podstupující video-asistovanou torakoskopickou lobektomii

Kritéria vyloučení:

  1. Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) větší nebo rovna 4
  2. Pohotovostní operace
  3. Plicní Hypertenze
  4. Forsírovaná vitální kapacita nebo usilovný výdechový objem za 1 sekundu < 70 % předpokládaných hodnot
  5. Porucha koagulace
  6. Plicní nebo mimoplicní infekce
  7. Anamnéza léčby steroidy 3 měsíce před operací
  8. Anamnéza recidivujícího pneumotoraxu
  9. Historie resekce plic
  10. Anamnéza mechanické ventilace za 2 týdny
  11. Index tělesné hmotnosti[≥35 kg／m2]
  12. Pacient, u kterého je kontraindikováno použití pozitivního koncového výdechového tlaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ochranné větrání 1
Intraoperačně ventilovaní pacienti s dechovým objemem (VT) 10 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, hladinou PEEP při 0 cmH2O a FiO2 100 %.
Postup: Ochranné větrání 1
Nízký dechový objem, vysoká inspirovaná frakce kyslíku (FiO2) a náborový manévr.
Aktivní komparátor: Ochranné větrání 2
Intraoperačně ventilovaní pacienti s dechovým objemem (VT) 6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, hladinou PEEP při 5 cmH2O a FiO2 60 % s plicními náborovými manévry.
Postup: Ochranné větrání 2
Nízký dechový objem, PEEP, střední inspirovaná frakce kyslíku (FiO2) a náborový manévr.
Experimentální: Hnací tlak Omezená ventilace
Intervenční rameno dostává během ventilace jednou plící ventilaci s omezenou hnacím tlakem
Postup: Hnací tlak Omezená ventilace
Pozitivní tlak na konci výdechu je upraven tak, aby minimalizoval hnací tlak, tlak v plató mínus tlak na konci výdechu od 3 do 10 cmH2O během ventilace jednou plicí a FiO2 60 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: během prvních 3 dnů po operaci
Pacient je považován za pooperační plicní komplikaci, pokud existují 4 nebo více pozitivních proměnných podle Melbourne Group Scale.
během prvních 3 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi
Časové okno: 15 min po indukci, 20 a 60 min po začátku jednoplíční ventilace, 15 min po restartu dvouplíční ventilace, 1 hodina po ukončení operace
15 min po indukci, 20 a 60 min po začátku jednoplíční ventilace, 15 min po restartu dvouplíční ventilace, 1 hodina po ukončení operace
respirační poddajnost
Časové okno: během operace
Dynamická poddajnost, statická poddajnost
během operace
TNF-a
Časové okno: začátek jednoplicní ventilace, 1 hodina jednoplicní ventilace a konec jednoplicní ventilace
začátek jednoplicní ventilace, 1 hodina jednoplicní ventilace a konec jednoplicní ventilace
IL-8
Časové okno: začátek jednoplicní ventilace, 1 hodina jednoplicní ventilace a konec jednoplicní ventilace
začátek jednoplicní ventilace, 1 hodina jednoplicní ventilace a konec jednoplicní ventilace
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaná průměrná délka 28 dnů
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaná průměrná délka 28 dnů
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaná průměrná délka 28 dnů
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaná průměrná délka 28 dnů
28denní přežití
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
Ode dne 0 do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XYFY-2017-033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ochranné větrání 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení