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Treibende druckbegrenzte Beatmung während der videoassistierten Thorakoskopie-Lobektomie

5. Juni 2017 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer druckbegrenzten Beatmung im Vergleich zur Standardstrategie während der videoassistierten thorakokopischen Lobektomie

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer druckbegrenzten mechanischen Beatmungsstrategie im Vergleich zu einer konventionellen Strategie bei Patienten zu untersuchen, die sich während einer videoassistierten thorakoskopischen Lobektomie einer Einlungenbeatmung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

• In jüngerer Zeit wurden die sogenannten lungenprotektiven intraoperativen Beatmungsstrategien befürwortet, um Lungenschäden zu verhindern. Solche Strategien zielen darauf ab, die Hyperinflation der Lunge sowie den zyklischen Kollaps und die Wiedereröffnung von Lungeneinheiten durch die Verwendung von niedrigen Atemzugvolumina (VTs) und positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) zu minimieren. Allerdings trotz enormer Verbesserungen in Operations- und Anästhesietechniken und -management. Es ist überraschend, dass sich die Sterblichkeits- und Lungenkomplikationsraten im Laufe der Zeit bisher nicht verringert haben. Kürzlich deuten mehrere Untersuchungen auf einen Zusammenhang zwischen hohem Antriebsdruck (der Differenz zwischen dem Plateaudruck und dem PEEP-Niveau) und dem Outcome für Patienten mit akuter Atemwegserkrankung hin Distress-Syndrom. Es ist ungewiss, ob ein ähnlicher Zusammenhang zwischen hohem Antriebsdruck während der Operation und dem Auftreten postoperativer pulmonaler Komplikationen besteht. In dieser Ausgabe berichten Ary S. Neto und Kollegen über eine Metaanalyse einzelner Patientendaten, die das Risiko einer mechanischen Beatmung bei gesunden Personen während einer Vollnarkose weiter untersucht positiver endexspiratorischer Druck schien der einzige Parameter zu sein, der mit der Entwicklung postoperativer pulmonaler Komplikationen assoziiert war. Diese randomisierte kontrollierte Studie soll beweisen, dass die druckbegrenzte Beatmung der bestehenden protektiven Beatmung überlegen ist, um postoperative pulmonale Komplikationen zu verhindern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. ARISCAT (Bewertung des respiratorischen Risikos bei chirurgischen Patienten in Katalonien) ≥26 Punkte
  3. Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Lobektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) größer oder gleich 4
  2. Notoperation
  3. Pulmonale Hypertonie
  4. Forcierte Vitalkapazität oder forciertes Exspirationsvolumen in 1 s < 70 % der vorhergesagten Werte
  5. Gerinnungsstörung
  6. Pulmonale oder extrapulmonale Infektionen
  7. Geschichte der Behandlung mit Steroiden in 3 Monaten vor der Operation
  8. Geschichte des rezidivierenden Pneumothorax
  9. Geschichte der Lungenresektion
  10. Geschichte der mechanischen Beatmung in 2 Wochen
  11. Body-Mass-Index [≥35 kg／m2 ]
  12. Patienten, bei denen die Anwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Schutzbelüftung 1
Intraoperativ beatmete Patienten mit einem Tidalvolumen (VT) von 10 ml/kg idealem Körpergewicht, einem PEEP-Niveau von 0 cmH2O und einem FiO2 von 100 %.
Verfahren: Schutzbelüftung 1
Niedriges Tidalvolumen, hoher inspiratorischer Sauerstoffanteil (FiO2) und Rekrutierungsmanöver.
Aktiver Komparator: Schutzbelüftung 2
Intraoperativ beatmete Patienten mit einem Tidalvolumen (VT) von 6 ml/kg idealem Körpergewicht, einem PEEP-Niveau von 5 cmH2O und einem FiO2 von 60 % mit Lungenrecruitment-Manövern.
Verfahren: Schutzbelüftung 2
Niedriges Tidalvolumen, PEEP, mäßiger inspiratorischer Sauerstoffanteil (FiO2) und Rekrutierungsmanöver.
Experimental: Fahrdruckbegrenzte Beatmung
Der Interventionsarm erhält während der Einlungenbeatmung eine druckbegrenzte Beatmung
Verfahren: Fahrdruckbegrenzte Beatmung
Positiver endexspiratorischer Druck wird angepasst, um den Antriebsdruck zu minimieren, Plateaudruck minus endexspiratorischer Druck von 3 bis 10 cmH2O während der Einlungenbeatmung und ein FiO2 von 60 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation
Es wird davon ausgegangen, dass der Patient eine postoperative pulmonale Komplikation hat, wenn 4 oder mehr positive Variablen gemäß der Melbourne-Gruppenskala vorliegen.
innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut
Zeitfenster: 15 min nach Induktion, 20 und 60 min nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 min nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung, 1 Stunde nach OP-Ende
15 min nach Induktion, 20 und 60 min nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 min nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung, 1 Stunde nach OP-Ende
respiratorische Compliance
Zeitfenster: während der Operation
Dynamische Nachgiebigkeit, statische Nachgiebigkeit
während der Operation
TNF-α
Zeitfenster: Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 1 Stunde Ein-Lungen-Beatmung und Ende der Ein-Lungen-Beatmung
Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 1 Stunde Ein-Lungen-Beatmung und Ende der Ein-Lungen-Beatmung
IL-8
Zeitfenster: Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 1 Stunde Ein-Lungen-Beatmung und Ende der Ein-Lungen-Beatmung
Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 1 Stunde Ein-Lungen-Beatmung und Ende der Ein-Lungen-Beatmung
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet
Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet
Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet
28 Tage Überleben
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XYFY-2017-033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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