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Ventilation limitée par la pression motrice pendant la lobectomie thoracoscopique assistée par vidéo

5 juin 2017 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer la faisabilité d'une ventilation à pression motrice limitée par rapport à une stratégie standard lors d'une lobectomie thoracoscopique assistée par vidéo

Cette étude vise à étudier la faisabilité d'une stratégie de ventilation mécanique à pression motrice limitée par rapport à une stratégie conventionnelle chez des patients subissant une ventilation unipulmonaire au cours d'une lobectomie thoracoscopique assistée par vidéo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

• Plus récemment, les stratégies dites de ventilation peropératoire protectrice des poumons ont été préconisées pour prévenir les lésions pulmonaires. Ces stratégies visent à minimiser l'hyperinflation pulmonaire ainsi que l'effondrement cyclique et la réouverture des unités pulmonaires, grâce à l'utilisation de faibles volumes courants (VT) et d'une pression positive en fin d'expiration (PEP). Cependant, malgré d'énormes améliorations dans les techniques et la gestion chirurgicales et anesthésiques. Il est surprenant que, jusqu'à présent, les taux de mortalité et de complications pulmonaires n'aient pas été réduits au fil du temps. Récemment, plusieurs enquêtes suggèrent une association entre une pression motrice élevée (la différence entre la pression de plateau et le niveau de PEP) et les résultats pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë. syndrome de détresse. Il n'est pas certain qu'une association similaire existe pour une pression motrice élevée pendant la chirurgie et la survenue de complications pulmonaires postopératoires. Dans ce numéro, Ary S Neto et ses collègues rapportent une méta-analyse de données individuelles de patients étudiant plus en détail le risque de ventilation mécanique chez des individus en bonne santé pendant une anesthésie générale. Après une analyse multivariée et une analyse de médiation, la pression motrice, mais pas le volume courant ou le pression positive en fin d'expiration, semblait être le seul paramètre associé au développement de complications pulmonaires postopératoires. Cet essai contrôlé randomisé vise à prouver que la ventilation à pression limitée motrice est supérieure à la ventilation protectrice existante pour prévenir les complications pulmonaires postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes supérieurs ou égaux à 18 ans
  2. ARISCAT（Évaluer le risque respiratoire chez les patients chirurgicaux en Catalogne）≥26 points
  3. Patients subissant une lobectomie thoracoscopique vidéo-assistée

Critère d'exclusion:

  1. Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieure ou égale à 4
  2. Chirurgie d'urgence
  3. Hypertension pulmonaire
  4. Capacité vitale forcée ou volume expiratoire forcé en 1 sec < 70 % des valeurs prédites
  5. Trouble de la coagulation
  6. Infections pulmonaires ou extrapulmonaires
  7. Antécédents de traitement aux stéroïdes dans les 3 mois précédant la chirurgie
  8. Antécédents de pneumothorax récurrent
  9. Antécédents de chirurgie de résection pulmonaire
  10. Antécédents de ventilation mécanique en 2 semaines
  11. Indice de masse corporelle[≥35 kg／m2 ]
  12. Patient contre-indiqué avec l'application d'une pression expiratoire positive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ventilation protectrice 1
Patients ventilés en peropératoire avec un volume courant (VT) de 10 ml/kg de poids corporel idéal, un niveau de PEP à 0 cmH2O et une FiO2 de 100 %.
Procédure: Ventilation de protection 1
Faible volume courant, fraction d'oxygène inspirée élevée (FiO2) et manœuvre de recrutement.
Comparateur actif: Ventilation protectrice 2
Patients ventilés en peropératoire avec un volume courant (VT) de 6 ml/kg de poids corporel idéal, un niveau de PEP à 5 cm H2O et une FiO2 de 60 % avec des manœuvres de recrutement pulmonaire.
Procédure: Ventilation de protection 2
Faible volume courant, PEP, fraction d'oxygène inspirée modérée (FiO2) et manœuvre de recrutement.
Expérimental: Ventilation limitée à la pression motrice
Le bras d'intervention reçoit une ventilation limitée par la pression motrice pendant la ventilation unipulmonaire
Procédure: Ventilation limitée à la pression motrice
La pression expiratoire positive est ajustée pour minimiser la pression motrice, la pression plateau moins la pression expiratoire de 3 à 10 cmH2O pendant la ventilation à un poumon et une FiO2 de 60 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des complications pulmonaires postopératoires
Délai: dans les 3 premiers jours après la chirurgie
Le patient est considéré comme ayant une complication pulmonaire postopératoire lorsqu'il existe 4 variables positives ou plus selon l'échelle de groupe de Melbourne.
dans les 3 premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression partielle d'oxygène dans le sang artériel
Délai: 15 min après l'induction, 20 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire, 1 heure après la fin de l'intervention
15 min après l'induction, 20 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire, 1 heure après la fin de l'intervention
compliance respiratoire
Délai: pendant la chirurgie
Conformité dynamique, Conformité statique
pendant la chirurgie
TNF-α
Délai: le début de la ventilation à un poumon, 1 heure de ventilation à un poumon et la fin de la ventilation à un poumon
le début de la ventilation à un poumon, 1 heure de ventilation à un poumon et la fin de la ventilation à un poumon
IL-8
Délai: le début de la ventilation à un poumon, 1 heure de ventilation à un poumon et la fin de la ventilation à un poumon
le début de la ventilation à un poumon, 1 heure de ventilation à un poumon et la fin de la ventilation à un poumon
Mortalité en USI
Délai: Les patients seront suivis pendant la période de séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 28 jours
Les patients seront suivis pendant la période de séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 28 jours
Mortalité hospitalière
Délai: Les patients seront suivis pendant la période de séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 28 jours
Les patients seront suivis pendant la période de séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 28 jours
Survie à 28 jours
Délai: Du jour 0 au jour 28
Du jour 0 au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

10 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (Réel)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • XYFY-2017-033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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