Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вентиляция с ограничением давления во время видеоторакоскопической лобэктомии

5 июня 2017 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки осуществимости искусственной вентиляции с ограниченным давлением по сравнению со стандартной стратегией во время видеоторакоскопической лобэктомии

Это исследование направлено на изучение осуществимости стратегии искусственной вентиляции легких с ограниченным давлением по сравнению с традиционной стратегией у пациентов, подвергающихся однолегочной вентиляции во время торакоскопической лобэктомии с видеоподдержкой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

• В последнее время для предотвращения повреждения легких пропагандируются так называемые стратегии интраоперационной вентиляции с защитой легких. Такие стратегии направлены на минимизацию гиперинфляции легких, а также циклического коллапса и повторного открытия легочных единиц за счет использования низких дыхательных объемов (VT) и положительного давления в конце выдоха (PEEP). Однако, несмотря на огромные улучшения хирургических и анестезиологических методов и методов лечения. Удивительно, что до сих пор смертность и частота легочных осложнений не снижались с течением времени. Несколько недавно проведенных исследований указывают на связь между высоким приводным давлением (разница между давлением плато и уровнем PEEP) и исходом у пациентов с острыми респираторными заболеваниями. синдром дистресса. Неясно, существует ли подобная связь для высокого давления во время операции и возникновения послеоперационных легочных осложнений. В этом выпуске Ари С. Нето и его коллеги сообщают о метаанализе данных отдельных пациентов, дополнительно изучающем риск механической вентиляции у здоровых людей во время общей анестезии. положительное давление в конце выдоха, по-видимому, был единственным параметром, который ассоциировался с развитием послеоперационных легочных осложнений. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на то, чтобы доказать, что вентиляция с ограничением по давлению превосходит существующую защитную вентиляцию в предотвращении послеоперационных легочных осложнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Liu gongjian, M.D/Ph.D
  • Номер телефона: +86-13952203528
  • Электронная почта: liugongjian61@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Контакт:
          • Liu gongjian, M.D/Ph.D
          • Номер телефона: +86-13952203528
          • Электронная почта: liugongjian61@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые старше или равные 18 лет
  2. ARISCAT (Оценка респираторного риска у хирургических пациентов в Каталонии) ≥26 баллов
  3. Пациенты, перенесшие видеоторакоскопическую лобэктомию

Критерий исключения:

  1. Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) больше или равна 4
  2. Экстренная хирургия
  3. Легочная гипертензия
  4. Форсированная жизненная емкость легких или объем форсированного выдоха за 1 с < 70% от прогнозируемых значений
  5. Нарушение свертывания крови
  6. Легочные или внелегочные инфекции
  7. История лечения стероидами за 3 месяца до операции
  8. История рецидивирующего пневмоторакса
  9. История хирургии резекции легкого
  10. История ИВЛ через 2 недели
  11. Индекс массы тела [≥35 кг/м2]
  12. Пациент, которому противопоказано применение положительного давления в конце выдоха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Защитная вентиляция 1
Интраоперационно вентилируемые пациенты с дыхательным объемом (ОД) 10 мл/кг идеальной массы тела, уровнем ПДКВ при 0 см вод. ст. и FiO2 100%.
Процедура: Защитная вентиляция 1
Низкий дыхательный объем, высокая фракция кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) и маневр рекрутмента.
Активный компаратор: Защитная вентиляция 2
Интраоперационно вентилируемые пациенты с дыхательным объемом (VT) 6 мл/кг идеальной массы тела, уровнем PEEP при 5 см H2O и FiO2 60% с маневрами рекрутмента легких.
Процедура: Защитная вентиляция 2
Низкий дыхательный объем, ПДКВ, умеренная фракция кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) и маневр рекрутмента.
Экспериментальный: Вентиляция с ограничением давления при вождении
Рука для вмешательства получает вентиляцию с ограничением по давлению во время однолегочной вентиляции
Процедура: Вентиляция с ограничением давления при вождении
Положительное давление в конце выдоха регулируется для минимизации приводного давления, давления плато минус давление в конце выдоха от 3 до 10 см H2O во время однолегочной вентиляции и FiO2 60 %.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: в первые 3 дня после операции
Считается, что у пациента послеоперационное легочное осложнение существует при наличии 4 или более положительных переменных по Мельбурнской групповой шкале.
в первые 3 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Парциальное давление кислорода в артериальной крови
Временное ограничение: Через 15 мин после индукции, через 20 и 60 мин после начала однолегочной вентиляции, через 15 мин после возобновления двухлегочной вентиляции, через 1 ч после окончания операции
Через 15 мин после индукции, через 20 и 60 мин после начала однолегочной вентиляции, через 15 мин после возобновления двухлегочной вентиляции, через 1 ч после окончания операции
дыхательный комплайнс
Временное ограничение: во время операции
Динамическое соответствие, Статическое соответствие
во время операции
ФНО-α
Временное ограничение: начало однолегочной вентиляции, 1 час однолегочной вентиляции и окончание однолегочной вентиляции
начало однолегочной вентиляции, 1 час однолегочной вентиляции и окончание однолегочной вентиляции
Ил-8
Временное ограничение: начало однолегочной вентиляции, 1 час однолегочной вентиляции и окончание однолегочной вентиляции
начало однолегочной вентиляции, 1 час однолегочной вентиляции и окончание однолегочной вентиляции
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение периода пребывания в больнице, в среднем 28 дней.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение периода пребывания в больнице, в среднем 28 дней.
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение периода пребывания в больнице, в среднем 28 дней.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение периода пребывания в больнице, в среднем 28 дней.
28-дневная выживаемость
Временное ограничение: С 0 по 28 день
С 0 по 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XYFY-2017-033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Торакальная хирургия

  • NCT04892901
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких

Клинические исследования Защитная вентиляция 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками