Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vezetési nyomás Korlátozott szellőztetés video-asszisztált torakoszkópos lobektómia során

2017. június 5. frissítette: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Véletlenszerű, ellenőrzött próba a vezetési nyomáson korlátozott szellőztetés megvalósíthatóságának felmérésére a szabványos stratégiával szemben a videóval segített torakoszkópos lobektómia során

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a nyomáskorlátozott mechanikus lélegeztetési stratégia megvalósíthatóságát a hagyományos stratégiához képest olyan betegeknél, akik egytüdős lélegeztetésen esnek át video-asszisztált thoracoscopos lobectomia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

• Újabban az úgynevezett tüdővédő intraoperatív lélegeztetési stratégiákat szorgalmazzák a tüdősérülések megelőzésére. Az ilyen stratégiák célja a tüdő hiperinflációjának minimalizálása, valamint a ciklusos összeomlás és a tüdő egységek újranyitása alacsony légzési térfogatok (VT) és pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) alkalmazásával. A sebészeti és érzéstelenítési technikák és kezelések hatalmas fejlődése ellenére azonban. Meglepő, hogy ez idáig a mortalitás és a tüdőszövődmények aránya nem csökkent az idő múlásával. A közelmúltban számos vizsgálat utal arra, hogy összefüggés van a magas vezetési nyomás (a platónyomás és a PEEP szintje közötti különbség) és az akut légúti betegek kimenetele között. distressz szindróma. Bizonytalan, hogy létezik-e hasonló összefüggés a műtét alatti magas vezetési nyomás és a posztoperatív tüdőszövődmények előfordulása között. Ebben a számban Ary S Neto és munkatársai egyéni páciensadatok metaanalíziséről számolnak be, amely tovább vizsgálja a gépi lélegeztetés kockázatát egészséges egyénekben általános érzéstelenítés alatt. Mind a többváltozós, mind a közvetítő elemzés után a hajtónyomást, de nem a légzési térfogatot vagy a Az alkalmazott pozitív végkilégzési nyomás az egyetlen olyan paraméternek tűnt, amely összefüggésbe hozható a posztoperatív pulmonalis szövődmények kialakulásával. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a nyomáskorlátozott lélegeztetés jobb a posztoperatív tüdőszövődmények megelőzésében, mint a meglévő védőlélegeztetés.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
90

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb vagy annál idősebb felnőttek
  2. ARISCAT (Assess légzési kockázatok sebészeti betegeknél Katalóniában)≥26 pont
  3. Videós thoracoscopos lobectomián átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása 4-nél nagyobb vagy egyenlő
  2. Sürgősségi műtét
  3. Pulmonális hipertónia
  4. Kényszerített vitálkapacitás vagy kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt < az előrejelzett értékek 70%-a
  5. Alvadási zavar
  6. Tüdő- vagy extrapulmonális fertőzések
  7. A szteroidos kezelés története a műtét előtt 3 hónappal
  8. Ismétlődő pneumothorax anamnézisében
  9. Tüdőreszekciós műtét története
  10. Gépi lélegeztetés története 2 hét alatt
  11. Testtömegindex [≥35 kg／m2]
  12. Beteg, aki ellenjavallt pozitív végkilégzési nyomás alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Védőszellőztetés 1
Intraoperatívan lélegeztetett betegek, akiknek légzési térfogata (VT) 10 ml/kg ideális testsúly, PEEP szintje 0 cmH2O és FiO2 100%.
Eljárás: Védőszellőzés 1
Alacsony dagálytérfogat, magas inspirált oxigénfrakció (FiO2) és toborzási manőver.
Aktív összehasonlító: Védőszellőztetés 2
Intraoperatívan lélegeztetett betegek 6 ml/kg ideális testtömegű légzéstérfogattal (VT), 5 cmH2O-nál a PEEP-szinttel és 60%-os FiO2-értékkel tüdőtoborzási manőverekkel.
Eljárás: Védőszellőzés 2
Alacsony dagálytérfogat, PEEP, mérsékelt inspirált oygénfrakció (FiO2) és toborzási manőver.
Kísérleti: Vezetési nyomás Korlátozott szellőzés
A beavatkozó kar nyomáskorlátozott lélegeztetést kap az egytüdős lélegeztetés során
Eljárás: Vezetési nyomás Korlátozott szellőzés
A pozitív végkilégzési nyomást úgy állítjuk be, hogy minimalizálja a vezetési nyomást, a platónyomás mínusz a kilégzési végnyomást 3-10 H2O cm-re egytüdős lélegeztetés során, valamint a 60%-os FiO2-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív tüdőszövődmények előfordulása
Időkeret: a műtétet követő első 3 napon belül
A páciens posztoperatív tüdőszövődménye akkor tekinthető, ha a Melbourne-i csoportskála szerint 4 vagy több pozitív változó létezik.
a műtétet követő első 3 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigén parciális nyomása az artériás vérben
Időkeret: 15 perccel az indukció után, 20 és 60 perccel az egytüdős lélegeztetés megkezdése után, 15 perccel a kéttüdős lélegeztetés újraindítása után, 1 órával a műtét befejezése után
15 perccel az indukció után, 20 és 60 perccel az egytüdős lélegeztetés megkezdése után, 15 perccel a kéttüdős lélegeztetés újraindítása után, 1 órával a műtét befejezése után
légzési megfelelőség
Időkeret: műtét során
Dinamikus megfelelés, statikus megfelelőség
műtét során
TNF-α
Időkeret: az egytüdős lélegeztetés kezdete, 1 óra egytüdős lélegeztetés és az egytüdős lélegeztetés vége
az egytüdős lélegeztetés kezdete, 1 óra egytüdős lélegeztetés és az egytüdős lélegeztetés vége
IL-8
Időkeret: az egytüdős lélegeztetés kezdete, 1 óra egytüdős lélegeztetés és az egytüdős lélegeztetés vége
az egytüdős lélegeztetés kezdete, 1 óra egytüdős lélegeztetés és az egytüdős lélegeztetés vége
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás ideje alatt, várhatóan átlagosan 28 napig követik
A betegeket a kórházi tartózkodás ideje alatt, várhatóan átlagosan 28 napig követik
Kórházi halálozás
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás ideje alatt, várhatóan átlagosan 28 napig követik
A betegeket a kórházi tartózkodás ideje alatt, várhatóan átlagosan 28 napig követik
28 napos túlélés
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig
A 0. naptól a 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. június 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • XYFY-2017-033

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése