Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Körtryck Begränsad ventilation under videoassisterad torakoskopisk lobektomi

5 juni 2017 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma genomförbarheten av en körtrycksbegränsad ventilation vs. standardstrategi under videoassisterad torakoskopisk lobektomi

Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten av en drivtrycksbegränsad mekanisk ventilationsstrategi jämfört med en konventionell strategi hos patienter som genomgår enlungventilation under videoassisterad torakoskopisk lobektomi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

• På senare tid har de så kallade lungskyddande intraoperativa ventilationsstrategierna förespråkats för att förhindra lungskador. Sådana strategier syftar till att minimera lunghyperinflation samt cyklisk kollaps och återöppning av lungenheter, genom användning av låga tidalvolymer (VT) och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP). Men trots enorma förbättringar i kirurgiska och anestesitekniker och hantering. Det är förvånande att dödligheten och lungkomplikationsfrekvensen hittills inte minskat med tiden. På senare tid har flera undersökningar antydt ett samband mellan högt körtryck (skillnaden mellan platåtrycket och nivån av PEEP) och utfallet för patienter med akut andning distress syndrom. Det är osäkert om ett liknande samband finns för högt körtryck under operation och uppkomsten av postoperativa lungkomplikationer. I det här numret rapporterar Ary S Neto och kollegor en individuell patientdatametaanalys som ytterligare undersöker risken för mekanisk ventilation hos friska individer under allmän anestesi. positivt slutexpiratoriskt tryck som applicerats, verkade vara den enda parametern som var associerad med utvecklingen av postoperativa lungkomplikationer. Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att bevisa att drivtrycksbegränsad ventilation är överlägsen för att förebygga postoperativa lungkomplikationer jämfört med befintlig skyddsventilation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna äldre än eller lika med 18 år
  2. ARISCAT（Bedöm andningsrisk hos kirurgiska patienter i Katalonien）≥26 poäng
  3. Patienter som genomgår videoassisterad torakoskopisk lobektomi

Exklusions kriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering större än eller lika med 4
  2. Akut operation
  3. Pulmonell hypertoni
  4. Forcerad vitalkapacitet eller forcerad utandningsvolym på 1 sek < 70 % av de förutsagda värdena
  5. Koagulationsstörning
  6. Lung- eller extrapulmonella infektioner
  7. Historik om behandling med steroid i 3 månader före operation
  8. Historik av återkommande pneumothorax
  9. Historien om lungresektionskirurgi
  10. Historik av mekanisk ventilation på 2 veckor
  11. Body Mass Index[≥35 kg／m2]
  12. Patient som är kontraindicerad med applicering av positivt sluttryck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Skyddsventilation 1
Intraoperativt ventilerade patienter med en tidalvolym (VT) på 10 ml/kg ideal kroppsvikt, nivån av PEEP vid 0 cmH2O och en FiO2 på 100 %.
Procedur: Skyddsventilation 1
Låg tidvattenvolym, hög inspirerad syrefraktion (FiO2) och rekryteringsmanöver.
Aktiv komparator: Skyddsventilation 2
Intraoperativt ventilerade patienter med en tidalvolym (VT) på 6 ml/kg ideal kroppsvikt, nivån av PEEP vid 5cmH2O och en FiO2 på 60% med lungrekryteringsmanövrar.
Procedur: Skyddsventilation 2
Låg tidvattenvolym, PEEP, måttlig inspirerad syrefraktion (FiO2) och rekryteringsmanöver.
Experimentell: Körtryck Begränsad ventilation
Interventionsarmen får drivtrycksbegränsad ventilation under enlungsventilation
Procedur: Körtryck Begränsad ventilation
Positivt utandningstryck justeras för att minimera drivtrycket, platåtrycket minus slutexspirationstrycket från 3 till 10 cmH2O under enlungsventilation och en FiO2 på 60 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: inom de första 3 dagarna efter operationen
Patienten anses ha postoperativ lungkomplikation när 4 eller fler positiva variabler finns enligt Melbourne Group Scale.
inom de första 3 dagarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partialtryck av syre i arteriellt blod
Tidsram: 15 min efter induktion, 20 och 60 min efter start av enlungventilation, 15 min efter återstart av tvålungventilation, 1 timme efter avslutad operation
15 min efter induktion, 20 och 60 min efter start av enlungventilation, 15 min efter återstart av tvålungventilation, 1 timme efter avslutad operation
andningskompatibilitet
Tidsram: under operationen
Dynamisk efterlevnad, statisk efterlevnad
under operationen
TNF-a
Tidsram: start av enlungsventilation, 1 timmes enlungventilation och slutet av enlungventilation
start av enlungsventilation, 1 timmes enlungventilation och slutet av enlungventilation
IL-8
Tidsram: start av enlungsventilation, 1 timmes enlungventilation och slutet av enlungventilation
start av enlungsventilation, 1 timmes enlungventilation och slutet av enlungventilation
ICU-dödlighet
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar
28 dagars överlevnad
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
Från dag 0 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juni 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • XYFY-2017-033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar