Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja ograniczona ciśnieniem jazdy podczas lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo

5 czerwca 2017 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę wykonalności wentylacji z ograniczeniem ciśnienia jazdy w porównaniu ze strategią standardową podczas lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności strategii mechanicznej wentylacji ograniczonej ciśnieniem jazdy w porównaniu ze strategią konwencjonalną u pacjentów poddawanych wentylacji jednego płuca podczas lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

• Ostatnio zaleca się stosowanie tak zwanych strategii wentylacji śródoperacyjnej chroniącej płuca, aby zapobiegać uszkodzeniom płuc. Takie strategie mają na celu zminimalizowanie hiperinflacji płuc, jak również cyklicznego zapadania się i ponownego otwierania jednostek płucnych, poprzez zastosowanie niskich objętości oddechowych (VT) i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP). Jednak pomimo ogromnej poprawy technik chirurgicznych i anestezjologicznych oraz zarządzania. Zaskakujące jest to, że do tej pory śmiertelność i odsetek powikłań płucnych nie zmniejszyły się z upływem czasu. Ostatnio kilka badań sugeruje związek między wysokim ciśnieniem napędowym (różnica między ciśnieniem plateau a poziomem PEEP) a rokowaniem u pacjentów z ostrym zapaleniem dróg oddechowych syndrom dystresu. Nie jest pewne, czy istnieje podobny związek między wysokim ciśnieniem napędowym podczas operacji a występowaniem pooperacyjnych powikłań płucnych. W tym numerze Ary S Neto i współpracownicy przedstawiają metaanalizę danych poszczególnych pacjentów, która dokładniej bada ryzyko mechanicznej wentylacji u zdrowych osób podczas znieczulenia ogólnego. Po analizie wieloczynnikowej i mediacji ciśnienie napędzające, ale nie objętość oddechowa ani zastosowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego wydawało się jedynym parametrem związanym z rozwojem pooperacyjnych powikłań płucnych. Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu wykazanie, że wentylacja ograniczona ciśnieniem jazdy jest skuteczniejsza w zapobieganiu pooperacyjnym powikłaniom płucnym niż istniejąca wentylacja ochronna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku co najmniej 18 lat
  2. ARISCAT（Ocena ryzyka oddechowego u pacjentów chirurgicznych w Katalonii）≥26 punktów
  3. Pacjenci poddawani lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo

Kryteria wyłączenia:

  1. Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) większa lub równa 4
  2. Chirurgia awaryjna
  3. Nadciśnienie płucne
  4. Natężona pojemność życiowa lub natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s < 70% przewidywanych wartości
  5. Zaburzenia krzepnięcia
  6. Infekcje płucne lub pozapłucne
  7. Historia leczenia sterydami w okresie 3 miesięcy przed operacją
  8. Historia nawracającej odmy opłucnowej
  9. Historia operacji resekcji płuca
  10. Historia wentylacji mechanicznej za 2 tygodnie
  11. Wskaźnik masy ciała [≥35 kg／m2]
  12. Pacjent, u którego przeciwwskazane jest stosowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wentylacja ochronna 1
Pacjenci wentylowani śródoperacyjnie z objętością oddechową (VT) 10 ml/kg idealnej masy ciała, poziomem PEEP przy 0 cmH2O i FiO2 100%.
Procedura: Wentylacja ochronna 1
Mała objętość oddechowa, wysoka wdechowa frakcja tlenu (FiO2) i manewr rekrutacyjny.
Aktywny komparator: Wentylacja ochronna 2
Pacjenci wentylowani śródoperacyjnie z objętością oddechową (VT) 6 ml/kg idealnej masy ciała, poziomem PEEP przy 5 cmH2O i FiO2 60% z manewrami rekrutacji płuc.
Procedura: Wentylacja ochronna 2
Niska objętość oddechowa, PEEP, umiarkowana wdechowa frakcja tlenowa (FiO2) i manewr rekrutacyjny.
Eksperymentalny: Wentylacja ograniczona ciśnieniem jazdy
Ramię interwencyjne otrzymuje wentylację ograniczoną ciśnieniem napędowym podczas wentylacji jednego płuca
Procedura: Wentylacja ograniczona ciśnieniem jazdy
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe jest dostosowywane w celu zminimalizowania ciśnienia napędowego, ciśnienie plateau pomniejszone o ciśnienie końcowo-wydechowe od 3 do 10 cmH2O podczas wentylacji jednym płucem i FiO2 60%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
Uznaje się, że pacjent ma pooperacyjne powikłania płucne, gdy istnieją 4 lub więcej dodatnich zmiennych zgodnie ze Skalą Grupy Melbourne.
w ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej
Ramy czasowe: 15 min po indukcji, 20 i 60 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca, 15 min po wznowieniu wentylacji dwóch płuc, 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
15 min po indukcji, 20 i 60 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca, 15 min po wznowieniu wentylacji dwóch płuc, 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
podatność oddechowa
Ramy czasowe: podczas operacji
Zgodność dynamiczna, zgodność statyczna
podczas operacji
TNF-α
Ramy czasowe: początek wentylacji jednego płuca, 1 godzina wentylacji jednego płuca i koniec wentylacji jednego płuca
początek wentylacji jednego płuca, 1 godzina wentylacji jednego płuca i koniec wentylacji jednego płuca
IL-8
Ramy czasowe: początek wentylacji jednego płuca, 1 godzina wentylacji jednego płuca i koniec wentylacji jednego płuca
początek wentylacji jednego płuca, 1 godzina wentylacji jednego płuca i koniec wentylacji jednego płuca
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 28 dni
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 28 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 28 dni
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 28 dni
28-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Od dnia 0 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XYFY-2017-033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja klatki piersiowej

Badania kliniczne na Wentylacja ochronna 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami