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nSTRIDE APS versus acide hyaluronique pour l'arthrose du genou

21 janvier 2020 mis à jour par: Zimmer Biomet

Une étude multicentrique randomisée en deux phases comparant une solution de protéines autologues à des injections intra-articulaires d'acide hyaluronique chez des patients souffrant d'arthrose du genou

Il s'agit d'une évaluation prospective multicentrique, en double aveugle, randomisée, en deux phases d'injection(s) intra-articulaire(s) comparant l'APS à l'injection(s) intra-articulaire(s) d'HA. La durée maximale des études pour chaque sujet sera de 62 mois; 60 mois du traitement au dernier suivi, et deux mois supplémentaires si la fenêtre de visite maximale est réalisée. Au total, 246 patients seront inscrits. Ces patients répondront à des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques, mais peuvent généralement être caractérisés comme des patients souffrant d'arthrose unilatérale douloureuse du genou qui n'ont pas été en mesure d'obtenir un soulagement satisfaisant de la douleur avec un traitement conservateur antérieur de l'arthrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
246

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Eisenach, Allemagne
        • Praxiskliniek für Unfallchirurgie und Orthopädie
      • Straubing, Allemagne
        • KniePraxis
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • AZ Monica
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Rizzoli Orthopedic Institute
      • Milano, Italie
        • The Istituto Clinico Humanitas
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital - Olympiatoppen
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht UMC+
  • Royaume-Uni
      • Cheltenham, Royaume-Uni
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Royal Infirmary of Edinburgh - NHS Lothian
  • Suisse
      • Lugano, Suisse
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Yildirim Beyazit University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
  • Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite et capable de suivre des instructions orales et écrites.
  • Une radiographie du genou debout montrant un grade K-L de 2 à 4
  • Indice de masse corporelle ≤ 40 kg/m2
  • Un score total de sous-échelle de douleur WOMAC LK 3.1 qualifiant
  • Signé un formulaire de consentement éclairé examiné et approuvé par le comité d'éthique.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une infection active cliniquement observée dans le genou index
  • Présence d'arthrose symptomatique dans le genou non étudié lors du dépistage
  • Diagnostiqué avec la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome de Reiter, le rhumatisme psoriasique, la goutte, la spondylarthrite ankylosante ou l'arthrite secondaire à d'autres maladies inflammatoires ; VIH, hépatite virale ; chondrocalcinose, maladie de Paget ou synovite villonodulaire
  • Diagnostiqué avec une leucémie, présence connue de cellules malignes métastatiques ou traitement chimiothérapeutique en cours ou prévu
  • Présence de stase veineuse ou lymphatique dans la jambe index
  • Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
  • Échec de traitement précédemment documenté avec nSTRIDE APS ou Synvisc One

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: nSTRIDE APS
Le kit nSTRIDE APS est conçu pour être utilisé pour la préparation sûre et rapide d'APS à partir d'un petit échantillon de sang au point de service du patient. L'APS doit être injecté par voie intra-articulaire pour le traitement de l'arthrose du genou et des symptômes associés.
Dispositif: nSTRIDE APS
Injection intra-articulaire
Autres noms:
  • Solution de protéines autologues
Comparateur actif: Synvisc-One
Synvisc-One est uniquement destiné à une utilisation intra-articulaire par un médecin pour traiter la douleur associée à l'arthrose du genou
Dispositif: Synvisc-One
Injection intra-articulaire
Autres noms:
  • Hylan G-F 20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la solution de protéines autologues (APS) avec les injections intra-articulaires d'acide hyaluronique (HA)
Délai: 12 mois
Score de douleur LK 3.1 de Western Ontario et McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur NRS
Délai: 12 mois
Modification de la douleur mesurée par l'échelle de douleur NRS
12 mois
OMERACT-OARSI
Délai: 12 mois
Pourcentage de sujets obtenant un succès clinique tel que défini par les critères de réponse OMERACT-OARSI
12 mois
WOMAC LK 3.1
Délai: 12 mois
Modification de la fonction WOMAC LK 3.1, de la sous-échelle de rigidité et des scores globaux
12 mois
EQ-5D
Délai: 12 mois
Changement de qualité de vie
12 mois
Événements indésirables (EI)
Délai: 12 mois
Apparition d'EI
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zimmer Biomet

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Elizaveta Kon, Humanitas University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • APSS-66-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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