Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

nSTRIDE APS versus kyselina hyaluronová pro osteoartrózu kolene

21. ledna 2020 aktualizováno: Zimmer Biomet

Dvoufázová, multicentrická, randomizovaná studie srovnávající roztok autologního proteinu s intraartikulárními injekcemi kyseliny hyaluronové u pacientů s osteoartrózou kolena

Jedná se o dvoufázové multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, prospektivní hodnocení intraartikulární injekce (injekcí) srovnávající APS s intraartikulární injekcí (injekcemi) HA. Maximální délka studie pro každý subjekt bude 62 měsíců; 60 měsíců od léčby do posledního sledování a další dva měsíce, pokud je dosaženo maximálního okna návštěv. Celkem bude zařazeno 246 pacientů. Tito pacienti budou splňovat specifická kritéria pro zařazení a vyloučení, ale lze je obecně charakterizovat jako pacienty s bolestivou jednostrannou OA kolena, kteří nebyli schopni dosáhnout uspokojivé úlevy od bolesti předchozí konzervativní léčbou OA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
246

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • AZ Monica
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht UMC+
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Rizzoli Orthopedic Institute
      • Milano, Itálie
        • The Istituto Clinico Humanitas
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Yildirim Beyazit University, School of Medicine
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital - Olympiatoppen
  • Německo
      • Eisenach, Německo
        • Praxiskliniek für Unfallchirurgie und Orthopädie
      • Straubing, Německo
        • KniePraxis
  • Spojené království
      • Cheltenham, Spojené království
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Spojené království
        • Royal Infirmary of Edinburgh - NHS Lothian
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko
        • Ospedale Regionale di Lugano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let v době screeningu.
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a rozvrh návštěv a schopnost plnit ústní a písemné pokyny.
  • Rentgenový snímek kolena ve stoje ukazující stupeň K-L 2 až 4
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 40 kg/m2
  • Celkové skóre kvalifikační subškály bolesti WOMAC LK 3.1
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu zkontrolovaný a schválený etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinicky pozorované aktivní infekce v indexovém koleni
  • Přítomnost symptomatické OA v nestudovaném koleni při screeningu
  • Diagnostikována revmatoidní artritida, Reiterův syndrom, psoriatická artritida, dna, ankylozující spondylitida nebo artritida sekundární k jiným zánětlivým onemocněním; HIV, virová hepatitida; chondrokalcinóza, Pagetova choroba nebo villonodulární synovitida
  • Diagnóza leukémie, známá přítomnost metastatických maligních buněk nebo probíhající či plánovaná chemoterapeutická léčba
  • Přítomnost žilní nebo lymfatické stáze v indexu nohy
  • Anamnéza alergie na lokální anestetikum
  • Dříve zdokumentovaná neúspěšná léčba pomocí nSTRIDE APS nebo Synvisc One

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: nSTRIDE APS
Souprava nSTRIDE APS je určena k použití pro bezpečnou a rychlou přípravu APS z malého vzorku krve v místě péče o pacienta. APS se má podávat intraartikulárně při léčbě osteoartrózy kolene a souvisejících symptomů.
Přístroj: nSTRIDE APS
Intraartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Autologní proteinový roztok
Aktivní komparátor: Synvisc-One
Synvisc-One je určen pouze k intraartikulárnímu použití lékařem k léčbě bolesti spojené s osteoartrózou kolena
Přístroj: Synvisc-One
Intraartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Hylan G-F 20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání roztoku autologního proteinu (APS) s intraartikulárními injekcemi kyseliny hyaluronové (HA)
Časové okno: 12 měsíců
Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) LK 3,1 skóre bolesti
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS stupnice bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Změna bolesti měřená stupnicí bolesti NRS
12 měsíců
OMERACT-OARSI
Časové okno: 12 měsíců
Procento subjektů dosahujících klinického úspěchu, jak je definováno pomocí kritérií odpovědí OMERACT-OARSI
12 měsíců
WOMAC LK 3.1
Časové okno: 12 měsíců
Změna funkce WOMAC LK 3.1, dílčí stupnice tuhosti a celkového skóre
12 měsíců
EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců
Změna kvality života
12 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt AE
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizaveta Kon, Humanitas University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APSS-66-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nSTRIDE APS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení