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nSTRIDE APS versus ácido hialurónico para la osteoartritis de rodilla

21 de enero de 2020 actualizado por: Zimmer Biomet

Un estudio aleatorizado, multicéntrico y de dos fases que compara una solución de proteína autóloga con inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico en pacientes con osteoartritis de rodilla

Esta es una evaluación prospectiva, aleatorizada, doble ciego, multicéntrica de dos fases de inyecciones intraarticulares que compara APS con inyecciones intraarticulares de HA. La duración máxima de los estudios para cada asignatura será de 62 meses; 60 meses desde el tratamiento hasta el último control, y dos meses adicionales si se alcanza la ventana máxima de visitas. Se inscribirá un total de 246 pacientes. Estos pacientes cumplirán criterios específicos de inclusión y exclusión, pero generalmente se pueden caracterizar como pacientes con artrosis de rodilla unilateral dolorosa que no han podido lograr un alivio satisfactorio del dolor con el tratamiento conservador previo de la artrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
246

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Eisenach, Alemania
        • Praxiskliniek für Unfallchirurgie und Orthopädie
      • Straubing, Alemania
        • KniePraxis
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • AZ Monica
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Rizzoli Orthopedic Institute
      • Milano, Italia
        • The Istituto Clinico Humanitas
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital - Olympiatoppen
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Yildirim Beyazit University, School of Medicine
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht UMC+
  • Reino Unido
      • Cheltenham, Reino Unido
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Royal Infirmary of Edinburgh - NHS Lothian
  • Suiza
      • Lugano, Suiza
        • Ospedale Regionale di Lugano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas y capaz de seguir instrucciones orales y escritas.
  • Una radiografía de rodilla de pie que muestra un grado K-L de 2 a 4
  • Índice de masa corporal ≤ 40 kg/m2
  • Una calificación total de la subescala de dolor WOMAC LK 3.1
  • Firmó un formulario de consentimiento informado revisado y aprobado por el comité de ética.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de infección activa observada clínicamente en la rodilla índice
  • Presencia de OA sintomática en la rodilla no estudiada en la selección
  • Diagnosticado con artritis reumatoide, síndrome de Reiter, artritis psoriásica, gota, espondilitis anquilosante o artritis secundaria a otras enfermedades inflamatorias; VIH, hepatitis viral; condrocalcinosis, enfermedad de Paget o sinovitis villonodular
  • Diagnosticado con leucemia, presencia conocida de células malignas metastásicas o tratamiento quimioterapéutico en curso o planeado
  • Presencia de estasis venosa o linfática en la pierna índice
  • Una historia de alergia a los anestésicos locales.
  • Tratamiento fallido previamente documentado con nSTRIDE APS o Synvisc One

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: APS nSTRIDE
El kit nSTRIDE APS está diseñado para usarse para la preparación rápida y segura de APS a partir de una pequeña muestra de sangre en el punto de atención del paciente. El APS debe inyectarse intraarticularmente para el tratamiento de la artrosis de rodilla y los síntomas asociados.
Dispositivo: APS nSTRIDE
Inyección intraarticular
Otros nombres:
  • Solución de proteína autóloga
Comparador activo: Synvisc-Uno
Synvisc-One solo está diseñado para uso intraarticular por parte de un médico para tratar el dolor asociado con la osteoartritis de la rodilla.
Dispositivo: Synvisc-Uno
Inyección intraarticular
Otros nombres:
  • hylan G-F 20

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la solución de proteína autóloga (APS) con las inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico (HA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Puntuación de dolor LK 3.1
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor NRS
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el dolor medido por la escala de dolor NRS
12 meses
OMERACT-OARSI
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de sujetos que logran el éxito clínico según lo definido por los criterios de respuesta de OMERACT-OARSI
12 meses
WOMAC LK 3.1
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la función WOMAC LK 3.1, subescala de rigidez y puntajes generales
12 meses
EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la calidad de vida
12 meses
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Ocurrencia de EA
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zimmer Biomet

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elizaveta Kon, Humanitas University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APSS-66-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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