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nSTRIDE APS versus ácido hialurônico para osteoartrite do joelho

21 de janeiro de 2020 atualizado por: Zimmer Biomet

Um estudo bifásico, multicêntrico e randomizado comparando solução de proteína autóloga com injeções intra-articulares de ácido hialurônico em pacientes com osteoartrite de joelho

Esta é uma avaliação prospectiva multicêntrica, duplo-cega, randomizada e bifásica de injeção(ões) intra-articular(ões) comparando APS com injeção(ões) intra-articular(es) de AH. A duração máxima do estudo para cada disciplina será de 62 meses; 60 meses desde o tratamento até o último acompanhamento, e dois meses adicionais se a janela máxima de visita for atingida. Um total de 246 pacientes serão inscritos. Esses pacientes atenderão a critérios específicos de inclusão e exclusão, mas geralmente podem ser caracterizados como pacientes com OA unilateral dolorosa do joelho que não conseguiram obter alívio satisfatório da dor com o tratamento conservador anterior da OA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
246

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Eisenach, Alemanha
        • Praxiskliniek für Unfallchirurgie und Orthopädie
      • Straubing, Alemanha
        • KniePraxis
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • AZ Monica
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht UMC+
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Rizzoli Orthopedic Institute
      • Milano, Itália
        • The Istituto Clinico Humanitas
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital - Olympiatoppen
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Yildirim Beyazit University, School of Medicine
  • Reino Unido
      • Cheltenham, Reino Unido
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Royal Infirmary of Edinburgh - NHS Lothian
  • Suíça
      • Lugano, Suíça
        • Ospedale Regionale di Lugano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem.
  • Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e horários de visitas e ser capaz de seguir instruções orais e escritas.
  • Uma radiografia do joelho em pé mostrando um grau K-L de 2 a 4
  • Índice de massa corporal ≤ 40 kg/m2
  • Uma pontuação total qualificada da subescala de dor WOMAC LK 3.1
  • Assinou um formulário de consentimento informado revisado e aprovado pelo comitê de ética.

Critério de exclusão:

  • Presença de infecção ativa clinicamente observada no joelho índice
  • Presença de OA sintomática no joelho não estudado na triagem
  • Diagnosticado com artrite reumatoide, síndrome de Reiter, artrite psoriática, gota, espondilite anquilosante ou artrite secundária a outras doenças inflamatórias; HIV, hepatite viral; condrocalcinose, doença de Paget ou sinovite vilonodular
  • Diagnosticado com leucemia, presença conhecida de células malignas metastáticas ou tratamento quimioterápico em andamento ou planejado
  • Presença de estase venosa ou linfática na perna indicadora
  • Uma história de alergia a anestésicos locais
  • Tratamento com falha documentada anteriormente com nSTRIDE APS ou Synvisc One

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: nSTRIDE APS
O kit nSTRIDE APS foi desenvolvido para ser usado na preparação rápida e segura de APS a partir de uma pequena amostra de sangue no local de atendimento do paciente. O APS deve ser injetado intra-articularmente para o tratamento da osteoartrite do joelho e sintomas associados.
Dispositivo: nSTRIDE APS
Injeção intra-articular
Outros nomes:
  • Solução de Proteína Autóloga
Comparador Ativo: Synvisc-One
Synvisc-One destina-se apenas ao uso intra-articular por um médico para tratar a dor associada à osteoartrite do joelho
Dispositivo: Synvisc-One
Injeção intra-articular
Outros nomes:
  • hylan G-F 20

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando a solução de proteína autóloga (APS) com injeções intra-articulares de ácido hialurônico (HA)
Prazo: 12 meses
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) LK 3.1 escore de dor
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor NRS
Prazo: 12 meses
Mudança na dor medida pela escala de dor NRS
12 meses
OMERACT-OARSI
Prazo: 12 meses
Porcentagem de indivíduos que alcançaram sucesso clínico conforme definido pelos critérios de resposta OMERACT-OARSI
12 meses
WOMAC LK 3.1
Prazo: 12 meses
Mudança na função WOMAC LK 3.1, subescala de rigidez e pontuações gerais
12 meses
EQ-5D
Prazo: 12 meses
Mudança na qualidade de vida
12 meses
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 12 meses
Ocorrência de EAs
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zimmer Biomet

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elizaveta Kon, Humanitas University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APSS-66-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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