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nSTRIDE APS rispetto all'acido ialuronico per l'artrosi del ginocchio

21 gennaio 2020 aggiornato da: Zimmer Biomet

Uno studio bifase, multicentrico, randomizzato che confronta la soluzione proteica autologa con le iniezioni intrarticolari di acido ialuronico in pazienti con artrosi del ginocchio

Questa è una valutazione prospettica multicentrica in due fasi, in doppio cieco, randomizzata, delle iniezioni intra-articolari che confronta l'APS con le iniezioni intra-articolari di HA. La durata massima dello studio per ciascuna materia sarà di 62 mesi; 60 mesi dal trattamento all'ultimo follow-up e due mesi aggiuntivi se viene raggiunta la finestra massima di visita. Saranno arruolati un totale di 246 pazienti. Questi pazienti soddisferanno specifici criteri di inclusione ed esclusione, ma possono essere generalmente caratterizzati come pazienti con artrosi unilaterale dolorosa del ginocchio che non sono stati in grado di ottenere un soddisfacente sollievo dal dolore con un precedente trattamento conservativo di artrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
246

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • AZ Monica
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
  • Germania
      • Eisenach, Germania
        • Praxiskliniek für Unfallchirurgie und Orthopädie
      • Straubing, Germania
        • KniePraxis
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Rizzoli Orthopedic Institute
      • Milano, Italia
        • The Istituto Clinico Humanitas
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital - Olympiatoppen
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC+
  • Regno Unito
      • Cheltenham, Regno Unito
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Royal Infirmary of Edinburgh - NHS Lothian
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Yildirim Beyazit University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età al momento dello screening.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e in grado di seguire istruzioni orali e scritte.
  • Una radiografia del ginocchio in piedi che mostra un grado K-L da 2 a 4
  • Indice di massa corporea ≤ 40 kg/m2
  • Un punteggio totale della sottoscala del dolore WOMAC LK 3.1 qualificante
  • Firmato un modulo di consenso informato rivisto e approvato dal comitato etico.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione attiva clinicamente osservata nel ginocchio indice
  • Presenza di OA sintomatica nel ginocchio non oggetto di studio allo screening
  • Diagnosi di artrite reumatoide, sindrome di Reiter, artrite psoriasica, gotta, spondilite anchilosante o artrite secondaria ad altre malattie infiammatorie; HIV, epatite virale; condrocalcinosi, morbo di Paget o sinovite villonodulare
  • Diagnosi di leucemia, presenza nota di cellule maligne metastatiche o trattamento chemioterapico in corso o pianificato
  • Presenza di stasi venosa o linfatica nella gamba indice
  • Una storia di allergia agli anestetici locali
  • Trattamento fallito precedentemente documentato con nSTRIDE APS o Synvisc One

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: nSTRIDE APS
Il kit APS nSTRIDE è progettato per essere utilizzato per la preparazione rapida e sicura dell'APS da un piccolo campione di sangue presso il punto di cura del paziente. L'APS deve essere iniettato per via intrarticolare per il trattamento dell'artrosi del ginocchio e dei sintomi associati.
Dispositivo: nSTRIDE APS
Iniezione intrarticolare
Altri nomi:
  • Soluzione proteica autologa
Comparatore attivo: Synvisc-Uno
Synvisc-One è destinato esclusivamente all'uso intra-articolare da parte di un medico per il trattamento del dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio
Dispositivo: Synvisc-Uno
Iniezione intrarticolare
Altri nomi:
  • hylan GF 20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della soluzione proteica autologa (APS) con le iniezioni intrarticolari di acido ialuronico (HA).
Lasso di tempo: 12 mesi
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) LK 3.1 punteggio del dolore
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore NRS
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del dolore misurata dalla scala del dolore NRS
12 mesi
OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il successo clinico come definito dai criteri di risposta OMERACT-OARSI
12 mesi
WOMAC LK 3.1
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica della funzione WOMAC LK 3.1, della sottoscala di rigidità e dei punteggi complessivi
12 mesi
EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
12 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Occorrenza di eventi avversi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizaveta Kon, Humanitas University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APSS-66-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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