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Transplantation autologue de cellules basales bronchiques pour le traitement de la MPOC

23 mars 2023 mis à jour par: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

Une étude de contrôle simultanée, non randomisée et monocentrique sur la greffe autologue de cellules basales bronchiques pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) se caractérise généralement par une mauvaise circulation de l'air à long terme, entraînant une maladie cardiaque pulmonaire chronique, une insuffisance respiratoire chronique ou même la mort. Pour les patients atteints de MPOC, les structures des bronches pulmonaires sont endommagées et ne peuvent pas être réparées par les méthodes cliniques récentes jusqu'à présent. Cette étude vise à réaliser un essai clinique de phase I/II monocentrique et non randomisé avec des contrôles simultanés pour déterminer si les cellules basales bronchiques peuvent régénérer le tissu pulmonaire endommagé. Pendant le traitement, les cellules basales bronchiques seront isolées des propres bronches des patients et développées in vitro. Après une caractérisation minutieuse, les cellules expansées seront transplantées de manière autologue dans la lésion par fibroscopie bronchique. La sécurité et l'efficacité du traitement seront surveillées en mesurant les indicateurs cliniques clés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 40 à 75 ans ;
  • Diagnostiqué avec une MPOC selon les directives (a. avec des symptômes de toux productive, de production d'expectorations ou d'essoufflement ; b. avec une mauvaise circulation de l'air comme indiqué par un VEMS < 70 % de la valeur prédite et un VEMS/CVF < 0,7 dans le test de la fonction pulmonaire ; c. avec exclusion d'autres maladies pulmonaires par TDM ou examen sanguin. );
  • Fumeur actuel ou ex-fumeur avec une histoire d'au moins 10 ans ou 10 paquets/an ;
  • Tolérant au bronchofibroscope ;
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Patients positifs pour la syphilis, VIH ;
  • Patients atteints d'une tumeur maligne ;
  • Patients présentant une infection pulmonaire grave et importante et nécessitant un traitement anti-infectieux ;
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque grave (classe NYHA Ⅲ-Ⅳ );
  • Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues illicites ;
  • Les patients ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
  • Patients jugés inappropriés pour participer à cet essai clinique par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôle
Traitement conventionnel
Expérimental: Cellules basales bronchiques
Transplantation de cellules basales bronchiques autologues
Biologique: Cellules basales bronchiques
Transplantation de cellules basales bronchiques autologues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs de sécurité
Délai: 1-6 mois
Mesuré par un test sanguin de routine, un test urinaire de routine et des panels de chimie sanguine
1-6 mois
Capacité de diffusion du CO (DLCO)
Délai: 1-6 mois
L'un des indicateurs du test de la fonction pulmonaire, la mesure dans laquelle l'oxygène passe des sacs aériens des poumons dans le sang
1-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rapport du volume expiratoire forcé dans la première seconde à la capacité vitale forcée (FEV1/FVC)
Délai: 1-6 mois
L'un des indicateurs du test de la fonction pulmonaire, représentant la proportion de la capacité vitale d'une personne qu'elle est capable d'expirer dans la première seconde d'expiration forcée jusqu'à la pleine capacité vitale
1-6 mois
Débit maximal à mi-expiration (MMF)
Délai: 1-6 mois
L'un des indicateurs du test de la fonction pulmonaire, représentant le débit expiratoire maximal (mi-) et est le pic du débit expiratoire tel qu'il est extrait de la courbe débit-volume et mesuré en litres par seconde
1-6 mois
Ventilation maximale volontaire (MVV)
Délai: 1-6 mois
L'un des indicateurs du test de la fonction pulmonaire, mesurant la quantité maximale d'air pouvant être inhalée et expirée en une minute
1-6 mois
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: 1-6 mois
L'un des indicateurs du test de la fonction pulmonaire, un marqueur pour évaluer l'obstruction des voies respiratoires
1-6 mois
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 1-6 mois
Un indicateur pour évaluer la fonction d'exercice des patients atteints de cardiopathies pulmonaires modérées ou sévères
1-6 mois
Échelle de dyspnée chronique modifiée du Conseil de la recherche médicale (MMRC)
Délai: 1-6 mois
Un indicateur pour évaluer le niveau de dyspnée
1-6 mois
Échelle du questionnaire respiratoire de Saint-Georges (SGRQ)
Délai: 1-6 mois
Un questionnaire pour évaluer la qualité de vie affectée par les problèmes respiratoires
1-6 mois
Imagerie pulmonaire par tomodensitométrie haute résolution (HR-CT)
Délai: 1-6 mois
Les images HR-CT du poumon seront analysées pour indiquer la structure pulmonaire.
1-6 mois
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 1-6 mois
L'un des indicateurs du test de la fonction pulmonaire, indiquant la quantité maximale d'air qu'une personne peut expulser des poumons après une inhalation maximale
1-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Regend Therapeutics

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Southwest Hospital, China
Tongji University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20170206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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