COPD 치료를 위한 자가 기관지 기저 세포 이식
2023년 3월 23일 업데이트: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료를 위한 자가 기관지 기저 세포 이식에 대한 단일 중심, 비무작위, 동시 대조 연구
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 일반적으로 만성 폐심장 질환, 만성 호흡 부전 또는 심지어 사망을 초래하는 장기간의 불량한 기류를 특징으로 합니다.
COPD 환자의 경우 폐 기관지 구조가 손상되어 현재까지 최근의 임상 방법으로는 복구할 수 없습니다.
이 연구는 기관지 기저 세포가 손상된 폐 조직을 재생시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위해 동시 대조군과 함께 단일 중심 및 비무작위 1/2상 임상 시험을 수행하고자 합니다.
치료하는 동안 환자 자신의 기관지에서 기관지 기저 세포를 분리하고 체외에서 확장합니다.
신중한 특성화 후, 확장된 세포는 광섬유 기관지경에 의해 병변에 자가 이식됩니다.
주요 임상 지표를 측정하여 치료의 안전성과 효능을 모니터링합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세에서 75세 사이;
- 가이드라인에 따라 COPD로 진단됨(a. 가래 생성 또는 숨가쁨의 증상이 있음; b. 폐기능 검사에서 FEV1<70% 예측값 및 FEV1/FVC < 0.7로 표시되는 빈약한 기류; c. CT 또는 혈액 검사에 의한 다른 폐 질환의 배제.);
- 10년 이상 또는 연간 10갑 이상의 과거 흡연자 또는 현재 흡연자
- 기관지 섬유경에 대한 내성;
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- 매독, HIV 양성 환자;
- 악성 종양 환자;
- 심각한 중증 폐 감염이 있고 항 감염 치료가 필요한 환자;
- 중증심장질환자(NYHA class Ⅲ-Ⅳ);
- 알코올 및 불법 약물 남용 전력이 있는 환자
- 환자는 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 조사관이 본 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 평가한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
기존의 치료
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실험적: 기관지 기저 세포
자가 기관지 기저 세포의 이식
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자가 기관지 기저 세포의 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전을 위한 지표
기간: 1-6개월
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혈액일상검사, 소변일상검사, 혈액화학패널로 측정
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1-6개월
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CO(DLCO)의 확산 능력
기간: 1-6개월
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폐기능 검사의 지표 중 하나인 산소가 폐의 기낭에서 혈액으로 들어가는 정도
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1-6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강제 폐활량에 대한 처음 1초 동안의 강제 호기량의 비율(FEV1/FVC)
기간: 1-6개월
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폐기능 검사의 지표 중 하나로, 강제 호기 1초 안에 호기할 수 있는 사람의 폐활량과 만기 폐활량의 비율을 나타내는 지표
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1-6개월
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최대 중간 호기 유량(MMF)
기간: 1-6개월
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최대(중간) 호기 흐름을 나타내는 폐 기능 테스트의 지표 중 하나이며 호기 흐름의 피크는 유량-용적 곡선에서 가져오고 초당 리터로 측정됩니다.
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1-6개월
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최대 자발적 환기(MVV)
기간: 1-6개월
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폐기능 검사의 지표 중 하나로서 1분 이내에 최대로 들이마시고 내쉴 수 있는 공기의 양을 측정
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1-6개월
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 1-6개월
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폐기능 검사의 지표 중 하나, 기도 폐쇄를 평가하는 지표
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1-6개월
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 1-6개월
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중등도 또는 중증 폐심장질환 환자의 운동기능을 평가하는 지표
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1-6개월
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MMRC(Modified Medical Research Council) 만성 호흡곤란 척도
기간: 1-6개월
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호흡곤란 정도를 평가하는 지표
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1-6개월
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 척도
기간: 1-6개월
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호흡기 문제로 인해 영향을 받는 삶의 질을 평가하기 위한 설문지
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1-6개월
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고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HR-CT)에 의한 폐 영상
기간: 1-6개월
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폐의 HR-CT 이미지는 폐 구조를 나타내기 위해 분석됩니다.
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1-6개월
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강제 폐활량(FVC)
기간: 1-6개월
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폐기능 검사의 지표 중 하나로서 사람이 최대 흡입 후 폐에서 배출할 수 있는 최대 공기량을 나타냅니다.
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1-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 6월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20170206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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기관지 기저 세포에 대한 임상 시험
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