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Autologe bronchiale Basalzelltransplantation zur Behandlung von COPD

23. März 2023 aktualisiert von: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

Eine monozentrische, nicht randomisierte, simultane Kontrollstudie zur autologen bronchialen Basalzelltransplantation zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist in der Regel durch einen langanhaltenden schlechten Luftstrom gekennzeichnet, der zu chronischer Lungenherzerkrankung, chronischem Atemversagen oder sogar zum Tod führt. Bei COPD-Patienten sind Lungenbronchusstrukturen geschädigt und können mit modernen klinischen Methoden bisher nicht repariert werden. Ziel dieser Studie ist es, in einer einzelzentrierten und nicht randomisierten klinischen Studie der Phase I/II mit begleitenden Kontrollen zu untersuchen, ob bronchiale Basalzellen geschädigtes Lungengewebe regenerieren können. Während der Behandlung werden bronchiale Basalzellen aus patienteneigenen Bronchien isoliert und in vitro expandiert. Nach sorgfältiger Charakterisierung werden expandierte Zellen mittels faseroptischer Bronchoskopie autolog in die Läsion transplantiert. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung wird durch Messung der wichtigsten klinischen Indikatoren überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 75;
  • Diagnostiziert mit COPD gemäß der Leitlinie (a. mit Symptomen von produktivem Husten, Auswurf oder Kurzatmigkeit; b. mit schlechtem Luftstrom, angezeigt durch FEV1 < 70 % des Sollwerts und FEV1/FVC < 0,7 im Lungenfunktionstest; c. mit Ausschluss anderer Lungenerkrankungen durch CT oder Blutuntersuchung.);
  • Aktueller Raucher oder Ex-Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Jahren oder 10 Packungen/Jahr;
  • Tolerant gegenüber Bronchofiberskop;
  • Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten positiv für Syphilis, HIV;
  • Patienten mit bösartigem Tumor;
  • Patienten mit schwerer Lungeninfektion, die eine Behandlung gegen Infektionen benötigen;
  • Patienten mit schwerer Herzerkrankung (NYHA-Klasse Ⅲ-Ⅳ);
  • Patienten mit Missbrauch von Alkohol und illegalen Drogen in der Vorgeschichte;
  • Patienten haben in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen;
  • Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Konventionelle Behandlung
Experimental: Bronchiale Basalzellen
Transplantation autologer bronchialer Basalzellen
Biologisch: Bronchiale Basalzellen
Transplantation autologer bronchialer Basalzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indikatoren für die Sicherheit
Zeitfenster: 1-6 Monate
Gemessen durch Blut-Routine-Test, Urin-Routine-Test und Blutchemie-Panels
1-6 Monate
Diffusionskapazität von CO (DLCO)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Einer der Indikatoren beim Lungenfunktionstest ist das Ausmaß, in dem Sauerstoff aus den Luftsäcken der Lunge in das Blut gelangt
1-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Einer der Indikatoren im Lungenfunktionstest, der den Anteil der Vitalkapazität eines Menschen darstellt, der in der ersten Sekunde der forcierten Exspiration bis zur vollen Vitalkapazität auslaufen kann
1-6 Monate
Maximaler mittelexspiratorischer Fluss (MMF)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Einer der Indikatoren im Lungenfunktionstest, der für den maximalen (mittel-)exspiratorischen Fluss steht, ist der Spitzenwert des exspiratorischen Flusses, wie er aus der Fluss-Volumen-Kurve entnommen und in Litern pro Sekunde gemessen wird
1-6 Monate
Maximale freiwillige Ventilation (MVV)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Einer der Indikatoren im Lungenfunktionstest, der die maximale Luftmenge misst, die innerhalb einer Minute ein- und ausgeatmet werden kann
1-6 Monate
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Einer der Indikatoren im Lungenfunktionstest, ein Marker zur Beurteilung einer Atemwegsobstruktion
1-6 Monate
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Ein Indikator zur Bewertung der Belastungsfunktion von Patienten mit mittelschweren oder schweren pulmonalen Herzerkrankungen
1-6 Monate
Modified Medical Research Council (MMRC)-Skala für chronische Dyspnoe
Zeitfenster: 1-6 Monate
Ein Indikator zur Bewertung des Grades der Dyspnoe
1-6 Monate
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Skala
Zeitfenster: 1-6 Monate
Ein Fragebogen zur Beurteilung der durch Atemprobleme beeinträchtigten Lebensqualität
1-6 Monate
Darstellung der Lunge durch hochauflösende Computertomographie (HR-CT)
Zeitfenster: 1-6 Monate
HR-CT-Bilder der Lunge werden analysiert, um die Lungenstruktur anzuzeigen.
1-6 Monate
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Einer der Indikatoren im Lungenfunktionstest, der die maximale Luftmenge angibt, die eine Person nach maximaler Einatmung aus der Lunge ausstoßen kann
1-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regend Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Southwest Hospital, China
Tongji University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20170206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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