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Trapianto autologo di cellule basali bronchiali per il trattamento della BPCO

23 marzo 2023 aggiornato da: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

Uno studio di controllo simultaneo unicentrico, non randomizzato, sul trapianto autologo di cellule basali bronchiali per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è solitamente caratterizzata da un flusso d'aria scarso a lungo termine, con conseguente cardiopatia polmonare cronica, insufficienza respiratoria cronica o addirittura morte. Per i pazienti con BPCO, le strutture dei bronchi polmonari sono danneggiate e finora non possono essere riparate con metodi clinici recenti. Questo studio intende condurre uno studio clinico di fase I/II monocentrico e non randomizzato con controlli simultanei per indagare se le cellule basali bronchiali possono rigenerare il tessuto polmonare danneggiato. Durante il trattamento, le cellule basali bronchiali saranno isolate dai bronchi del paziente ed espanse in vitro. Dopo un'attenta caratterizzazione, le cellule espanse saranno trapiantate autologhe nella lesione mediante fibrobroncoscopia. La sicurezza e l'efficacia del trattamento saranno monitorate misurando i principali indicatori clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 40 e 75 anni;
  • Diagnosi di BPCO secondo le linee guida (a. con sintomi di tosse produttiva, produzione di espettorato o mancanza di respiro; b. con scarso flusso aereo come indicato da FEV1<70% del valore predetto e FEV1/FVC <0,7 nel test di funzionalità polmonare; c. con esclusione di altre malattie polmonari mediante TC o esame del sangue);
  • Fumatore attuale o ex fumatore con una storia non inferiore a 10 anni o 10 pacchetti/anno;
  • Tollerante al broncofibroscopio;
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti positivi per sifilide, HIV;
  • Pazienti con tumore maligno;
  • Pazienti con infezione polmonare grave e significativa che necessitano di trattamento anti-infettivo;
  • Pazienti con gravi malattie cardiache (classe NYHA Ⅲ-Ⅳ);
  • Pazienti con una storia di abuso di alcol e droghe illecite;
  • I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
  • Pazienti giudicati non idonei a partecipare a questo studio clinico dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Trattamento convenzionale
Sperimentale: Cellule basali bronchiali
Trapianto di cellule basali bronchiali autologhe
Biologico: Cellule basali bronchiali
Trapianto di cellule basali bronchiali autologhe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori per la sicurezza
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Misurato mediante test di routine del sangue, test di routine delle urine e pannelli di chimica del sangue
1-6 mesi
Capacità di diffusione della CO (DLCO)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Uno degli indicatori nel test di funzionalità polmonare, la misura in cui l'ossigeno passa dalle sacche d'aria dei polmoni nel sangue
1-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto tra il volume espiratorio forzato nel primo secondo e la capacità vitale forzata (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Uno degli indicatori nel test di funzionalità polmonare, che rappresenta la proporzione della capacità vitale di una persona che è in grado di espirare nel primo secondo di espirazione forzata fino alla piena capacità vitale
1-6 mesi
Flusso medio espiratorio massimo (MMF)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Uno degli indicatori nel test di funzionalità polmonare, rappresenta il flusso espiratorio massimo (medio) ed è il picco del flusso espiratorio preso dalla curva flusso-volume e misurato in litri al secondo
1-6 mesi
Massima ventilazione volontaria (MVV)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Uno degli indicatori nel test di funzionalità polmonare, che misura la quantità massima di aria che può essere inspirata ed espirata in un minuto
1-6 mesi
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Uno degli indicatori nel test di funzionalità polmonare, un marker per valutare l'ostruzione delle vie aeree
1-6 mesi
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Un indicatore per valutare la funzione di esercizio di pazienti con cardiopatie polmonari moderate o gravi
1-6 mesi
Scala di dispnea cronica modificata del consiglio di ricerca medica (MMRC).
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Un indicatore per valutare il livello di dispnea
1-6 mesi
Scala del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Un questionario per valutare la qualità della vita interessata dai problemi respiratori
1-6 mesi
Imaging del polmone mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HR-TC)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Le immagini HR-CT del polmone saranno analizzate per indicare la struttura polmonare.
1-6 mesi
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Uno degli indicatori nel test di funzionalità polmonare, che indica la quantità massima di aria che una persona può espellere dai polmoni dopo una massima inalazione
1-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regend Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Southwest Hospital, China
Tongji University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20170206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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