Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace bazálních buněk průdušek pro léčbu CHOPN

23. března 2023 aktualizováno: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

Jednocentrová, nerandomizovaná, souběžná kontrolní studie autologní transplantace bazálních buněk průdušek pro léčbu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je obvykle charakterizována dlouhodobým špatným prouděním vzduchu, což má za následek chronické plicní onemocnění srdce, chronické respirační selhání nebo dokonce smrt. U pacientů s CHOPN jsou struktury plicního bronchu poškozeny a nelze je zatím opravit současnými klinickými metodami. Cílem této studie je provést jednocentrovou a nerandomizovanou klinickou studii fáze I/II se souběžnými kontrolami, aby se zjistilo, zda mohou bronchiální bazální buňky regenerovat poškozenou plicní tkáň. Během léčby budou izolovány bronchiální bazální buňky z vlastních průdušek pacientů a expandovány in vitro. Po pečlivé charakterizaci budou expandované buňky autologně transplantovány do léze pomocí fibrooptické bronchoskopie. Bezpečnost a účinnost léčby bude sledována měřením klíčových klinických ukazatelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 40 až 75 let;
  • Diagnostikována CHOPN podle doporučeného postupu (a. se symptomy produktivního kašle, tvorby sputa nebo dušnosti; b. se špatným prouděním vzduchu, jak je indikováno FEV1 <70 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC < 0,7 v plicním funkčním testu; c. se vyloučení jiného plicního onemocnění CT nebo vyšetřením krve.);
  • Současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií nejméně 10 let nebo 10 balení/rok;
  • Tolerantní k bronchoiberoskopu;
  • Podepsán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti pozitivní na syfilis, HIV;
  • Pacienti s maligním nádorem;
  • Pacienti se závažnou významnou plicní infekcí a potřebují protiinfekční léčbu;
  • Pacienti se závažným srdečním onemocněním (třída NYHA Ⅲ-Ⅳ);
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu a nelegálních drog;
  • Pacienti se v posledních 3 měsících účastnili jiných klinických studií;
  • Pacienti, kteří byli zkoušejícím hodnoceni jako nevhodní k účasti v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Konvenční léčba
Experimentální: Bronchiální bazální buňky
Transplantace autologních bronchiálních bazálních buněk
Biologický: Bronchiální bazální buňky
Transplantace autologních bronchiálních bazálních buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory pro bezpečnost
Časové okno: 1-6 měsíců
Měřeno rutinním krevním testem, rutinním testem moči a panely pro analýzu krve
1-6 měsíců
Difúzní kapacita CO (DLCO)
Časové okno: 1-6 měsíců
Jeden z ukazatelů v testu funkce plic, rozsah, ve kterém kyslík prochází ze vzduchových vaků plic do krve
1-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr objemu usilovného výdechu za první sekundu k usilovné vitální kapacitě (FEV1/FVC)
Časové okno: 1-6 měsíců
Jeden z ukazatelů v testu plicních funkcí, představující podíl vitální kapacity člověka, který je schopen vydechnout v první sekundě nuceného výdechu, k plné vitální kapacitě
1-6 měsíců
Maximální střední exspirační průtok (MMF)
Časové okno: 1-6 měsíců
Jeden z indikátorů v testu funkce plic, který představuje maximální (střední) výdechový průtok a je vrchol výdechového průtoku, jak je vzat z křivky průtok-objem a měřen v litrech za sekundu.
1-6 měsíců
Maximální dobrovolná ventilace (MVV)
Časové okno: 1-6 měsíců
Jeden z indikátorů v testu funkce plic, měřící maximální množství vzduchu, které lze vdechnout a vydechnout během jedné minuty
1-6 měsíců
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 1-6 měsíců
Jeden z indikátorů v testu funkce plic, marker pro posouzení obstrukce dýchacích cest
1-6 měsíců
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 1-6 měsíců
Indikátor pro hodnocení zátěžové funkce pacientů se středně těžkým nebo těžkým plicním srdečním onemocněním
1-6 měsíců
Modifikovaná škála chronické dušnosti Rady pro lékařský výzkum (MMRC).
Časové okno: 1-6 měsíců
Indikátor pro hodnocení úrovně dušnosti
1-6 měsíců
St. George's respirační dotazník (SGRQ).
Časové okno: 1-6 měsíců
Dotazník k posouzení kvality života ovlivněné dýchacími problémy
1-6 měsíců
Zobrazení plic pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-CT)
Časové okno: 1-6 měsíců
HR-CT snímky plic budou analyzovány k indikaci plicní struktury.
1-6 měsíců
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 1-6 měsíců
Jeden z indikátorů v testu funkce plic, udávající maximální množství vzduchu, které může člověk vypudit z plic po maximálním vdechnutí
1-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regend Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Southwest Hospital, China
Tongji University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20170206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiální bazální buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení