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Dilatation progressive de l'œsophage pour les sténoses bénignes : un essai contrôlé randomisé (DILATE)

15 juin 2017 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Stratégie de dilatation progressive versus conservatrice pour les sténoses bénignes de l'œsophage : un essai contrôlé randomisé

Un essai clinique prospectif contrôlé randomisé évaluant l'efficacité et l'innocuité de la dilatation progressive de l'œsophage par rapport à la dilatation conservatrice de l'œsophage chez les patients atteints de sténoses bénignes graves de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai clinique prospectif contrôlé randomisé évaluant l'efficacité et l'innocuité de la dilatation progressive de l'œsophage (jusqu'à 6 mm) par rapport à la dilatation de l'œsophage selon la règle de 3 chez les patients présentant des sténoses bénignes sévères de l'œsophage. Les patients seront suivis pendant 6 mois. Lorsque la dysphagie récurrente survient dans les 6 mois, les patients seront dilatés selon la stratégie précédemment attribuée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dysphagie due à une sténose bénigne de l'œsophage (par ex. chirurgie, radiothérapie, ingestion caustique, lésion peptique, thérapie photodynamique) nécessitant une dilatation de l'œsophage
  • Nécessite une première dilatation œsophagienne pour dysphagie due à une sténose œsophagienne bénigne sévère sans perméabilité pour l'endoscope supérieur standard (diamètre 9-10 mm)
  • Aucun antécédent de dilatations endoscopiques oesophagiennes pour sténoses bénignes au cours des 6 derniers mois
  • Dysphagie pour les aliments solides, semi-solides ou liquides (score de dysphagie ≥ 2 [Ogilvie]16, et score de dysphagie ≤ 21 [Dakkak et Bennett]19, voir annexe)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patiente < 18 ans
  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas signer et dater le consentement éclairé
  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer au calendrier de suivi
  • Le patient est incapable de comprendre le consentement éclairé et de remplir les questionnaires en raison d'une barrière linguistique
  • La patiente est enceinte, allaite ou prévoit de devenir enceinte au cours des 12 prochains mois
  • Le patient participe simultanément à une autre étude de médicament ou de dispositif ou le patient a terminé la phase de suivi pour l'objectif principal de toute étude précédente moins de 30 jours avant l'inscription à cette étude
  • Dilatation oesophagienne antérieure pour sténose bénigne au cours des 6 derniers mois
  • Patient avec une espérance de vie < 12 mois
  • Patient présentant une œsophagite à éosinophiles connue ou un trouble de la motilité (comme l'achalasie)
  • Patients présentant une sténose œsophagienne maligne connue
  • Patients présentant une sténose bénigne due à une laryngectomie antérieure

Critères d'exclusion endoscopique :

  • Rétrécissements bénins dans la partie supérieure de l'œsophage trop près du muscle cricopharyngé (aux fins de ce protocole, à moins de 1½ cm du sphincter supérieur de l'œsophage)
  • Patients avec sténose ≥ 10 cm de longueur
  • Patients présentant une perforation, une fuite, une fistule ou des varices actives de l'œsophage
  • Rétrécissement dans les tumeurs nécrotiques hémorragiques chroniques
  • Malignité de l'œsophage hautement suspectée
  • Rétrécissement dans les lésions polypoïdes
  • Dysmotilité trouble oesophagien connu ou fortement suspecté
  • Patient avec une forte suspicion de toile œsophagienne, d'anneau de Schatzki, d'œsophagite à éosinophiles ou de trouble de la motilité (comme l'achalasie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Progressive
Les patients seront dilatés > 3 mm et peuvent être dilatés jusqu'à 6 mm de diamètre
Dispositif: Dilatation à la bougie de Savary
Les patients seront dilatés à l'aide du dispositif de bougienage de Savary
Comparateur actif: Conservateur (règle de 3)
Les patients seront dilatés selon la règle de 3 (c'est-à-dire dilatation de pas plus de 3 mm de diamètre)
Dispositif: Dilatation à la bougie de Savary
Les patients seront dilatés à l'aide du dispositif de bougienage de Savary

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de procédures de dilatation dans les 6 mois suivant le suivi
Délai: 6 mois
Nombre total de procédures de dilatation dans les 6 mois suivant le suivi
6 mois
Nombre total de procédures de dilatation lors de la première séance de dilatation à 16-18 mm
Délai: 1 mois
Nombre total de procédures de dilatation lors de la première séance de dilatation à 16-18 mm
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients sans dysphagie
Délai: 6 mois
Nombre de patients restant sans dysphagie dans les 6 mois suivant la dilatation à 16-18 mm
6 mois
Délai première séance de dilatation
Délai: 1 mois
Temps entre la première séance de dilatation et la dilatation de 16-18 mm
1 mois
Période sans dysphagie
Délai: 6 mois
Temps de dilatation de la sténose récurrente après dilatation initiale à 16-18 mm
6 mois
Incidence des événements indésirables liés à la mortalité (graves) liés au traitement (innocuité)
Délai: 7 mois
Incidence des événements indésirables liés à la mortalité (graves) liés au traitement (innocuité)
7 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
SF-36, questionnaire spécifique à la maladie
6 mois
Frais médicaux
Délai: 7 mois
Frais médicaux directs : procédures, interventions secondaires
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL.60222.901.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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