Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progressieve slokdarmverwijding voor goedaardige vernauwingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (DILATE)

15 juni 2017 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Progressieve versus conservatieve dilatatiestrategie voor goedaardige slokdarmvernauwingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van progressieve slokdarmdilatatie beoordeelt in vergelijking met conservatieve slokdarmdilatatie bij patiënten met ernstige goedaardige slokdarmvernauwingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve klinische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van progressieve slokdarmdilatatie (tot 6 mm) wordt beoordeeld in vergelijking met slokdarmdilatatie volgens de regel van 3 bij patiënten met ernstige, goedaardige slokdarmvernauwingen. Patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd. Wanneer recidiverende dysfagie binnen 6 maanden optreedt, zullen de patiënten worden gedilateerd volgens de eerder toegewezen strategie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dysfagie door goedaardige slokdarmvernauwing (bijv. chirurgie, radiotherapie, bijtende inname, peptisch letsel, fotodynamische therapie) waarvoor slokdarmverwijding nodig is
  • Vereist eerste slokdarmverwijding voor dysfagie vanwege een ernstige goedaardige slokdarmvernauwing zonder doorgankelijkheid voor standaard bovenste endoscoop (9-10 mm diameter)
  • Geen voorgeschiedenis van endoscopische dilataties van de slokdarm voor goedaardige vernauwingen in de afgelopen 6 maanden
  • Dysfagie voor vast, halfvast of vloeibaar voedsel (dysfagiescore ≥ 2 [Ogilvie]16, en dysfagiescore ≤ 21 [Dakkak en Bennett]19, zie bijlage)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt < 18 jaar oud
  • Patiënt kan of wil de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen en dateren
  • Patiënt kan of wil zich niet houden aan het nazorgschema
  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming niet begrijpen en de vragenlijsten niet invullen vanwege een taalbarrière
  • Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden
  • Patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of de patiënt heeft de follow-upfase voor het primaire doel van een eerdere studie minder dan 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in deze studie voltooid
  • Eerdere slokdarmverwijding voor goedaardige strictuur in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënt met een levensverwachting < 12 maanden
  • Patiënt met een bekende eosinofiele oesofagitis of motiliteitsstoornis (zoals achalasie)
  • Patiënten met een bekende kwaadaardige slokdarmstrictuur
  • Patiënten met een goedaardige strictuur als gevolg van een eerder uitgevoerde laryngectomie

Endoscopische uitsluitingscriteria:

  • Goedaardige vernauwingen in het bovenste deel van de slokdarm te dicht bij de cricopharyngeale spier (in het kader van dit protocol binnen 1½ cm van de bovenste slokdarmsfincter)
  • Patiënten met een strictuur ≥ 10 cm lang
  • Patiënten met een actieve slokdarmperforatie, lekkage, fistel of spataderen
  • Vernauwing in necrotische, chronisch bloedende tumoren
  • Sterk vermoede oesofageale maligniteit
  • Strictuur binnen polypoïde laesies
  • Bekende of sterk vermoede dysmotiliteit van de slokdarm
  • Patiënt met een sterk vermoeden van een slokdarmweb, Schatzki-ring, eosinofiele oesofagitis of motiliteitsstoornis (zoals achalasie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Progressief
Patiënten zullen meer dan 3 mm verwijd zijn en kunnen tot een diameter van 6 mm worden verwijd
Apparaat: Savary bougie dilatatie
Patiënten worden verwijd met behulp van het Savary-bougienage-apparaat
Actieve vergelijker: Conservatief (regel van 3)
Patiënten worden gedilateerd volgens de regel van 3 (d.w.z. dilatatie van niet meer dan 3 mm in diameter)
Apparaat: Savary bougie dilatatie
Patiënten worden verwijd met behulp van het Savary-bougienage-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal dilatatieprocedures binnen 6 maanden na follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal aantal dilatatieprocedures binnen 6 maanden na follow-up
6 maanden
Totaal aantal dilatatieprocedures tijdens de eerste dilatatiesessie tot 16-18 mm
Tijdsspanne: 1 maand
Totaal aantal dilatatieprocedures tijdens de eerste dilatatiesessie tot 16-18 mm
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysfagievrije patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten dat dysfagievrij blijft binnen 6 maanden na dilatatie tot 16-18 mm
6 maanden
Tijdschema eerste dilatatiesessie
Tijdsspanne: 1 maand
Tijd vanaf de eerste ontsluitingssessie tot ontsluiting van 16-18 mm
1 maand
Dysfagie vrije tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd tot dilatatie van terugkerende strictuur na initiële dilatatie tot 16-18 mm
6 maanden
Incidentie van behandelingsgerelateerde mortaliteit (ernstige) bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: 7 maanden
Incidentie van behandelingsgerelateerde mortaliteit (ernstige) bijwerkingen (veiligheid)
7 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
SF-36, ziektespecifieke vragenlijst
6 maanden
Medische kosten
Tijdsspanne: 7 maanden
Directe medische kosten: procedures, secundaire interventies
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NL.60222.901.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Savary bougie dilatatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen