Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогрессивная дилатация пищевода при доброкачественных стриктурах: рандомизированное контролируемое исследование (DILATE)

15 июня 2017 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Стратегия прогрессивной и консервативной дилатации при доброкачественных стриктурах пищевода: рандомизированное контролируемое исследование

Рандомизированное контролируемое проспективное клиническое исследование, оценивающее эффективность и безопасность прогрессивной дилатации пищевода по сравнению с консервативной дилатацией пищевода у пациентов с тяжелыми доброкачественными стриктурами пищевода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое проспективное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности прогрессирующей дилатации пищевода (до 6 мм) по сравнению с дилатацией пищевода по правилу трех у пациентов с тяжелыми доброкачественными стриктурами пищевода. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев. При возникновении рецидивирующей дисфагии в течение 6 мес пациентам будет проведена дилатация в соответствии с ранее назначенной стратегией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Peter Siersema, Dr.
  • Номер телефона: +31 06 547 84 967
  • Электронная почта: peter.siersema@radboudumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
        • Рекрутинг
        • Radboudumc
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дисфагия из-за доброкачественной стриктуры пищевода (например, хирургия, лучевая терапия, прием едких веществ, пептическая травма, фотодинамическая терапия), требующие расширения пищевода
  • Требуется первая дилатация пищевода при дисфагии из-за тяжелой доброкачественной стриктуры пищевода с отсутствием проходимости для стандартного верхнего эндоскопа (диаметр 9-10 мм)
  • Отсутствие в анамнезе эндоскопической дилатации пищевода по поводу доброкачественных стриктур за последние 6 мес.
  • Дисфагия при приеме твердой, полутвердой или жидкой пищи (оценка дисфагии ≥ 2 [Огилви]16 и оценка дисфагии ≤ 21 [Dakkak and Bennett]19, см. приложение)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент < 18 лет
  • Пациент не желает или не может подписать информированное согласие и поставить дату
  • Пациент не желает или не может соблюдать график наблюдения
  • Пациент не может понять информированное согласие и заполнить анкеты из-за языкового барьера
  • Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
  • Пациент одновременно участвует в исследовании другого препарата или устройства или пациент завершил фазу последующего наблюдения по основной цели любого предыдущего исследования менее чем за 30 дней до включения в это исследование.
  • Предыдущая дилатация пищевода по поводу доброкачественной стриктуры в течение последних 6 месяцев
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев
  • Пациент с известным эозинофильным эзофагитом или нарушением моторики (например, ахалазия)
  • Пациенты с известной злокачественной стриктурой пищевода
  • Пациенты с доброкачественной стриктурой из-за ранее выполненной ларингэктомии

Эндоскопические критерии исключения:

  • Доброкачественные стриктуры в верхней части пищевода слишком близко к перстнеглоточной мышце (для целей настоящего протокола в пределах 1,5 см от верхнего пищеводного сфинктера)
  • Пациенты со стриктурой ≥ 10 см в длину
  • Пациенты с активной перфорацией пищевода, утечкой, фистулой или варикозным расширением вен.
  • Стриктуры в пределах некротических хронически кровоточащих опухолей
  • Высокое подозрение на злокачественное новообразование пищевода
  • Стриктуры в полиповидных очагах
  • Известное или сильно подозреваемое нарушение моторики пищевода
  • Пациенты с высоким подозрением на пищеводную сеть, кольцо Шацкого, эозинофильный эзофагит или нарушение моторики (например, ахалазию)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Прогрессивный
Пациенты будут расширены > 3 мм и могут быть расширены до 6 мм в диаметре.
Устройство: Савари буж дилатация
Пациенты будут расширены с помощью устройства для бужирования Savary.
Активный компаратор: Консервативный (правило трех)
Пациенты будут расширены в соответствии с правилом трех (т.е. дилатация не более 3 мм в диаметре)
Устройство: Савари буж дилатация
Пациенты будут расширены с помощью устройства для бужирования Savary.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество процедур дилатации в течение 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее количество процедур дилатации в течение 6 месяцев наблюдения
6 месяцев
Общее количество процедур дилатации во время первого сеанса дилатации до 16-18 мм.
Временное ограничение: 1 месяц
Общее количество процедур дилатации во время первого сеанса дилатации до 16-18 мм.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты без дисфагии
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пациентов без дисфагии в течение 6 месяцев после дилатации до 16-18 мм
6 месяцев
Таймфрейм первого сеанса дилатации
Временное ограничение: 1 месяц
Время от первого сеанса дилатации до дилатации 16-18 мм
1 месяц
Период без дисфагии
Временное ограничение: 6 месяцев
Время до расширения рецидивирующей стриктуры после первоначального расширения до 16-18 мм
6 месяцев
Частота связанной с лечением смертности (серьезных) нежелательных явлений (безопасность)
Временное ограничение: 7 месяцев
Частота связанной с лечением смертности (серьезных) нежелательных явлений (безопасность)
7 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
SF-36, опросник по конкретному заболеванию
6 месяцев
Медицинские расходы
Временное ограничение: 7 месяцев
Прямые медицинские расходы: процедуры, вторичные вмешательства
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL.60222.901.16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Савари буж дилатация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками