Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progressiv esophageal dilatation for benigne strikturer: et randomisert kontrollert forsøk (DILATE)

15. juni 2017 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Progressiv versus konservativ utvidelsesstrategi for godartede esophageale forstrengninger: en randomisert kontrollert prøvelse

En randomisert, kontrollert prospektiv klinisk studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til progressiv esophageal dilatasjon sammenlignet med konservativ esophageal dilatasjon hos pasienter med alvorlige benigne esophageal strikturer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert prospektiv klinisk studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til progressiv esophageal dilatasjon (opptil 6 mm) sammenlignet med esophageal dilatasjon i henhold til regelen-av-3 hos pasienter med alvorlige benigne esophageal stricturer. Pasientene vil bli fulgt opp i 6 måneder. Ved tilbakevendende dysfagi innen 6 måneder vil pasientene bli utvidet i henhold til den tidligere tildelte strategien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dysfagi på grunn av benign esophageal striktur (f.eks. kirurgi, strålebehandling, kaustisk inntak, peptisk skade, fotodynamisk terapi) som krever esophageal dilatation
  • Krever første esophageal dilatation for dysfagi på grunn av en alvorlig benign esophageal striktur uten åpenhet for standard øvre endoskop (9-10 mm diameter)
  • Ingen historie med esophageal endoskopiske utvidelser for benigne strikturer de siste 6 månedene
  • Dysfagi for fast, halvfast eller flytende mat (dysfagi-score ≥ 2 [Ogilvie]16, og dysfagi-score ≤ 21 [Dakkak og Bennett]19, se vedlegg)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient < 18 år
  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å signere og datere det informerte samtykket
  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen
  • Pasienten er ikke i stand til å forstå informert samtykke og fylle ut spørreskjemaene på grunn av en språkbarriere
  • Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • Pasienten deltar samtidig i en annen legemiddel- eller enhetsstudie, eller pasienten har fullført oppfølgingsfasen for det primære målet for en tidligere studie mindre enn 30 dager før innmelding til denne studien
  • Tidligere esophageal dilatation for benign striktur i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasient med forventet levealder < 12 måneder
  • Pasient med kjent eosinofil øsofagitt eller motilitetsforstyrrelse (som achalasia)
  • Pasienter med kjent ondartet esophageal striktur
  • Pasienter med benign striktur på grunn av tidligere utført laryngektomi

Endoskopiske eksklusjonskriterier:

  • Godartede strikturer i den øvre delen av spiserøret for nær cricopharyngeal muskel (for formålet med denne protokollen, innenfor 1½ cm fra øvre esophageal sphincter)
  • Pasienter med striktur ≥ 10 cm i lengde
  • Pasienter med en aktiv esophageal perforering, lekkasje, fistel eller varicer
  • Forsnevring i nekrotiske kronisk blødende svulster
  • Sterkt mistenkt esophageal malignitet
  • Forsnevring i polypoide lesjoner
  • Kjent eller sterkt mistenkt dysmotilitet esophageal lidelse
  • Pasient med høy mistanke om esophageal web, Schatzki-ring, eosinofil øsofagitt eller motilitetsforstyrrelse (som achalasia)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Progressiv
Pasientene vil bli utvidet > 3 mm og kan utvides opp til 6 mm i diameter
Enhet: Savary bougie utvidelse
Pasientene vil bli utvidet ved bruk av Savary bougienage-enheten
Aktiv komparator: Konservativ (regel-av-3)
Pasienter vil bli utvidet i henhold til regel-av-3 (dvs. utvidelse på ikke mer enn 3 mm i diameter)
Enhet: Savary bougie utvidelse
Pasientene vil bli utvidet ved bruk av Savary bougienage-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall dilatasjonsprosedyrer innen 6 måneder etter oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall dilatasjonsprosedyrer innen 6 måneder etter oppfølging
6 måneder
Totalt antall utvidelsesprosedyrer under første utvidelsesøkt til 16-18 mm
Tidsramme: 1 måned
Totalt antall utvidelsesprosedyrer under første utvidelsesøkt til 16-18 mm
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagifrie pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter som forblir dysfagifrie innen 6 måneder etter dilatasjon til 16-18 mm
6 måneder
Tidsramme første utvidelsesøkt
Tidsramme: 1 måned
Tid fra første utvidelsesøkt til utvidelse på 16-18mm
1 måned
Dysfagi fri tidsperiode
Tidsramme: 6 måneder
Tid til utvidelse av tilbakevendende striktur etter initial dilatasjon til 16-18 mm
6 måneder
Forekomst av behandlingsrelatert dødelighet (alvorlige) bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: 7 måneder
Forekomst av behandlingsrelatert dødelighet (alvorlige) bivirkninger (sikkerhet)
7 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
SF-36, sykdomsspesifikt spørreskjema
6 måneder
Medisinske kostnader
Tidsramme: 7 måneder
Direkte medisinske kostnader: prosedyrer, sekundære intervensjoner
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL.60222.901.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Godartet esophageal striktur

Kliniske studier på Savary bougie utvidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger