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Dilatazione esofagea progressiva per stenosi benigne: uno studio controllato randomizzato (DILATE)

15 giugno 2017 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Strategia di dilatazione progressiva contro conservativa per stenosi esofagee benigne: uno studio controllato randomizzato

Uno studio clinico prospettico controllato randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza della dilatazione esofagea progressiva rispetto alla dilatazione esofagea conservativa in pazienti con gravi stenosi esofagee benigne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico controllato randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza della dilatazione esofagea progressiva (fino a 6 mm) rispetto alla dilatazione esofagea secondo la regola del 3 in pazienti con gravi stenosi esofagee benigne. I pazienti saranno seguiti per 6 mesi. Quando si verifica disfagia ricorrente entro 6 mesi i pazienti saranno dilatati secondo la strategia precedentemente assegnata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disfagia dovuta a stenosi esofagea benigna (ad es. chirurgia, radioterapia, ingestione di sostanze caustiche, lesione peptica, terapia fotodinamica) che richiedono dilatazione esofagea
  • Necessità della prima dilatazione esofagea per disfagia a causa di una grave stenosi esofagea benigna senza pervietà per endoscopio superiore standard (diametro 9-10 mm)
  • Nessuna storia di dilatazioni esofagee endoscopiche per stenosi benigne negli ultimi 6 mesi
  • Disfagia per cibo solido, semisolido o liquido (punteggio disfagia ≥ 2 [Ogilvie]16, e punteggio disfagia ≤ 21 [Dakkak e Bennett]19, vedi appendice)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente < 18 anni
  • Il paziente non vuole o non è in grado di firmare e datare il consenso informato
  • Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare il programma di follow-up
  • Il paziente non è in grado di comprendere il consenso informato e compilare i questionari a causa di una barriera linguistica
  • La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  • Il paziente sta partecipando contemporaneamente a un altro studio di farmaco o dispositivo o il paziente ha completato la fase di follow-up per l'obiettivo primario di qualsiasi studio precedente meno di 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
  • Precedente dilatazione esofagea per stenosi benigna negli ultimi 6 mesi
  • Paziente con un'aspettativa di vita < 12 mesi
  • Paziente con esofagite eosinofila nota o disturbo della motilità (come acalasia)
  • Pazienti con stenosi esofagea maligna nota
  • Pazienti con una stenosi benigna dovuta a una precedente laringectomia eseguita

Criteri di esclusione endoscopica:

  • Stenosi benigne nella parte superiore dell'esofago troppo vicine al muscolo cricofaringeo (ai fini di questo protocollo, entro 1½ cm dallo sfintere esofageo superiore)
  • Pazienti con stenosi ≥ 10 cm di lunghezza
  • Pazienti con perforazione esofagea attiva, perdite, fistole o varici
  • Stenosi all'interno di tumori necrotici cronicamente sanguinanti
  • Altamente sospetto di malignità esofagea
  • Stenosi all'interno di lesioni polipoidi
  • Disturbo esofageo di dismotilità noto o fortemente sospetto
  • Paziente con alto sospetto di ragnatela esofagea, anello di Schatzki, esofagite eosinofila o disturbo della motilità (come l'acalasia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Progressivo
I pazienti saranno dilatati > 3 mm e possono essere dilatati fino a 6 mm di diametro
Dispositivo: Dilatazione di Savary Bougie
I pazienti saranno dilatati con l'uso del dispositivo Savary Bougienage
Comparatore attivo: Conservativo (regola del 3)
I pazienti saranno dilatati secondo la regola del 3 (es. dilatazione non superiore a 3 mm di diametro)
Dispositivo: Dilatazione di Savary Bougie
I pazienti saranno dilatati con l'uso del dispositivo Savary Bougienage

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di procedure di dilatazione entro 6 mesi dal follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di procedure di dilatazione entro 6 mesi dal follow-up
6 mesi
Numero totale di procedure di dilatazione durante la prima sessione di dilatazione a 16-18 mm
Lasso di tempo: 1 mese
Numero totale di procedure di dilatazione durante la prima sessione di dilatazione a 16-18 mm
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti senza disfagia
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che rimangono liberi dalla disfagia entro 6 mesi dalla dilatazione a 16-18 mm
6 mesi
Tempo prima sessione di dilatazione
Lasso di tempo: 1 mese
Tempo dalla prima sessione di dilatazione alla dilatazione di 16-18 mm
1 mese
Periodo libero dalla disfagia
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo alla dilatazione della stenosi ricorrente dopo la dilatazione iniziale a 16-18 mm
6 mesi
Incidenza della mortalità correlata al trattamento (gravi) eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: 7 mesi
Incidenza della mortalità correlata al trattamento (gravi) eventi avversi (sicurezza)
7 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
SF-36, questionario specifico per la malattia
6 mesi
Spese mediche
Lasso di tempo: 7 mesi
Spese mediche dirette: procedure, interventi secondari
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL.60222.901.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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