Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progressiivinen ruokatorven laajeneminen hyvänlaatuisille raivoille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (DILATE)

torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Progressiivinen vs. konservatiivinen laajentumisstrategia ruokatorven hyvänlaatuisille katveille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Satunnaistettu, kontrolloitu prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin etenevän ruokatorven laajenemisen tehoa ja turvallisuutta verrattuna konservatiiviseen ruokatorven laajenemiseen potilailla, joilla on vakavia hyvänlaatuisia ruokatorven ahtaumaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin etenevän ruokatorven laajenemisen (enintään 6 mm) tehoa ja turvallisuutta verrattuna ruokatorven laajenemiseen säännön 3 mukaisesti potilailla, joilla on vakavia hyvänlaatuisia ruokatorven ahtaumaa. Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan. Kun toistuva dysfagia ilmenee 6 kuukauden sisällä, potilaita laajennetaan aiemmin määritellyn strategian mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
        • Rekrytointi
        • Radboudumc
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruokatorven hyvänlaatuisesta ahtaumasta johtuva dysfagia (esim. leikkaus, sädehoito, syövyttävä nieleminen, peptinen vaurio, fotodynaaminen hoito), jotka vaativat ruokatorven laajentumista
  • Edellytetään ensimmäistä ruokatorven laajenemista dysfagian vuoksi vakavan hyvänlaatuisen ruokatorven ahtauman vuoksi ilman aukkoa tavallista yläendoskooppia varten (halkaisija 9-10 mm)
  • Ei aiemmin ollut ruokatorven endoskooppisia laajentumia hyvänlaatuisten ahtaumien vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Dysfagia kiinteälle, puolikiinteälle tai nestemäiselle ruoalle (dysfagian pistemäärä ≥ 2 [Ogilvie]16 ja dysfagian pistemäärä ≤ 21 [Dakkak ja Bennett]19, katso liite)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas alle 18-vuotias
  • Potilas ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan ja päivämäärää tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan seuranta-aikataulua
  • Potilas ei voi ymmärtää tietoista suostumusta ja täyttää kyselylomakkeita kielimuurien vuoksi
  • Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Potilas osallistuu samanaikaisesti toiseen lääke- tai laitetutkimukseen tai potilas on suorittanut minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen seurantavaiheen alle 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Edellinen ruokatorven laajentuminen hyvänlaatuisen ahtauman vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilas, jonka elinajanodote on < 12 kuukautta
  • Potilas, jolla on tunnettu eosinofiilinen esofagiitti tai motiliteettihäiriö (kuten akalasia)
  • Potilaat, joilla on tunnettu pahanlaatuinen ruokatorven ahtauma
  • Potilaat, joilla on aiemman kurkunpään poiston vuoksi hyvänlaatuinen ahtauma

Endoskooppiset poissulkemiskriteerit:

  • Hyvänlaatuiset ahtaumat ruokatorven yläosassa liian lähellä risti- ja nielun lihasta (tätä protokollaa varten 1½ cm etäisyydellä ruokatorven ylemmästä sulkijalihaksesta)
  • Potilaat, joiden ahtauma on ≥ 10 cm pitkä
  • Potilaat, joilla on aktiivinen ruokatorven perforaatio, vuoto, fisteli tai suonikohjut
  • Stricture sisällä nekroottinen kroonisesti verenvuotoa kasvaimia
  • Erittäin epäilty ruokatorven pahanlaatuisuus
  • Jäykkyys polypoidisten leesioiden sisällä
  • Tunnettu tai vahvasti epäilty ruokatorven dysmotiliteettihäiriö
  • Potilas, jolla on suuri epäilys ruokatorven verkkoon, Schatzki-renkaaseen, eosinofiiliseen esofagiittiin tai motiliteettihäiriöön (kuten akalasiaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Progressiivinen
Potilaat ovat laajentuneet > 3 mm ja ne voivat laajentua halkaisijaltaan jopa 6 mm:iin
Laite: Savary bougie -laajennus
Potilaita laajennetaan Savary bougienage -laitteen avulla
Active Comparator: Konservatiivinen (sääntö 3)
Potilaita laajennetaan 3-säännön mukaisesti (ts. halkaisijaltaan enintään 3 mm laajeneminen)
Laite: Savary bougie -laajennus
Potilaita laajennetaan Savary bougienage -laitteen avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennustoimenpiteiden kokonaismäärä 6 kuukauden sisällä seurannasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laajennustoimenpiteiden kokonaismäärä 6 kuukauden sisällä seurannasta
6 kuukautta
Laajennustoimenpiteiden kokonaismäärä ensimmäisen laajennuskerran aikana 16-18 mm:iin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Laajennustoimenpiteiden kokonaismäärä ensimmäisen laajennuskerran aikana 16-18 mm:iin
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysfagiavapaat potilaat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole nielemishäiriötä 6 kuukauden sisällä 16-18 mm:n laajenemisesta
6 kuukautta
Aikakehys ensimmäinen laajennusistunto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Aika ensimmäisestä laajennuskerrasta 16-18 mm:n laajentumiseen
1 kuukausi
Dysfagiasta vapaa aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika toistuvan ahtauman laajentumiseen alkuperäisen laajentumisen jälkeen 16-18 mm:iin
6 kuukautta
Hoitoon liittyvien kuolleisuuden (vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Hoitoon liittyvien kuolleisuuden (vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
7 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SF-36, sairauskohtainen kyselylomake
6 kuukautta
Lääkärikulut
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Suorat lääketieteelliset kustannukset: toimenpiteet, toissijaiset interventiot
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL.60222.901.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyvälaatuinen ruokatorven ahtauma

Kliiniset tutkimukset Savary bougie -laajennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia