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Dilatação progressiva do esôfago para estenoses benignas: um estudo controlado randomizado (DILATE)

15 de junho de 2017 atualizado por: Radboud University Medical Center

Estratégia de dilatação progressiva versus conservadora para estenoses benignas do esôfago: um estudo controlado randomizado

Um ensaio clínico prospectivo controlado randomizado avaliando a eficácia e a segurança da dilatação esofágica progressiva em comparação com a dilatação esofágica conservadora em pacientes com estenoses esofágicas benignas graves.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio clínico prospectivo controlado randomizado avaliando a eficácia e a segurança da dilatação esofágica progressiva (até 6 mm) em comparação com a dilatação esofágica de acordo com a regra de 3 em pacientes com estenoses esofágicas benignas graves. Os pacientes serão acompanhados por 6 meses. Quando a disfagia recorrente ocorre dentro de 6 meses, os pacientes serão dilatados de acordo com a estratégia previamente alocada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disfagia devido a estenose esofágica benigna (p. cirurgia, radioterapia, ingestão cáustica, lesão péptica, terapia fotodinâmica) que requerem dilatação esofágica
  • Requer primeira dilatação esofágica para disfagia devido a uma estenose esofágica benigna grave sem permeabilidade para endoscópio superior padrão (diâmetro de 9-10 mm)
  • Sem história de dilatações endoscópicas do esôfago para estenoses benignas nos últimos 6 meses
  • Disfagia para alimentos sólidos, semissólidos ou líquidos (pontuação de disfagia ≥ 2 [Ogilvie]16 e pontuação de disfagia ≤ 21 [Dakkak e Bennett]19, ver apêndice)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Paciente < 18 anos
  • O paciente não quer ou não pode assinar e datar o consentimento informado
  • O paciente não quer ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento
  • O paciente não consegue entender o consentimento informado e preencher os questionários devido a uma barreira de idioma
  • A paciente está grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
  • O paciente está participando simultaneamente de outro estudo de medicamento ou dispositivo ou o paciente concluiu a fase de acompanhamento para o objetivo principal de qualquer estudo anterior menos de 30 dias antes da inscrição neste estudo
  • Dilatação esofágica anterior para estenose benigna nos últimos 6 meses
  • Paciente com expectativa de vida < 12 meses
  • Paciente com esofagite eosinofílica conhecida ou distúrbio de motilidade (como acalasia)
  • Pacientes com estenose esofágica maligna conhecida
  • Pacientes com estenose benigna devido a uma laringectomia realizada anteriormente

Critérios de exclusão endoscópica:

  • Estenoses benignas na parte superior do esôfago muito próximas ao músculo cricofaríngeo (para o propósito deste protocolo, dentro de 1 ½ cm do esfíncter esofágico superior)
  • Pacientes com estenose ≥ 10 cm de comprimento
  • Pacientes com perfuração esofágica ativa, vazamento, fístula ou varizes
  • Estenose em tumores necróticos com sangramento crônico
  • Malignidade esofágica altamente suspeita
  • Estenose dentro de lesões polipóides
  • Distúrbio esofágico com dismotilidade conhecida ou fortemente suspeita
  • Paciente com alta suspeita de rede esofágica, anel de Schatzki, esofagite eosinofílica ou distúrbio de motilidade (como acalasia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Progressivo
Os pacientes terão dilatação > 3 mm e podem ter dilatação de até 6 mm de diâmetro
Dispositivo: Dilatação Savary Bougie
Os pacientes serão dilatados com o uso do dispositivo de Bougienage de Savary
Comparador Ativo: Conservador (regra de 3)
Os pacientes serão dilatados de acordo com a regra de 3 (ou seja, dilatação não superior a 3 mm de diâmetro)
Dispositivo: Dilatação Savary Bougie
Os pacientes serão dilatados com o uso do dispositivo de Bougienage de Savary

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de procedimentos de dilatação em 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
Número total de procedimentos de dilatação em 6 meses de acompanhamento
6 meses
Número total de procedimentos de dilatação durante a primeira sessão de dilatação para 16-18mm
Prazo: 1 mês
Número total de procedimentos de dilatação durante a primeira sessão de dilatação para 16-18mm
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes livres de disfagia
Prazo: 6 meses
Número de pacientes que permaneceram livres de disfagia dentro de 6 meses após a dilatação para 16-18 mm
6 meses
Prazo da primeira sessão de dilatação
Prazo: 1 mês
Tempo desde a primeira sessão de dilatação até a dilatação de 16-18mm
1 mês
Período livre de disfagia
Prazo: 6 meses
Tempo para dilatação de estenose recorrente após dilatação inicial para 16-18mm
6 meses
Incidência de mortalidade relacionada ao tratamento (graves) eventos adversos (segurança)
Prazo: 7 meses
Incidência de mortalidade relacionada ao tratamento (graves) eventos adversos (segurança)
7 meses
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
SF-36, questionário específico da doença
6 meses
Custos médicos
Prazo: 7 meses
Custos médicos diretos: procedimentos, intervenções secundárias
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL.60222.901.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estenose Esofágica Benigna

Ensaios clínicos em Dilatação Savary Bougie

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