Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progressiv esophageal dilatation for benigne forsnævringer: et randomiseret kontrolleret forsøg (DILATE)

15. juni 2017 opdateret af: Radboud University Medical Center

Progressiv versus konservativ dilatationsstrategi for benigne spiserørsforsnævringer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret, kontrolleret prospektivt klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​progressiv esophageal dilatation sammenlignet med konservativ esophageal dilatation hos patienter med alvorlige benigne esophageal forsnævringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, kontrolleret prospektivt klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​progressiv esophageal dilatation (op til 6 mm) sammenlignet med esophageal dilatation i henhold til regel-of-3 hos patienter med alvorlige benigne esophageal forsnævringer. Patienterne vil blive fulgt op i 6 måneder. Når tilbagevendende dysfagi opstår inden for 6 måneder, vil patienterne blive dilateret i henhold til den tidligere tildelte strategi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dysfagi på grund af benign esophageal striktur (f. kirurgi, strålebehandling, kaustisk indtagelse, peptisk skade, fotodynamisk terapi), der kræver esophageal dilatation
  • Kræver første esophageal dilatation for dysfagi på grund af en alvorlig benign esophageal striktur uden åbenhed for standard øvre endoskop (9-10 mm diameter)
  • Ingen historie med esophageal endoskopiske dilatationer for benigne forsnævringer de seneste 6 måneder
  • Dysfagi for fast, halvfast eller flydende føde (dysfagi-score ≥ 2 [Ogilvie]16, og dysfagi-score ≤ 21 [Dakkak og Bennett]19, se appendiks)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient < 18 år
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at underskrive og datere det informerede samtykke
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningsplanen
  • Patienten er ude af stand til at forstå informeret samtykke og udfylde spørgeskemaerne på grund af en sprogbarriere
  • Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  • Patienten deltager samtidig i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, eller patienten har afsluttet opfølgningsfasen for det primære formål med en tidligere undersøgelse mindre end 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse
  • Tidligere esophageal dilatation for benign striktur inden for de seneste 6 måneder
  • Patient med forventet levetid < 12 måneder
  • Patient med en kendt eosinofil øsofagitis eller motilitetsforstyrrelse (såsom akalasi)
  • Patienter med en kendt malign esophageal forsnævring
  • Patienter med en godartet forsnævring på grund af en tidligere udført laryngektomi

Endoskopiske eksklusionskriterier:

  • Godartede forsnævringer i den øvre del af spiserøret for tæt på den cricopharyngeale muskel (i forbindelse med denne protokol inden for 1½ cm fra den øvre esophageal sphincter)
  • Patienter med forsnævring ≥ 10 cm i længden
  • Patienter med en aktiv esophageal perforation, lækage, fistel eller varicer
  • Forsnævring i nekrotiske kronisk blødende tumorer
  • Meget mistænkt esophageal malignitet
  • Forsnævring i polypoide læsioner
  • Kendt eller stærkt mistænkt dysmotilitets-øsofaguslidelse
  • Patient med stor mistanke om et spiserørsvæv, Schatzki-ring, eosinofil spiserørsbetændelse eller motilitetsforstyrrelse (såsom akalasi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Progressiv
Patienterne vil blive udvidet > 3 mm og kan udvides op til 6 mm i diameter
Enhed: Savary bougie udvidelse
Patienterne vil blive udvidet ved brug af Savary bougienage-apparatet
Aktiv komparator: Konservativ (regel-af-3)
Patienterne vil blive dilateret i henhold til regel-of-3 (dvs. udvidelse på ikke mere end 3 mm i diameter)
Enhed: Savary bougie udvidelse
Patienterne vil blive udvidet ved brug af Savary bougienage-apparatet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal dilatationsprocedurer inden for 6 måneder efter opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal dilatationsprocedurer inden for 6 måneder efter opfølgning
6 måneder
Samlet antal dilatationsprocedurer under første dilatationssession til 16-18 mm
Tidsramme: 1 måned
Samlet antal dilatationsprocedurer under første dilatationssession til 16-18 mm
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi frie patienter
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter, der forbliver dysfagifri inden for 6 måneder efter dilatation til 16-18 mm
6 måneder
Tidsramme første dilatationssession
Tidsramme: 1 måned
Tid fra første udvidelsessession til udvidelse på 16-18mm
1 måned
Dysfagi fri periode
Tidsramme: 6 måneder
Tid til udvidelse af tilbagevendende striktur efter indledende udvidelse til 16-18 mm
6 måneder
Hyppighed af behandlingsrelateret dødelighed (alvorlige) bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: 7 måneder
Hyppighed af behandlingsrelateret dødelighed (alvorlige) bivirkninger (sikkerhed)
7 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
SF-36, sygdomsspecifikt spørgeskema
6 måneder
Medicinske omkostninger
Tidsramme: 7 måneder
Direkte medicinske omkostninger: procedurer, sekundære indgreb
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL.60222.901.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet esophageal forsnævring

Kliniske forsøg med Savary bougie udvidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger