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Dilatación esofágica progresiva para estenosis benignas: un ensayo controlado aleatorio (DILATE)

15 de junio de 2017 actualizado por: Radboud University Medical Center

Estrategia de dilatación progresiva versus conservadora para las estenosis esofágicas benignas: un ensayo controlado aleatorio

Un ensayo clínico prospectivo controlado aleatorizado que evalúa la eficacia y la seguridad de la dilatación esofágica progresiva en comparación con la dilatación esofágica conservadora en pacientes con estenosis esofágica benigna grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayo clínico prospectivo controlado aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de la dilatación esofágica progresiva (hasta 6 mm) en comparación con la dilatación esofágica según la regla de 3 en pacientes con estenosis esofágica benigna grave. Los pacientes serán seguidos durante 6 meses. Cuando la disfagia recurrente se presente dentro de los 6 meses, los pacientes serán dilatados de acuerdo con la estrategia previamente asignada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
        • Reclutamiento
        • Radboudumc
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disfagia debida a estenosis esofágica benigna (p. cirugía, radioterapia, ingestión de cáusticos, lesión péptica, terapia fotodinámica) que requieren dilatación esofágica
  • Requiere primera dilatación esofágica por disfagia debida a una estenosis esofágica benigna severa sin permeabilidad para endoscopio superior estándar (9-10 mm de diámetro)
  • Sin antecedentes de dilataciones esofágicas endoscópicas por estenosis benignas en los últimos 6 meses
  • Disfagia por alimentos sólidos, semisólidos o líquidos (puntuación de disfagia ≥ 2 [Ogilvie]16 y puntuación de disfagia ≤ 21 [Dakkak and Bennett]19, ver apéndice)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Paciente < 18 años
  • El paciente no quiere o no puede firmar y fechar el consentimiento informado
  • El paciente no quiere o no puede cumplir con el programa de seguimiento
  • El paciente no puede entender el consentimiento informado y completar los cuestionarios debido a la barrera del idioma
  • La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
  • El paciente participa simultáneamente en otro estudio de fármaco o dispositivo o ha completado la fase de seguimiento para el objetivo principal de cualquier estudio anterior menos de 30 días antes de la inscripción en este estudio.
  • Dilatación esofágica previa por estenosis benigna en los últimos 6 meses
  • Paciente con una esperanza de vida < 12 meses
  • Paciente con esofagitis eosinofílica conocida o trastorno de la motilidad (como acalasia)
  • Pacientes con una estenosis esofágica maligna conocida
  • Pacientes con una estenosis benigna por una laringectomía realizada previamente

Criterios de exclusión endoscópicos:

  • Estenosis benignas en la parte superior del esófago demasiado cerca del músculo cricofaríngeo (para los fines de este protocolo, dentro de 1½ cm del esfínter esofágico superior)
  • Pacientes con estenosis ≥ 10 cm de longitud
  • Pacientes con perforación esofágica activa, fuga, fístula o várices
  • Estenosis dentro de tumores necróticos crónicamente sangrantes
  • Alta sospecha de malignidad esofágica
  • Estenosis dentro de lesiones polipoides
  • Trastorno esofágico de dismotilidad conocido o fuertemente sospechado
  • Paciente con alta sospecha de una red esofágica, anillo de Schatzki, esofagitis eosinofílica o trastorno de la motilidad (como acalasia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Progresivo
Los pacientes estarán dilatados > 3 mm y pueden dilatarse hasta 6 mm de diámetro
Dispositivo: Dilatación bujía Savary
Los pacientes serán dilatados con el uso del dispositivo bougienage de Savary
Comparador activo: Conservador (regla de 3)
Los pacientes serán dilatados de acuerdo con la regla de 3 (es decir, dilatación de no más de 3 mm de diámetro)
Dispositivo: Dilatación bujía Savary
Los pacientes serán dilatados con el uso del dispositivo bougienage de Savary

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de procedimientos de dilatación dentro de los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Número total de procedimientos de dilatación dentro de los 6 meses de seguimiento
6 meses
Número total de procedimientos de dilatación durante la primera sesión de dilatación a 16-18 mm
Periodo de tiempo: 1 mes
Número total de procedimientos de dilatación durante la primera sesión de dilatación a 16-18 mm
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes sin disfagia
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pacientes que permanecen sin disfagia dentro de los 6 meses posteriores a la dilatación a 16-18 mm
6 meses
Horario primera sesión de dilatación
Periodo de tiempo: 1 mes
Tiempo desde la primera sesión de dilatación hasta la dilatación de 16-18 mm
1 mes
Período de tiempo libre de disfagia
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo hasta la dilatación de la estenosis recurrente después de la dilatación inicial a 16-18 mm
6 meses
Incidencia de mortalidad relacionada con el tratamiento (graves) eventos adversos (seguridad)
Periodo de tiempo: 7 meses
Incidencia de mortalidad relacionada con el tratamiento (graves) eventos adversos (seguridad)
7 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
SF-36, cuestionario específico de enfermedad
6 meses
Costos médicos
Periodo de tiempo: 7 meses
Costos médicos directos: procedimientos, intervenciones secundarias
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL.60222.901.16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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