Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępujące rozszerzenie przełyku w przypadku łagodnych zwężeń: randomizowana, kontrolowana próba (DILATE)

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Postępująca kontra konserwatywna strategia rozszerzania w przypadku łagodnych zwężeń przełyku: randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowane, kontrolowane prospektywne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stopniowego rozszerzania przełyku w porównaniu z zachowawczym rozszerzaniem przełyku u pacjentów z ciężkimi łagodnymi zwężeniami przełyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane prospektywne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stopniowego rozszerzania przełyku (do 6 mm) w porównaniu z rozszerzaniem przełyku zgodnie z zasadą 3 u pacjentów z ciężkimi łagodnymi zwężeniami przełyku. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy. W przypadku nawracającej dysfagii w ciągu 6 miesięcy u pacjentów rozwarcie odbywa się zgodnie z przydzieloną wcześniej strategią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dysfagia spowodowana łagodnym zwężeniem przełyku (np. chirurgia, radioterapia, połknięcie substancji żrących, uraz trawienny, terapia fotodynamiczna) wymagające poszerzenia przełyku
  • Wymagający pierwszego poszerzenia przełyku z powodu dysfagii z powodu ciężkiego łagodnego zwężenia przełyku bez drożności dla standardowego górnego endoskopu (średnica 9-10 mm)
  • Brak historii endoskopowego rozszerzania przełyku z powodu łagodnych zwężeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dysfagia w przypadku pokarmów stałych, półstałych lub płynnych (dysfagia ≥ 2 [Ogilvie] 16 i dysfagia ≤ 21 [Dakkak i Bennett] 19, patrz załącznik)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent < 18 lat
  • Pacjent nie chce lub nie może podpisać i opatrzyć datą świadomej zgody
  • Pacjent nie chce lub nie może przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć świadomej zgody i wypełnić kwestionariuszy ze względu na barierę językową
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Pacjent jednocześnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia lub pacjent ukończył fazę kontrolną dotyczącą głównego celu dowolnego poprzedniego badania w okresie krótszym niż 30 dni przed włączeniem do tego badania
  • Wcześniejsze poszerzenie przełyku z powodu łagodnego zwężenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy
  • Pacjent ze znanym eozynofilowym zapaleniem przełyku lub zaburzeniem motoryki (takim jak achalazja)
  • Pacjenci ze znanym złośliwym zwężeniem przełyku
  • Pacjenci z łagodnym zwężeniem w wyniku przebytej laryngektomii

Endoskopowe kryteria wykluczenia:

  • Łagodne zwężenia w górnej części przełyku zbyt blisko mięśnia pierścienno-gardłowego (na potrzeby niniejszego protokołu w odległości do 1½ cm od górnego zwieracza przełyku)
  • Pacjenci ze zwężeniem o długości ≥ 10 cm
  • Pacjenci z czynną perforacją przełyku, wyciekiem, przetoką lub żylakami
  • Zwężenie w obrębie martwiczych, przewlekle krwawiących guzów
  • Wysoce podejrzenie nowotworu złośliwego przełyku
  • Zwężenie w obrębie zmian polipowatych
  • Znana lub mocno podejrzewana dysfunkcja przełyku
  • Pacjent z dużym podejrzeniem sieci przełykowej, pierścienia Schatzkiego, eozynofilowego zapalenia przełyku lub zaburzeń motoryki (takich jak achalazja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Progresywny
Pacjenci będą mieli rozwarcie > 3 mm i mogą mieć rozwarcie do 6 mm średnicy
Urządzenie: Dylatacja Savary'ego Bougie'go
Pacjenci będą rozwarci za pomocą urządzenia Savary bougienage
Aktywny komparator: Konserwatywny (reguła 3)
Rozwarcie u pacjentów nastąpi zgodnie z zasadą 3 (tj. rozwarcie o średnicy nie większej niż 3 mm)
Urządzenie: Dylatacja Savary'ego Bougie'go
Pacjenci będą rozwarci za pomocą urządzenia Savary bougienage

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zabiegów rozwarcia w ciągu 6 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba zabiegów rozwarcia w ciągu 6 miesięcy obserwacji
6 miesięcy
Łączna liczba zabiegów rozszerzania podczas pierwszej sesji rozszerzania do 16-18mm
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Łączna liczba zabiegów rozszerzania podczas pierwszej sesji rozszerzania do 16-18mm
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci bez dysfagii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów bez dysfagii w ciągu 6 miesięcy po rozwarciu do 16-18 mm
6 miesięcy
Ramy czasowe pierwszej sesji dylatacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas od pierwszej sesji rozwarcia do rozwarcia 16-18mm
1 miesiąc
Okres wolny od dysfagii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do rozwarcia nawracającego zwężenia po początkowym rozwarciu do 16-18mm
6 miesięcy
Częstość występowania śmiertelności związanej z leczeniem (poważne) zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Częstość występowania śmiertelności związanej z leczeniem (poważne) zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo)
7 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SF-36, kwestionariusz specyficzny dla choroby
6 miesięcy
Koszty medyczne
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Bezpośrednie koszty medyczne: procedury, interwencje wtórne
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL.60222.901.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dylatacja Savary'ego Bougie'go

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami