Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progressiv matstrupsdilatation för benigna förträngningar: en randomiserad kontrollerad studie (DILATE)

15 juni 2017 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Progressiv kontra konservativ dilatationsstrategi för benigna matstrupsförträngningar: en randomiserad kontrollerad studie

En randomiserad kontrollerad prospektiv klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av progressiv matstrupsutvidgning jämfört med konservativ matstrupsutvidgning hos patienter med allvarliga benigna matstrupsförträngningar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad prospektiv klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av progressiv matstrupsutvidgning (upp till 6 mm) jämfört med matstrupsutvidgning enligt regel-av-3 hos patienter med allvarliga benigna matstrupsförträngningar. Patienterna kommer att följas upp i 6 månader. När återkommande dysfagi inträffar inom 6 månader kommer patienterna att dilateras enligt den tidigare tilldelade strategin.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dysfagi på grund av benign esofagusstriktur (t.ex. kirurgi, strålbehandling, frätande intag, peptisk skada, fotodynamisk terapi) som kräver matstrupsvidgning
  • Kräver första esofagusvidgning för dysfagi på grund av en allvarlig benign esofagusförträngning utan öppenhet för standard övre endoskop (9-10 mm diameter)
  • Ingen historia av esofagus endoskopiska dilatationer för benigna förträngningar de senaste 6 månaderna
  • Dysfagi för fast, halvfast eller flytande föda (dysfagipoäng ≥ 2 [Ogilvie]16, och dysfagipoäng ≤ 21 [Dakkak och Bennett]19, se bilaga)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient < 18 år
  • Patienten är ovillig eller oförmögen att underteckna och datera det informerade samtycket
  • Patienten är ovillig eller oförmögen att följa uppföljningsschemat
  • Patienten kan inte förstå informerat samtycke och fylla i frågeformulären på grund av en språkbarriär
  • Patienten är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna
  • Patienten deltar samtidigt i en annan läkemedels- eller enhetsstudie eller så har patienten slutfört uppföljningsfasen för det primära målet för någon tidigare studie mindre än 30 dagar före inskrivningen i denna studie
  • Tidigare esofagusvidgning för benign striktur under de senaste 6 månaderna
  • Patient med förväntad livslängd < 12 månader
  • Patient med en känd eosinofil esofagit eller motilitetsstörning (såsom akalasi)
  • Patienter med en känd malign esofagusförträngning
  • Patienter med en godartad striktur på grund av en tidigare utförd laryngektomi

Endoskopiska uteslutningskriterier:

  • Godartade förträngningar i den övre delen av matstrupen för nära den krikofaryngeala muskeln (för detta protokoll, inom 1½ cm från övre matstrupssfinktern)
  • Patienter med striktur ≥ 10 cm långa
  • Patienter med en aktiv esofagusperforering, läckage, fistel eller varicer
  • Förträngning i nekrotiska kroniskt blödande tumörer
  • Mycket misstänkt esofagusmalignitet
  • Förträngning i polypoida lesioner
  • Känd eller starkt misstänkt dysmotilitet esofagusstörning
  • Patient med hög misstanke om esofagusväv, Schatzki-ring, eosinofil esofagit eller motilitetsstörning (som achalasia)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Progressiv
Patienterna kommer att dilateras > 3 mm och kan dilateras upp till 6 mm i diameter
Enhet: Savary bougie dilatation
Patienterna kommer att dilateras med hjälp av Savary bougienage-anordningen
Aktiv komparator: Konservativ (regel-av-3)
Patienterna kommer att dilateras enligt regel-av-3 (dvs. utvidgning av högst 3 mm i diameter)
Enhet: Savary bougie dilatation
Patienterna kommer att dilateras med hjälp av Savary bougienage-anordningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal dilatationsprocedurer inom 6 månader efter uppföljning
Tidsram: 6 månader
Totalt antal dilatationsprocedurer inom 6 månader efter uppföljning
6 månader
Totalt antal dilatationsprocedurer under första dilatationssessionen till 16-18 mm
Tidsram: 1 månad
Totalt antal dilatationsprocedurer under första dilatationssessionen till 16-18 mm
1 månad

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysfagifria patienter
Tidsram: 6 månader
Antal patienter som förblir dysfagifria inom 6 månader efter dilatation till 16-18 mm
6 månader
Tidsram första dilatationssession
Tidsram: 1 månad
Tid från första dilatationspasset till dilatation på 16-18mm
1 månad
Dysfagi fri tidsperiod
Tidsram: 6 månader
Tid till dilatation av återkommande striktur efter initial dilatation till 16-18mm
6 månader
Incidensen av behandlingsrelaterad dödlighet (allvarliga) biverkningar (säkerhet)
Tidsram: 7 månader
Incidensen av behandlingsrelaterad dödlighet (allvarliga) biverkningar (säkerhet)
7 månader
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
SF-36, sjukdomsspecifikt frågeformulär
6 månader
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 7 månader
Direkta medicinska kostnader: procedurer, sekundära ingrepp
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NL.60222.901.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Godartad esofagusförträngning

Kliniska prövningar på Savary bougie dilatation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar