Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progresivní dilatace jícnu pro benigní striktury: Randomizovaná kontrolovaná studie (DILATE)

15. června 2017 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Strategie progresivní versus konzervativní dilatace pro benigní striktury jícnu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná prospektivní klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost progresivní dilatace jícnu ve srovnání s konzervativní dilatací jícnu u pacientů s těžkou benigní strikturou jícnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná prospektivní klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost progresivní dilatace jícnu (až 6 mm) ve srovnání s dilatací jícnu podle pravidla 3 u pacientů s těžkou benigní strikturou jícnu. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců. Pokud se do 6 měsíců objeví recidivující dysfagie, pacienti budou dilatováni podle předem přidělené strategie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dysfagie v důsledku benigní striktury jícnu (např. chirurgie, radiační terapie, žíravina, peptické poranění, fotodynamická terapie) vyžadující dilataci jícnu
  • Vyžadování první dilatace jícnu pro dysfagii v důsledku závažné benigní striktury jícnu bez průchodnosti pro standardní horní endoskop (průměr 9-10 mm)
  • Žádná anamnéza endoskopických dilatací jícnu pro benigní striktury za posledních 6 měsíců
  • Dysfagie u pevné, polotuhé nebo tekuté stravy (skóre dysfagie ≥ 2 [Ogilvie]16 a skóre dysfagie ≤ 21 [Dakkak a Bennett]19, viz příloha)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient < 18 let
  • Pacient není ochoten nebo schopen podepsat a datovat informovaný souhlas
  • Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat plán sledování
  • Pacient není schopen porozumět informovanému souhlasu a vyplňovat dotazníky kvůli jazykové bariéře
  • Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v následujících 12 měsících
  • Pacient se současně účastní studie jiného léku nebo zařízení nebo pacient dokončil fázi sledování pro primární cíl jakékoli předchozí studie méně než 30 dní před zařazením do této studie
  • Předchozí dilatace jícnu pro benigní strikturu během posledních 6 měsíců
  • Pacient s předpokládanou délkou života < 12 měsíců
  • Pacient se známou eozinofilní ezofagitidou nebo poruchou motility (jako je achalázie)
  • Pacienti se známou maligní strikturou jícnu
  • Pacienti s benigní strikturou v důsledku předchozí provedené laryngektomie

Endoskopická vylučovací kritéria:

  • Benigní striktury v horní části jícnu příliš blízko krikofaryngeálního svalu (pro účely tohoto protokolu do 1½ cm od horního jícnového svěrače)
  • Pacienti se strikturou ≥ 10 cm na délku
  • Pacienti s aktivní perforací jícnu, únikem, píštělí nebo varixy
  • Striktury v nekrotických chronicky krvácejících nádorech
  • Vysoce suspektní malignita jícnu
  • Striktury v polypózních lézích
  • Známá nebo silně suspektní dysmotilitní porucha jícnu
  • Pacient s vysokým podezřením na síť jícnu, Schatzkiho prstenec, eozinofilní ezofagitidu nebo poruchu motility (jako je achalázie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Progresivní
Pacienti budou dilatováni > 3 mm a mohou být dilatováni až do průměru 6 mm
Přístroj: Savary bougie dilatace
Pacienti budou dilatováni pomocí zařízení Savary bougienage
Aktivní komparátor: Konzervativní (pravidlo 3)
Pacienti budou dilatováni podle pravidla 3 (tj. dilatace ne větší než 3 mm v průměru)
Přístroj: Savary bougie dilatace
Pacienti budou dilatováni pomocí zařízení Savary bougienage

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dilatačních procedur během 6 měsíců od sledování
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet dilatačních procedur během 6 měsíců od sledování
6 měsíců
Celkový počet dilatačních procedur během prvního dilatačního sezení do 16-18 mm
Časové okno: 1 měsíc
Celkový počet dilatačních procedur během prvního dilatačního sezení do 16-18 mm
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti bez dysfagie
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů, kteří zůstali bez dysfagie do 6 měsíců po dilataci na 16-18 mm
6 měsíců
Časový rámec první dilatační relace
Časové okno: 1 měsíc
Doba od první dilatace do dilatace 16-18 mm
1 měsíc
Období volného času dysfagie
Časové okno: 6 měsíců
Doba do dilatace rekurentní striktury po počáteční dilataci na 16-18 mm
6 měsíců
Výskyt úmrtnosti související s léčbou (závažné) nežádoucí účinky (bezpečnost)
Časové okno: 7 měsíců
Výskyt úmrtnosti související s léčbou (závažné) nežádoucí účinky (bezpečnost)
7 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
SF-36, dotazník specifický pro onemocnění
6 měsíců
Léčebné náklady
Časové okno: 7 měsíců
Přímé lékařské náklady: procedury, sekundární intervence
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL.60222.901.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benigní zúžení jícnu

Klinické studie na Savary bougie dilatace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení