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Compression assistée par le patient - Impact sur la qualité d'image et le flux de travail

3 août 2018 mis à jour par: GE Healthcare
Cette étude est menée pour comparer la qualité d'image des images mammaires obtenues à l'aide de la compression standard (contrôlée par un technologue [TC]) et de la compression assistée par le patient (PA) et pour évaluer l'impact de la compression PA sur le flux de travail clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La compression assistée par la patiente (PA) permet à la patiente de participer au contrôle de la quantité de force de compression pendant la mammographie et est une approche personnalisée qui a démontré une réduction réussie de l'inconfort ressenti pendant la mammographie. Le Senographe Pristina de GE Healthcare, une plate-forme de mammographie innovante qui offre des capacités d'imagerie bidimensionnelle (2D) et tridimensionnelle (3D), offre des modes de compression standard et PA. Cette étude est menée pour comparer la qualité d'image des images mammaires obtenues à l'aide de la compression TC et de la compression PA, et pour évaluer l'impact de la compression PA sur le flux de travail clinique. La population à l'étude sera composée de femmes adultes asymptomatiques se présentant pour une mammographie de dépistage 2D.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des femmes âgées de 40 ans ou plus ;
  • Sont asymptomatiques et programmés pour une mammographie de dépistage FFDM ;
  • Avoir les seins gauche et droit ;
  • Avoir des tailles de seins compatibles avec les dimensions d'un détecteur d'images 24 x 31 cm, sans coupure anatomique ;
  • Sont documentées comme non enceintes sur la base du jugement médical de l'investigateur et en tenant compte des normes de pratique clinique locales pour la preuve de non-grossesse ;
  • Sont capables et désireux de se conformer aux procédures d'étude ; et
  • Sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà été inclus dans cette étude ou participer à une autre étude susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude ;
  • Avoir subi une (des) intervention(s) diagnostique(s) ou chirurgicale(s) ou une (des) procédure(s) sur l'un ou l'autre des seins, y compris une biopsie mammaire, une tumorectomie ou une reconstruction, dans les cinq (5) ans (≤ 5 ans) suivant la date de l'examen de l'étude ;
  • subissez actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie, ou avez des antécédents de traitement de radiothérapie antérieur sur l'un ou l'autre des seins ;
  • sont actuellement en lactation ; ou
  • Avoir des implants mammaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tous les participants à l'étude
Tous les sujets subiront leur mammographie numérique plein champ régulièrement programmée, consistant en une acquisition d'image bilatérale à 2 vues (craniocaudale [CC] et médiolatérale oblique [MLO]). De plus, un ensemble d'images à 2 vues unilatérales spécifiques à l'étude sera obtenu, en utilisant le mode de compression mammaire PA.
Dispositif: Compression mammaire assistée par le patient (AP)
Le technologue positionnera correctement le sein et appliquera une compression minimale. Le sujet sera chargé d'appliquer une compression pendant que le technologue s'assure que le tissu mammaire est dans la position et la tension appropriées. Le technologue guidera alors le sujet pour atteindre le niveau de compression approprié, suffisant mais pas excessif, et l'image sera acquise. Cela sera fait pour les deux vues standard CC et MLO.
Dispositif: Compression mammaire contrôlée par un technologue (TC)
La compression TC sera effectuée conformément aux normes de pratiques de soins sur le site.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec une qualité d'image clinique globale acceptable pour les ensembles d'images assistées par le patient (AP) et contrôlées par le technologue (TC)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Un ensemble d'images PA et un ensemble d'images TC ont été acquis à partir de chaque sujet terminé. L'acceptabilité globale de la qualité de l'image clinique a été recueillie et résumée par sujet à l'aide de réponses binaires acceptables ou inacceptables pour les ensembles d'images de compression PA et TC unilatérales à deux vues. Deux lecteurs ont évalué chacun des 60 ensembles d'images (30 ensembles d'images de compression PA et 30 TC de 30 participants terminés). En cas de désaccord entre les lecteurs 1 et 2, un troisième lecteur a fourni une décision.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répéter l'acquisition d'images
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Nombre d'incidences par ensemble d'images lorsque les technologues ou les lecteurs ont indiqué une acquisition répétée pour les modes de compression PA et TC. Plus d'un incident (c. motif de répétition par le technologue ou vue indiquée pour répétition par les lecteurs) aurait pu être sélectionné pour un ensemble d'images donné.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Acceptabilité des attributs mammographiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
L'acceptabilité des attributs mammographiques utilisant une réponse binaire acceptable ou inacceptable pour les ensembles d'images de compression PA et TC unilatérales à deux vues a été résumée.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du temps d'acquisition d'images
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
La durée nécessaire à l'acquisition d'images à l'aide de chaque mode de compression (compression TC et compression PA) a été comparée.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Interventions des technologues en compression PA
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Des données seront recueillies concernant toutes les interventions effectuées par le technologue pendant la compression de l'AP et ces données ont été résumées.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Force de compression pour les compressions PA et TC
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Les forces de compression (décanewton [daN]) pour chaque mode de compression (compression TC et PA) ont été résumées pour les vues craniocaudale (CC) et médiolatérale oblique (MLO). Pour chaque sujet, les deux vues ont été recueillies en utilisant les deux modes de compression.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Épaisseur des seins pour les compressions PA et TC
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
L'épaisseur du sein (millimètre [mm]) pour chaque mode de compression (compression TC et PA) a été résumée pour les vues craniocaudale (CC) et médiolatérale oblique (MLO). Pour chaque sujet, les deux vues ont été recueillies en utilisant les deux modes de compression.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Dose de rayonnement pour les compressions PA et TC
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
La dose de rayonnement (kerma dans l'air de la peau à l'entrée [ESAK] en milligray [mGy]) pour chaque mode de compression (compression TC et PA) a été résumée pour les vues craniocaudale (CC) et oblique médiolatérale (MLO). Pour chaque sujet, les deux vues ont été recueillies en utilisant les deux modes de compression.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GE Healthcare

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kathy Schilling, Boca Raton Regional Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 124.03-2017-GES-0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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