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Compresión asistida por el paciente: impacto en la calidad de imagen y el flujo de trabajo

3 de agosto de 2018 actualizado por: GE Healthcare
Este estudio se lleva a cabo para comparar la calidad de imagen de las imágenes mamarias obtenidas con compresión estándar (controlada por tecnólogos [TC]) y compresión asistida por el paciente (PA) y para evaluar el impacto de la compresión PA en el flujo de trabajo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La compresión asistida por el paciente (PA) le permite a la paciente participar en el control de la cantidad de fuerza de compresión durante la mamografía y es un enfoque personalizado que ha demostrado una reducción exitosa de las molestias experimentadas durante la mamografía. Senographe Pristina de GE Healthcare, una innovadora plataforma de mamografía que proporciona capacidades de imágenes bidimensionales (2D) y tridimensionales (3D), ofrece modos de compresión estándar y PA. Este estudio se lleva a cabo para comparar la calidad de imagen de las imágenes mamarias obtenidas con la compresión TC y la compresión PA, y para evaluar el impacto de la compresión PA en el flujo de trabajo clínico. La población del estudio consistirá en mujeres adultas asintomáticas que se presenten para una mamografía 2D de detección.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son mujeres de 40 años o más;
  • Son asintomáticos y están programados para una mamografía de detección de FFDM;
  • Tener senos izquierdo y derecho;
  • Tener mamas de tamaño compatible con las dimensiones de un detector de imagen de 24 x 31 cm, sin corte anatómico;
  • Están documentados como no embarazadas según el juicio médico del investigador y en consideración de los estándares de práctica clínica locales para la evidencia de no embarazo;
  • Son capaces y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio; y
  • Son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

  • Han sido incluidos previamente en este estudio o están participando en otro estudio que se espera que interfiera con los procedimientos o resultados del estudio;
  • Haberse sometido a intervención(es) o procedimiento(s) diagnóstico(s) o quirúrgico(s) en cualquiera de los senos, incluida una biopsia de seno, lumpectomía o reconstrucción, dentro de los cinco (5) años (≤ 5 años) de la fecha del examen del estudio;
  • Está recibiendo actualmente radioterapia o quimioterapia, o tiene antecedentes de tratamiento previo de radioterapia en cualquiera de los senos;
  • Están actualmente lactando; o
  • Tener implantes mamarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Todos los participantes del estudio
Todos los sujetos se someterán a su mamografía digital de campo completo programada regularmente, que consiste en la adquisición de imágenes bilaterales de 2 vistas (craneocaudal [CC] y mediolateral oblicua [MLO]). Además, se obtendrá un conjunto de imágenes de 2 vistas unilaterales específicas del estudio, utilizando el modo de compresión mamaria PA.
Dispositivo: Compresión mamaria asistida por el paciente (PA)
El tecnólogo colocará correctamente el seno y aplicará una compresión mínima. Se le indicará al sujeto que aplique compresión mientras el tecnólogo se asegura de que el tejido mamario esté en la posición y tensión adecuadas. Luego, el tecnólogo guiará al sujeto para lograr el nivel de compresión adecuado, suficiente pero no excesivo, y se adquirirá la imagen. Esto se hará para las vistas estándar CC y MLO.
Dispositivo: Compresión mamaria controlada por tecnólogos (TC)
La compresión TC se realizará según las prácticas estándar de atención en el sitio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con calidad de imagen clínica general aceptable para conjuntos de imágenes asistidas por pacientes (PA) y controladas por tecnólogos (TC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes
Se adquirió un conjunto de imágenes PA y un conjunto de imágenes TC de cada sujeto completado. La aceptabilidad general de la calidad de la imagen clínica se recopiló y resumió por sujeto utilizando respuestas binarias de aceptable o inaceptable para conjuntos de imágenes de compresión PA y TC de dos vistas unilaterales. Dos lectores evaluaron cada uno de los 60 conjuntos de imágenes (30 conjuntos de imágenes de compresión PA y 30 TC de 30 participantes completados). En casos de desacuerdo entre los Lectores 1 y 2, un tercer lector proporcionó la adjudicación.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repetir la adquisición de imágenes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes
Número de incidencias por conjunto de imágenes cuando los tecnólogos o los lectores indicaron una adquisición repetida para los modos de compresión PA y TC. Más de un incidente (es decir, motivo de la repetición del tecnólogo o la vista indicada para la repetición por parte de los lectores) podría haberse seleccionado para un conjunto de imágenes determinado.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes
Aceptabilidad de los atributos mamográficos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes
Se resumió la aceptabilidad de los atributos mamográficos utilizando una respuesta binaria de aceptable o inaceptable para conjuntos de imágenes de compresión PA y TC de dos vistas unilaterales.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del tiempo de adquisición de imágenes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes
Se comparó el tiempo que lleva la adquisición de imágenes usando cada modo de compresión (Compresión TC y Compresión PA).
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes
Intervenciones del tecnólogo en la compresión de PA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes
Se recopilarán datos sobre cualquier intervención realizada por el tecnólogo durante la compresión PA y estos datos se resumieron.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes
Fuerza de compresión para compresiones PA y TC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes
Las fuerzas de compresión (decanewton [daN]) para cada modo de compresión (compresión TC y PA) se resumieron para las vistas craneocaudal (CC) y oblicua mediolateral (MLO). Para cada sujeto, ambas vistas se recopilaron utilizando ambos modos de compresión.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes
Grosor de la mama para compresiones PA y TC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes
El grosor de la mama (milímetro [mm]) para cada modo de compresión (compresión TC y PA) se resumió para las vistas craneocaudal (CC) y oblicua mediolateral (MLO). Para cada sujeto, ambas vistas se recopilaron utilizando ambos modos de compresión.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes
Dosis de radiación para compresiones PA y TC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes
La dosis de radiación (kerma en aire de la piel de entrada [ESAK] en miligray [mGy]) para cada modo de compresión (compresión TC y PA) se resumió para las vistas craneocaudal (CC) y oblicua mediolateral (MLO). Para cada sujeto, ambas vistas se recopilaron utilizando ambos modos de compresión.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GE Healthcare

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kathy Schilling, Boca Raton Regional Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 124.03-2017-GES-0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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