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Patientengestützte Komprimierung – Auswirkungen auf Bildqualität und Arbeitsablauf

3. August 2018 aktualisiert von: GE Healthcare
Diese Studie wird durchgeführt, um die Bildqualität von Brustbildern zu vergleichen, die mit standardmäßiger (technikergesteuerter [TC]) Komprimierung und patientenunterstützter (PA) Komprimierung erstellt wurden, und um die Auswirkungen der PA-Komprimierung auf den klinischen Arbeitsablauf zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die patientenunterstützte Kompression (PA) ermöglicht es dem Patienten, die Stärke der Kompressionskraft während der Mammographie zu steuern. Dabei handelt es sich um einen personalisierten Ansatz, der nachweislich die Beschwerden während der Mammographie erfolgreich reduziert. Senographe Pristina von GE Healthcare, eine innovative Mammographieplattform, die sowohl zweidimensionale (2D) als auch dreidimensionale (3D) Bildgebungsfunktionen bietet, bietet sowohl Standard- als auch PA-Komprimierungsmodi. Diese Studie wird durchgeführt, um die Bildqualität von Brustbildern zu vergleichen, die mit TC-Komprimierung und PA-Komprimierung erhalten wurden, und um die Auswirkungen der PA-Komprimierung auf den klinischen Arbeitsablauf zu bewerten. Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen asymptomatischen Frauen, die sich zum 2D-Mammographie-Screening vorstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind Frauen 40 Jahre oder älter;
  • asymptomatisch sind und für die FFDM-Screening-Mammographie vorgesehen sind;
  • Habe linke und rechte Brüste;
  • Brustgrößen haben, die mit den Abmessungen eines 24 x 31 cm großen Bilddetektors ohne anatomischen Ausschnitt kompatibel sind;
  • auf der Grundlage des medizinischen Urteils des Prüfarztes und unter Berücksichtigung der örtlichen Standards der klinischen Praxis für den Nachweis einer Nichtschwangerschaft als nicht schwanger dokumentiert werden;
  • Sind in der Lage und bereit, die Studienabläufe einzuhalten; Und
  • Sind in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • bereits zuvor an dieser Studie teilgenommen haben oder an einer anderen Studie teilnehmen, von der erwartet wird, dass sie die Studienabläufe oder -ergebnisse beeinträchtigt;
  • sich innerhalb von fünf (5) Jahren (≤ 5 Jahren) nach dem Datum der Studienuntersuchung diagnostischen oder chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen an einer Brust unterzogen haben, einschließlich Brustbiopsie, Lumpektomie oder Rekonstruktion;
  • sich derzeit einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterziehen oder in der Vergangenheit bereits eine Strahlentherapie an einer Brust durchgeführt haben;
  • Stillen derzeit; oder
  • Brustimplantate haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alle Studienteilnehmer
Alle Probanden werden einer regelmäßig geplanten digitalen Vollfeld-Mammographie unterzogen, die aus einer bilateralen Bildaufnahme in zwei Ansichten (kraniokaudal [CC] und mediolateral oblique [MLO]) besteht. Darüber hinaus wird ein studienspezifischer, einseitiger Bildsatz mit zwei Ansichten unter Verwendung des PA-Brustkompressionsmodus erstellt.
Gerät: Patientenunterstützte (PA) Brustkompression
Der Techniker wird die Brust richtig positionieren und minimale Kompression anwenden. Die Testperson wird angewiesen, Kompression anzuwenden, während der Techniker sicherstellt, dass sich das Brustgewebe in der richtigen Position und Straffheit befindet. Anschließend führt der Techniker das Motiv dazu, eine geeignete Komprimierungsstufe zu erreichen, die ausreichend, aber nicht übermäßig ist, und das Bild wird aufgenommen. Dies wird für beide Standardansichten CC und MLO durchgeführt.
Gerät: Technologisch kontrollierte (TC) Brustkompression
Die TC-Komprimierung wird gemäß den Standards der Pflegepraktiken vor Ort durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit akzeptabler klinischer Gesamtbildqualität für patientengestützte (PA) und technikgesteuerte (TC) Bildsätze
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Von jedem fertigen Probanden wurde ein PA-Bildsatz und ein TC-Bildsatz aufgenommen. Die Gesamtakzeptanz der klinischen Bildqualität wurde pro Proband erfasst und zusammengefasst, wobei binäre Antworten entweder „akzeptabel“ oder „inakzeptabel“ für einseitige PA- und TC-Komprimierungsbildsätze mit zwei Ansichten verwendet wurden. Zwei Leser bewerteten jeden der 60 Bildsätze (30 PA- und 30 TC-Komprimierungsbildsätze von 30 abgeschlossenen Teilnehmern). Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen den Lesern 1 und 2 sorgte ein dritter Leser für die Entscheidung.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholen Sie die Bildaufnahme
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Anzahl der Vorfälle pro Bildsatz, bei denen die Techniker oder Leser eine wiederholte Aufnahme für die Komprimierungsmodi PA und TC angaben. Mehr als ein Vorfall (d. h. Grund für die Wiederholung vom Techniker oder Ansicht, die von den Lesern zur Wiederholung angegeben wurde) für einen bestimmten Bildsatz ausgewählt werden können.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Akzeptanz mammographischer Merkmale
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Die Akzeptanz mammographischer Attribute wurde anhand einer binären Antwort von „akzeptabel“ oder „inakzeptabel“ für einseitige PA- und TC-Kompressionsbildsätze mit zwei Ansichten zusammengefasst.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Bildaufnahmezeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Es wurde die Zeitdauer verglichen, die für die Bildaufnahme mit jedem Komprimierungsmodus (TC-Komprimierung und PA-Komprimierung) benötigt wird.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Eingriffe von Technikern in die PA-Komprimierung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Es werden Daten zu allen Eingriffen des Technikers während der PA-Komprimierung gesammelt und diese Daten zusammengefasst.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Kompressionskraft für PA- und TC-Kompressionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Die Kompressionskräfte (Dekanewton [daN]) für jeden Kompressionsmodus (TC- und PA-Kompression) wurden für kraniokaudale (CC) und mediolaterale Schrägansichten (MLO) zusammengefasst. Für jedes Subjekt wurden beide Ansichten mit beiden Komprimierungsmodi erfasst.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Brustdicke für PA- und TC-Kompressionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Die Brustdicke (Millimeter [mm]) für jeden Kompressionsmodus (TC- und PA-Kompression) wurde für kraniokaudale (CC) und mediolaterale Schrägansichten (MLO) zusammengefasst. Für jedes Subjekt wurden beide Ansichten mit beiden Komprimierungsmodi erfasst.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Strahlungsdosis für PA- und TC-Kompressionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Die Strahlungsdosis (Hautluftkerma [ESAK] in Milligray [mGy]) für jeden Kompressionsmodus (TC- und PA-Kompression) wurde für kraniokaudale (CC) und mediolaterale schräge (MLO) Ansichten zusammengefasst. Für jedes Subjekt wurden beide Ansichten mit beiden Komprimierungsmodi erfasst.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GE Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathy Schilling, Boca Raton Regional Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 124.03-2017-GES-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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