Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komprese za pomoci pacienta – dopad na kvalitu obrazu a pracovní postup

3. srpna 2018 aktualizováno: GE Healthcare
Tato studie se provádí s cílem porovnat kvalitu obrazu snímků prsu získaných pomocí standardní (technology řízené [TC]) komprese a pacientem asistované (PA) komprese a vyhodnotit dopad PA komprese na klinický pracovní postup.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Komprese s asistencí pacienta (PA) umožňuje pacientce podílet se na kontrole velikosti kompresní síly během mamografie a jde o personalizovaný přístup, který prokázal úspěšné snížení nepohodlí během mamografie. Senographe Pristina od GE Healthcare, inovativní mamografická platforma, která poskytuje jak dvourozměrné (2D), tak trojrozměrné (3D) zobrazování, nabízí standardní i PA kompresní režimy. Tato studie se provádí s cílem porovnat kvalitu obrazu snímků prsu získaných pomocí TC komprese a PA komprese a vyhodnotit dopad PA komprese na klinický pracovní postup. Studijní populace se bude skládat z dospělých asymptomatických žen prezentujících se na screeningové 2D mamografii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ženy ve věku 40 let nebo starší;
  • jsou asymptomatičtí a plánovaní pro screeningovou mamografii FFDM;
  • Mít levé a pravé prsa;
  • Mít velikosti prsou kompatibilní s rozměry obrazového detektoru 24 x 31 cm, bez anatomického odříznutí;
  • jsou zdokumentovány jako netěhotné na základě lékařského úsudku zkoušejícího as ohledem na standardy místní klinické praxe pro důkaz netěhotnosti;
  • Jsou schopni a ochotni dodržovat studijní postupy; a
  • Jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • byli dříve zahrnuti do této studie nebo se účastní jiné studie, u které se očekává, že bude narušovat postupy nebo výsledky studie;
  • podstoupil(a) diagnostický nebo chirurgický zákrok(y) nebo zákrok(y) na některém z prsů, včetně biopsie prsu, lumpektomie nebo rekonstrukce, do pěti (5) let (≤ 5 let) od data zkoušky;
  • v současné době podstupujete radioterapii nebo chemoterapii nebo máte v anamnéze předchozí radioterapii na některém z prsů;
  • V současné době kojíte; nebo
  • Mít prsní implantáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni účastníci studie
Všechny subjekty podstoupí svůj pravidelně plánovaný celopolní digitální mamograf, který se skládá z bilaterálního, 2-pohledového (kraniokaudálního [CC] a mediolaterálního šikmého [MLO]) pořízení snímku. Kromě toho bude získán soubor jednostranných 2-pohledových snímků specifický pro studii s využitím režimu PA komprese prsu.
Přístroj: Pacientem asistovaná (PA) komprese prsou
Technolog správně umístí prsa a aplikuje minimální kompresi. Subjekt bude instruován, aby aplikoval kompresi, protože technolog zajistí, že prsní tkáň je ve vhodné poloze a napnutí. Technolog pak povede subjekt k dosažení vhodné úrovně komprese, dostatečné, ale ne nadměrné, a snímek bude pořízen. To bude provedeno pro oba standardní pohledy CC a MLO.
Přístroj: Technologem řízená (TC) komprese prsou
Komprese TC bude prováděna podle standardních postupů péče na místě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s přijatelnou celkovou klinickou kvalitou obrazu pro sady snímků za asistence pacienta (PA) a řízeného technologem (TC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Od každého dokončeného předmětu byla získána jedna sada snímků PA a jedna sada snímků TC. Celková přijatelnost kvality klinického obrazu byla shromážděna a shrnuta na základě jednotlivých subjektů pomocí binárních odpovědí buď přijatelných, nebo nepřijatelných pro jednostranné, dvoupohledové PA a TC kompresní sady obrazů. Dva čtenáři hodnotili každou ze 60 sad obrázků (30 komprimovaných sad obrázků PA a 30 TC od 30 dokončených účastníků). V případě neshody mezi čtenáři 1 a 2 poskytl rozsudek třetí čtenář.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakujte pořízení snímku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Počet výskytů na sadu snímků, kdy technologové nebo čtenáři indikovali opakovanou akvizici pro režimy komprese PA a TC. Více než jeden incident (tj. důvod pro opakování od technologa nebo pohled určený pro opakování čtenáři) mohl být vybrán pro danou sadu snímků.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Přijatelnost mamografických atributů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Byla shrnuta přijatelnost mamografických atributů pomocí binární odezvy buď přijatelné nebo nepřijatelné pro jednostranné, dvoupohledové PA a TC kompresní sady snímků.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání doby pořízení snímku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Byla porovnána doba potřebná k získání obrazu pomocí každého režimu komprese (komprese TC a komprese PA).
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Technologické zásahy do PA komprese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Budou shromažďována data týkající se jakýchkoli zásahů technologa během komprese PA a tato data byla shrnuta.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Kompresní síla pro PA a TC komprese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Kompresní síly (dekanewton [daN]) pro každý režim komprese (komprese TC a PA) byly shrnuty pro kraniokaudální (CC) a mediolaterální šikmý (MLO) pohled. U každého subjektu byly shromážděny oba pohledy pomocí obou režimů komprese.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Tloušťka prsou pro PA a TC komprese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Tloušťka prsu (milimetr [mm]) pro každý režim komprese (komprese TC a PA) byla shrnuta pro kraniokaudální (CC) a mediolaterální šikmý (MLO) pohled. U každého subjektu byly shromážděny oba pohledy pomocí obou režimů komprese.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Dávka záření pro PA a TC komprese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Dávka záření (vstupní kožní vzduchová kerma [ESAK] v miligray [mGy]) pro každý režim komprese (komprese TC a PA) byla shrnuta pro kraniokaudální (CC) a mediolaterální šikmý (MLO) pohled. U každého subjektu byly shromážděny oba pohledy pomocí obou režimů komprese.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GE Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Schilling, Boca Raton Regional Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 124.03-2017-GES-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení