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Compressão assistida pelo paciente - impacto na qualidade da imagem e no fluxo de trabalho

3 de agosto de 2018 atualizado por: GE Healthcare
Este estudo está sendo conduzido para comparar a qualidade das imagens da mama obtidas usando compressão padrão (controlada pelo técnico [TC]) e compressão assistida pelo paciente (PA) e para avaliar o impacto da compressão PA no fluxo de trabalho clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A compressão assistida pelo paciente (PA) permite que o paciente participe do controle da quantidade de força de compressão durante a mamografia e é uma abordagem personalizada que demonstrou redução bem-sucedida do desconforto experimentado durante a mamografia. O Senographe Pristina da GE Healthcare, uma plataforma inovadora de mamografia que fornece recursos de imagem bidimensionais (2D) e tridimensionais (3D), oferece modos de compressão padrão e PA. Este estudo está sendo conduzido para comparar a qualidade das imagens de mama obtidas usando compressão TC e compressão PA, e para avaliar o impacto da compressão PA no fluxo de trabalho clínico. A população do estudo consistirá em mulheres adultas assintomáticas que se apresentam para triagem com mamografia 2D.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • São mulheres com idade igual ou superior a 40 anos;
  • São assintomáticos e agendados para mamografia de rastreamento de FFDM;
  • Ter seios esquerdo e direito;
  • Ter mamas compatíveis com as dimensões de um detector de imagem 24 x 31 cm, sem recorte anatômico;
  • Sejam documentadas como não grávidas com base no julgamento médico do investigador e considerando os padrões de prática clínica local para evidência de não gravidez;
  • São capazes e estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo; e
  • São capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar.

Critério de exclusão:

  • Foram incluídos anteriormente neste estudo ou estão participando de outro estudo que possa interferir nos procedimentos ou resultados do estudo;
  • Foram submetidos a intervenção(ões) diagnóstica(s) ou cirúrgica(s) ou procedimento(s) em qualquer uma das mamas, incluindo biópsia de mama, tumorectomia ou reconstrução, dentro de cinco (5) anos (≤ 5 anos) da data do exame do estudo;
  • Está atualmente passando por radioterapia ou quimioterapia, ou tem histórico de tratamento radioterápico anterior em qualquer uma das mamas;
  • Estão atualmente amamentando; ou
  • Ter implantes mamários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Todos os participantes do estudo
Todos os indivíduos serão submetidos a sua mamografia digital de campo completo agendada regularmente, consistindo na aquisição de imagem bilateral, 2 vistas (craniocaudal [CC] e mediolateral oblíqua [MLO]). Além disso, será obtido um conjunto de imagens unilaterais de 2 visualizações específico para o estudo, utilizando o modo de compressão de mama PA.
Dispositivo: Compressão da mama assistida pelo paciente (PA)
O tecnólogo posicionará adequadamente a mama e aplicará compressão mínima. O sujeito será instruído a aplicar compressão enquanto o tecnólogo garante que o tecido mamário esteja na posição apropriada e firme. O tecnólogo então orientará o sujeito a atingir o nível de compressão adequado, suficiente, mas não excessivo, e a imagem será adquirida. Isso será feito para as visualizações padrão CC e MLO.
Dispositivo: Compressão de mama controlada por tecnologia (TC)
A compressão de TC será conduzida de acordo com as práticas de cuidados padrão no local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com qualidade de imagem clínica geral aceitável para conjuntos de imagens assistidas pelo paciente (PA) e controladas por tecnólogo (TC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês
Um conjunto de imagens PA e um conjunto de imagens TC foram adquiridos de cada sujeito concluído. A aceitabilidade geral da qualidade da imagem clínica foi coletada e resumida por indivíduo usando respostas binárias de aceitável ou inaceitável para conjuntos de imagens de compressão PA e TC unilaterais de duas visualizações. Dois leitores avaliaram cada um dos 60 conjuntos de imagens (30 conjuntos de imagens de compressão PA e 30 TC de 30 participantes completos). Em casos de desacordo entre os Leitores 1 e 2, um terceiro leitor forneceu julgamento.
Até a conclusão do estudo, em média 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repetir Aquisição de Imagem
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês
Número de incidências por conjunto de imagens quando os tecnólogos ou leitores indicaram uma aquisição repetida para os modos de compressão PA e TC. Mais de um incidente (ou seja, motivo para repetição do tecnólogo ou exibição indicada para repetição pelos leitores) poderia ter sido selecionado para um determinado conjunto de imagens.
Até a conclusão do estudo, em média 1 mês
Aceitabilidade de Atributos Mamográficos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês
A aceitabilidade dos atributos mamográficos usando uma resposta binária de aceitável ou inaceitável para conjuntos de imagens de compressão PA e TC unilaterais e de duas visualizações foi resumida.
Até a conclusão do estudo, em média 1 mês

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do tempo de aquisição da imagem
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês
O tempo necessário para a aquisição da imagem usando cada modo de compressão (TC Compression e PA Compression) foi comparado.
Até a conclusão do estudo, em média 1 mês
Intervenções Tecnológicas na Compressão PA
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês
Serão coletados dados sobre quaisquer intervenções feitas pelo tecnólogo durante a compressão de PA e esses dados foram resumidos.
Até a conclusão do estudo, em média 1 mês
Força de compressão para compressões PA e TC
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês
As forças de compressão (decanewton [daN]) para cada modo de compressão (compressão TC e PA) foram resumidas para as incidências craniocaudal (CC) e mediolateral oblíqua (MLO). Para cada assunto, ambas as visualizações foram coletadas usando ambos os modos de compressão.
Até a conclusão do estudo, em média 1 mês
Espessura da mama para compressões PA e TC
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês
A espessura da mama (milímetro [mm]) para cada modo de compressão (compressão TC e PA) foi resumida para as incidências craniocaudal (CC) e mediolateral oblíqua (MLO). Para cada assunto, ambas as visualizações foram coletadas usando ambos os modos de compressão.
Até a conclusão do estudo, em média 1 mês
Dose de radiação para compressões PA e TC
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês
A dose de radiação (kerma de ar de entrada na pele [ESAK] em miligray [mGy]) para cada modo de compressão (compressão TC e PA) foi resumida para as visualizações craniocaudal (CC) e mediolateral oblíqua (MLO). Para cada assunto, ambas as visualizações foram coletadas usando ambos os modos de compressão.
Até a conclusão do estudo, em média 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GE Healthcare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kathy Schilling, Boca Raton Regional Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 124.03-2017-GES-0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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